比较 Vytorin（辛伐他汀/依折麦布）10/20mg 与阿托伐他汀 20mg 对糖尿病患者 ApoB/ApoA1 比率影响的研究
2010年8月18日 更新者：Seoul National University Hospital
一项比较 Vytorin（辛伐他汀/依折麦布）10/20mg 与阿托伐他汀 20mg 对糖尿病患者 ApoB/ApoA1 比率影响的单中心、开放标签、随机研究
一项比较 Vytorin 10/20mg 与阿托伐他汀 20mg 治疗的 ApoB/ApoA 比率的单中心、开放标签、随机临床试验。
将根据纳入标准筛选 DM2 患者。 患者（每组 n = 66）将在 4 周清除或 TLC 期后随机分配至依折麦布/辛伐他汀 10/20mg 或阿托伐他汀 20mg。 将在第 12 周评估主要和次要终点。
主要终点：
1) 第 12 周 ApoB/ApoA 比率的变化。
次要终点：
- 第 12 周时脂质参数（TC、LDL-C、HDL-C、TG、apoB 48）的变化。
- 第 12 周时 HbA1C 的变化。
第12周HOMA指数变化
- HOMA =[空腹胰岛素 (mIU/L) × 空腹血糖 (mmol/L)] / 22.5
- 第 12 周时 hsCRP 的变化
- 安全评估
假设：
- Vytorin 10/20mg 的三个月治疗在 ApoB/ApoA 比率方面优于阿托伐他汀 20mg。
- 在 DM 患者中，依泽替米贝/辛伐他汀组合的耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类型 2 糖尿病
- 高胆固醇血症（基线筛查 LDL-C > 100 mg/dL）
- 在药物治疗的情况下，稳定剂量的口服降糖药至少三个月
- HbA1c <8.5%
- 年龄：20-80
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭：肌酐 > 3.0 mg/dL
- 严重肝病（> x3 LFT UNL）
- 充血性心力衰竭
- 在过去 3 个月内中风或 MI/冠状动脉介入治疗。
- CK > x 2.5 UNL
- 不稳定的甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症
- 孕妇/哺乳期妇女或打算怀孕的妇女
- 根据研究者的意见，受试者有任何临床上重要的状况或情况会干扰研究评估或最佳参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛伐他汀/依折麦布（vytorin）组
vytorin 10/20mg po 每天一次，持续 12 周
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辛伐他汀/依折麦布 10/20mg 每天一次，持续 12 周
|
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有源比较器：阿托伐他汀组
阿托伐他汀 20mg 口服，每天一次，持续 12 周
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阿托伐他汀 20mg 每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ApoB/ApoA1 的变化
大体时间：经过12周的治疗
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ApoB/ApoA1 的变化
|
经过12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：12周
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总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯和 APO B48 的变化
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12周
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HbA1c的变化
大体时间：12周
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HbA1c的变化
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12周
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HOMA指数的变化
大体时间：12周
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HOMA =[空腹胰岛素 (mIU/L) × 空腹血糖 (mmol/L)] / 22.5
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12周
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hsCRP的变化
大体时间：12周
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hsCRP的变化
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12周
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安全
大体时间：在 12 周的治疗期间
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CK升高、肝功能检查异常、肌肉相关的不良反应和症状
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在 12 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月18日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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