Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению влияния виторина (симвастатин/эзетимиб) 10/20 мг по сравнению с аторвастатином 20 мг на соотношение ApoB/ApoA1 у субъектов с диабетом

18 августа 2010 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Одноцентровое открытое рандомизированное исследование для сравнения влияния виторина (симвастатин/эзетимиб) 10/20 мг по сравнению с аторвастатином 20 мг на соотношение ApoB/ApoA1 у пациентов с диабетом

Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали соотношение апоВ/апоА при лечении виторином 10/20 мг и аторвастатином 20 мг.

Пациенты с СД2 будут подвергаться скринингу на соответствие критериям включения. Пациенты (n=66 в каждой группе) будут рандомизированы в группы либо эзетимиб/симвастатин 10/20 мг, либо аторвастатин 20 мг после 4-недельного периода вымывания или ТСХ. Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться на 12-й неделе.

Первичная конечная точка:

1) изменение соотношения АпоВ/АпоА на 12-й неделе.

Вторичная конечная точка:

  1. Изменение параметров липидов (ТС, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ, апоВ 48) на 12-й неделе.
  2. Изменение HbA1C на 12 неделе.

  3. Изменение индекса HOMA на 12 неделе

    - HOMA = [Инсулин натощак (мМЕ/л) × Глюкоза натощак (ммоль/л)] / 22,5

  4. Изменение вчСРБ на 12 неделе
  5. Анализ безопасности

Гипотезы:

  • Три месяца лечения Виторином 10/20 мг будут превосходить аторвастатин 20 мг по соотношению ApoB/ApoA.
  • Пациенты с СД хорошо переносят комбинацию эзетимиб/симвастатин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Тип 2 ДМ
  2. Гиперхолестеринемия (базовый уровень холестерина ЛПНП > 100 мг/дл)
  3. В случае медикаментозного лечения стабильные дозы пероральных гипогликемических средств в течение не менее трех месяцев.
  4. HbA1c <8,5%
  5. Возраст: 20-80 лет

Критерий исключения:

  1. Хроническая почечная недостаточность: креатинин > 3,0 мг/дл
  2. Серьезное заболевание печени (> x3 LFT UNL)
  3. Хроническая сердечная недостаточность
  4. Инсульт или ИМ/коронарное вмешательство в течение предшествующих 3 месяцев.
  5. СК > х 2,5 UNL
  6. Нестабильный гипо/гипертиреоз
  7. Беременная/кормящая женщина или женщина, собирающаяся забеременеть
  8. Субъект с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, по мнению исследователя, будет мешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа симвастатин/эзетимиб (виторин)
виторин 10/20 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: симвастатин/эзетимиб
симвастатин/эзетимиб 10/20 мг один раз в день в течение 12 недель
Активный компаратор: группа аторвастатина
аторвастатин 20 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: аторвастатин 20 мг
аторвастатин 20 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ApoB/ApoA1
Временное ограничение: после 12 недель лечения
изменение ApoB/ApoA1
после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение липидного профиля
Временное ограничение: 12 недель
изменение общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов и АПО B48
12 недель
изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
изменение HbA1c
12 недель
изменение индекса НОМА
Временное ограничение: 12 недель
HOMA = [инсулин натощак (мМЕ/л) × глюкоза натощак (ммоль/л)] / 22,5
12 недель
изменение вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
изменение вчСРБ
12 недель
безопасность
Временное ограничение: в течение 12 недель лечения
Повышение уровня КФК, нарушение функции печени и побочные реакции и симптомы со стороны мышц.
в течение 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1007-100-324

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться