Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ Vytorin (Simvastatin/Ezetimib) 10/20 mg z atorwastatyną 20 mg na stosunek ApoB/ApoA1 u osób z cukrzycą

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące wpływ Vytorinu (Simvastatin/Ezetimib) 10/20 mg z atorwastatyną 20 mg na stosunek ApoB/ApoA1 u osób z cukrzycą

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące stosunek ApoB/ApoA leczenia Vytorin 10/20 mg z leczeniem atorwastatyną 20 mg.

Pacjenci z DM2 zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia. Pacjenci (n=66 w każdym ramieniu) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ezetymib/symwastatynę 10/20 mg lub atorwastatynę 20 mg po 4 tygodniach wypłukiwania lub okresu TLC. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione w 12. tygodniu.

Główny punkt końcowy:

1) zmiana stosunku ApoB/ApoA w 12. tygodniu.

Drugorzędowy punkt końcowy:

  1. Zmiana parametrów lipidowych (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) w 12. tygodniu.
  2. Zmiana HbA1C w 12 tygodniu.

  3. Zmiana indeksu HOMA w 12 tygodniu

    - HOMA = [Insulina na czczo (mIU/l) × glukoza na czczo (mmol/l)] / 22,5

  4. Zmiana hsCRP w 12 tygodniu
  5. Ocena bezpieczeństwa

hipotezy:

  • Trzymiesięczne leczenie Vytorin 10/20 mg będzie lepsze niż atorwastatyna 20 mg w stosunku ApoB/ApoA.
  • U pacjentów z cukrzycą skojarzenie ezetymibu i symwastatyny będzie dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Typ 2 DM
  2. Hipercholesterolemia (wyjściowe badanie przesiewowe LDL-C > 100 mg/dl)
  3. W przypadku leków, stałe dawki doustnych leków hipoglikemizujących przez co najmniej trzy miesiące
  4. HbA1c <8,5%
  5. Wiek: 20-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność nerek: kreatynina > 3,0 mg/dl
  2. Poważna choroba wątroby (> x3 LFT UNL)
  3. Zastoinowa niewydolność serca
  4. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego/interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Niestabilna niedoczynność/nadczynność tarczycy
  7. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub kobieta zamierzająca zajść w ciążę
  8. Uczestnik z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, zdaniem badacza, zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa symwastatyna/ezetymib (vytorin).
vytorin 10/20 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: symwastatyna/ezetymib
symwastatyna/ezetymib 10/20 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: grupa atorwastatyny
atorwastatyna 20 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: atorwastatyna 20 mg
atorwastatyna 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ApoB/ApoA1
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
zmiana ApoB/ApoA1
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów i APO B48
12 tygodni
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana HbA1c
12 tygodni
zmiana indeksu HOMA
Ramy czasowe: 12 tygodni
HOMA = [Insulina na czczo (mIU/l) × glukoza na czczo (mmol/l)] / 22,5
12 tygodni
zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana hsCRP
12 tygodni
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni leczenia
Zwiększenie aktywności CK, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz działania niepożądane i objawy związane z mięśniami
w ciągu 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1007-100-324

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na symwastatyna/ezetymib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj