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Étude pour comparer l'effet de Vytorin (simvastatine/ézétimibe) 10/20 mg par rapport à l'atorvastatine 20 mg sur le rapport ApoB/ApoA1 chez des sujets diabétiques

18 août 2010 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude monocentrique, ouverte et randomisée pour comparer l'effet de Vytorin (simvastatine/ézétimibe) 10/20 mg par rapport à l'atorvastatine 20 mg sur le rapport ApoB/ApoA1 chez des sujets diabétiques

Un essai clinique monocentrique, ouvert, randomisé, comparant le rapport ApoB/ApoA du traitement Vytorin 10/20 mg vs atorvastatine 20 mg.

Les patients DM2 seront sélectionnés pour les critères d'inclusion. Les patients (n = 66 dans chaque bras) seront randomisés pour recevoir soit l'ézétimibe/simvastatine 10/20 mg, soit l'atorvastatine 20 mg après 4 semaines de sevrage ou une période de CCM. Les critères d'évaluation principaux et secondaires seront évalués à la semaine 12.

Critère principal :

1) changement du ratio ApoB/ApoA à la semaine 12.

Critère secondaire :

  1. Modification des paramètres lipidiques (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) à la semaine 12.
  2. Changement d'HbA1C à la semaine 12.

  3. Changement de l'index HOMA à la semaine 12

    - HOMA = [Insuline à jeun (mUI/L) × Glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5

  4. Changement de hsCRP à la semaine 12
  5. Évaluation de sécurité

Hypothèses:

  • Un traitement de trois mois de Vytorin 10/20 mg sera supérieur à l'atorvastatine 20 mg dans le rapport ApoB/ApoA.
  • Chez les patients atteints de diabète sucré, l'association ézétimibe/simvastatine sera bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DM de type 2
  2. Hypercholestérolémie (dépistage de base LDL-C > 100 mg/dL)
  3. En cas de prise de médicaments, doses stables d'hypoglycémiants oraux pendant au moins trois mois
  4. HbA1c <8,5 %
  5. Âge : 20-80

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale chronique : créatinine > 3,0 mg/dL
  2. Maladie hépatique grave (> x3 LFT UNL)
  3. Insuffisance cardiaque congestive
  4. AVC ou IDM/intervention coronarienne au cours des 3 mois précédents.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Hypo/hyperthyroïdie instable
  7. Femme enceinte/allaitante ou femme ayant l'intention de devenir enceinte
  8. - Sujet présentant une condition ou une situation cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe simvastatine/ézétimibe (vytorine)
vytorin 10/20mg po une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: simvastatine/ézétimibe
simvastatine/ézétimibe 10/20 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: groupe atorvastatine
atorvastatine 20 mg po une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: atorvastatine 20mg
atorvastatine 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'ApoB/ApoA1
Délai: après 12 semaines de traitement
changement d'ApoB/ApoA1
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du profil lipidique
Délai: 12 semaines
modification du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, des triglycérides et de l'APO B48
12 semaines
changement d'HbA1c
Délai: 12 semaines
changement d'HbA1c
12 semaines
changement d'indice HOMA
Délai: 12 semaines
HOMA = [Insuline à jeun (mUI/L) × Glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5
12 semaines
changement de hsCRP
Délai: 12 semaines
changement de hsCRP
12 semaines
sécurité
Délai: pendant 12 semaines de traitement
Élévation de la CK, anomalie des tests de la fonction hépatique et effets indésirables et symptômes liés aux muscles
pendant 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1007-100-324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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