Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitorin (szimvasztatin/ezetimib) 10/20 mg és 20 mg atorvasztatin hatásának összehasonlítása az ApoB/ApoA1 arányra cukorbetegeknél

2010. augusztus 18. frissítette: Seoul National University Hospital

Egyetlen központ, nyílt, randomizált vizsgálat a Vytorin (Simvastatin/Ezetimibe) 10/20 mg versus atorvastatin 20 mg hatásának összehasonlítására az ApoB/ApoA1 arányra cukorbetegeknél

Egyközpontú, nyílt, randomizált, klinikai vizsgálat, amely a Vytorin 10/20 mg és az atorvasztatin 20 mg-os kezelés ApoB/ApoA arányát hasonlította össze.

A DM2-betegeket a beválasztási kritériumok szempontjából szűrjük. A betegeket (n=66 mindkét karon) 4 hetes kiürülési vagy vékonyrétegkromatográfiás periódus után randomizálják vagy Ezetimib/simvastatin 10/20 mg vagy atorvastatin 20 mg terápiára. Az elsődleges és másodlagos végpontokat a 12. héten értékeljük.

Elsődleges végpont:

1) az ApoB/ApoA arány változása a 12. héten.

Másodlagos végpont:

  1. A lipid paraméterek (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) változása a 12. héten.
  2. A HbA1C változása a 12. héten.

  3. A HOMA index változása a 12. héten

    - HOMA =[éhgyomri inzulin (mIU/L) × éhgyomri glükóz (mmol/L)] / 22,5

  4. A hsCRP változása a 12. héten
  5. Biztonsági értékelés

Hipotézisek:

  • A Vytorin 10/20 mg-os három hónapos kezelés jobb lesz, mint a 20 mg-os atorvasztatin ApoB/ApoA arányban.
  • A DM-es betegek az Ezetimib/Simvastatin kombinációt jól tolerálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2. típusú DM
  2. Hiperkoleszterinémia (az LDL-C kiindulási szűrése > 100 mg/dl)
  3. Gyógyszeres kezelés esetén legalább három hónapig stabil dózisú orális hipoglikémiás szerek
  4. HbA1c <8,5%
  5. Kor: 20-80

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus veseelégtelenség: kreatinin > 3,0 mg/dl
  2. Súlyos májbetegség (>3 x LFT UNL)
  3. Pangásos szívelégtelenség
  4. Stroke vagy MI/koszorúér beavatkozás az előző 3 hónapban.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Instabil hypo/hyperthyreosis
  7. Terhes/szoptató nő, vagy teherbe esni szándékozó nő
  8. A vizsgáló véleménye szerint az alany bármilyen klinikailag jelentős állapottal vagy helyzettel zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szimvasztatin/ezetimib (vytorin) csoport
vytorin 10/20 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: szimvasztatin/ezetimib
szimvasztatin/ezetimib 10/20 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: atorvasztatin csoport
atorvasztatin 20 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: atorvasztatin 20 mg
atorvasztatin 20 mg naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ApoB/ApoA1 változása
Időkeret: 12 hetes kezelés után
ApoB/ApoA1 változása
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lipidprofil változása
Időkeret: 12 hét
az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin, a triglicerid és az APO B48 változása
12 hét
HbA1c változása
Időkeret: 12 hét
HbA1c változása
12 hét
HOMA index változása
Időkeret: 12 hét
HOMA = [éhgyomri inzulin (mIU/L) × éhgyomri glükóz (mmol/L)] / 22,5
12 hét
a hsCRP változása
Időkeret: 12 hét
a hsCRP változása
12 hét
biztonság
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
CK emelkedés, májfunkciós teszt eltérések és izomzattal kapcsolatos mellékhatások és tünetek
12 hetes kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1007-100-324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel