Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Wirkung von Vytorin (Simvastatin/Ezetimib) 10/20 mg im Vergleich zu Atorvastatin 20 mg auf das ApoB/ApoA1-Verhältnis bei Patienten mit Diabetes

18. August 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine offene, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Wirkung von Vytorin (Simvastatin/Ezetimib) 10/20 mg im Vergleich zu Atorvastatin 20 mg auf das ApoB/ApoA1-Verhältnis bei Patienten mit Diabetes

Eine offene, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in der das ApoB/ApoA-Verhältnis von Vytorin 10/20 mg im Vergleich zur Behandlung mit Atorvastatin 20 mg verglichen wird.

DM2-Patienten werden auf Einschlusskriterien untersucht. Patienten (n = 66 in jedem Arm) werden nach 4-wöchiger Auswasch- oder TLC-Periode randomisiert entweder Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg oder Atorvastatin 20 mg zugeteilt. Primäre und sekundäre Endpunkte werden in Woche 12 bewertet.

Primärer Endpunkt:

1) Änderung des ApoB/ApoA-Verhältnisses in Woche 12.

Sekundärer Endpunkt:

  1. Veränderung der Lipidparameter (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) in Woche 12.
  2. Änderung des HbA1C in Woche 12.

  3. Änderung des HOMA-Index in Woche 12

    - HOMA =[Nüchterninsulin (mIU/L) × Nüchternglukose (mmol/L)] / 22,5

  4. Änderung des hsCRP in Woche 12
  5. Sicherheitsbewertung

Hypothesen:

  • Eine dreimonatige Behandlung mit Vytorin 10/20 mg ist im ApoB/ApoA-Verhältnis der Atorvastatin 20 mg überlegen.
  • Bei DM-Patienten wird die Ezetimib/Simvastatin-Kombination gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 DM
  2. Hypercholesterinämie (Baseline-Screening LDL-C > 100 mg/dl)
  3. Bei Medikamenteneinnahme stabile Dosen oraler Antidiabetika für mindestens drei Monate
  4. HbA1c <8,5 %
  5. Alter: 20-80

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisches Nierenversagen: Kreatinin > 3,0 mg/dl
  2. Schwere Lebererkrankung (> x3 LFT UNL)
  3. Herzinsuffizienz
  4. Schlaganfall oder MI/Koronarintervention in den letzten 3 Monaten.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Instabile Hypo-/Hyperthyreose
  7. Schwangere/stillende Frauen oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden
  8. Patienten mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder Situationen würden nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin/Ezetimib (Vytorin)-Gruppe
Vytorin 10/20 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin/Ezetimib
Simvastatin/Ezetimib 10/20 mg einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
Atorvastatin 20 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von ApoB/ApoA1
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Wechsel von ApoB/ApoA1
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglycerid und APO B48
12 Wochen
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von HbA1c
12 Wochen
Änderung des HOMA-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
HOMA =[Nüchterninsulin (mIU/L) × Nüchternglukose (mmol/L)] / 22,5
12 Wochen
Veränderung von hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von hsCRP
12 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Behandlung
CK-Erhöhung, Anomalie des Leberfunktionstests und muskelbedingte Nebenwirkungen und Symptome
während der 12-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1007-100-324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus ohne Insulinbehandlung

Klinische Studien zur Simvastatin/Ezetimib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren