Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effekten av Vytorin (Simvastatin/Ezetimibe) 10/20mg versus Atorvastatin 20mg på ApoB/ApoA1-forholdet hos personer med diabetes

18. august 2010 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Et enkelt senter, åpent, randomisert studie for å sammenligne effekten av Vytorin (Simvastatin/Ezetimibe) 10/20 mg versus Atorvastatin 20 mg på ApoB/ApoA1-forholdet hos pasienter med diabetes

En enkelt senter, åpen, randomisert, klinisk studie som sammenligner ApoB/ApoA-forholdet mellom Vytorin 10/20 mg vs atorvastatin 20 mg behandling.

DM2-pasienter vil bli screenet for inklusjonskriterier. Pasienter (n=66 i hver arm) vil bli randomisert til enten Ezetimib/simvastatin 10/20 mg eller atorvastatin 20 mg etter 4 ukers utvasking eller TLC-periode. Primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert i uke 12.

Primært endepunkt:

1) endring av ApoB/ApoA-forhold ved uke 12.

Sekundært endepunkt:

  1. Endring av lipidparametre (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) ved uke 12.
  2. Endring av HbA1C i uke 12.

  3. Endring av HOMA-indeksen ved uke 12

    - HOMA =[Fastende insulin (mIU/L) × Fastende glukose (mmol/L)] / 22,5

  4. Endring av hsCRP i uke 12
  5. Sikkerhetsvurdering

Hypoteser:

  • Tre måneders behandling med Vytorin 10/20mg vil være bedre enn atorvastatin 20mg i ApoB/ApoA-forhold.
  • Hos DM-pasienter vil ezetimib/simvastatin-kombinasjonen bli godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 DM
  2. Hyperkolesterolemi (baseline screening LDL-C > 100 mg/dL)
  3. Ved medisinering, stabile doser av orale hypoglykemiske midler i minst tre måneder
  4. HbA1c <8,5 %
  5. Alder: 20-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresvikt: kreatinin > 3,0 mg/dL
  2. Alvorlig leversykdom (> x3 LFT UNL)
  3. Kongestiv hjertesvikt
  4. Hjerneslag eller MI/koronar intervensjon i løpet av de foregående 3 månedene.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Ustabil hypo/hypertyreose
  7. Gravid/ammende kvinne, eller kvinne som har tenkt å bli gravid
  8. Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: simvastatin/ezetimib (vytorin) gruppe
vytorin 10/20mg po en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: simvastatin/ezetimib
simvastatin/ezetimib 10/20 mg én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
atorvastatin 20 mg po en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: atorvastatin 20mg
atorvastatin 20 mg en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av ApoB/ApoA1
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
endring av ApoB/ApoA1
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
endring av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid og APO B48
12 uker
endring av HbA1c
Tidsramme: 12 uker
endring av HbA1c
12 uker
endring av HOMA-indeksen
Tidsramme: 12 uker
HOMA =[Fastende insulin (mIU/L) × Fastende glukose (mmol/L)] / 22,5
12 uker
endring av hsCRP
Tidsramme: 12 uker
endring av hsCRP
12 uker
sikkerhet
Tidsramme: i løpet av 12 ukers behandling
CK-forhøyelse, unormal leverfunksjonstest og muskelrelaterte bivirkninger og symptomer
i løpet av 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1007-100-324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere