Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​Vytorin (Simvastatin/Ezetimibe) 10/20mg versus Atorvastatin 20mg på ApoB/ApoA1-forholdet hos personer med diabetes

18. august 2010 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et enkelt center, åbent, randomiseret studie til sammenligning af virkningen af ​​Vytorin (Simvastatin/Ezetimibe) 10/20 mg versus Atorvastatin 20 mg på ApoB/ApoA1-forholdet hos personer med diabetes

Et enkelt center, åbent, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner ApoB/ApoA-forholdet mellem Vytorin 10/20 mg vs atorvastatin 20 mg behandling.

DM2-patienter vil blive screenet for inklusionskriterier. Patienter (n=66 i hver arm) vil blive randomiseret til enten Ezetimib/simvastatin 10/20 mg eller atorvastatin 20 mg efter 4 ugers udvaskning eller TLC-periode. Primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet i uge 12.

Primært endepunkt:

1) ændring af ApoB/ApoA-forhold i uge 12.

Sekundært endepunkt:

  1. Ændring af lipidparametre (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) i uge 12.
  2. Ændring af HbA1C i uge 12.

  3. Ændring af HOMA-indeks i uge 12

    - HOMA =[Fastende insulin (mIU/L) × Fastende glukose (mmol/L)] / 22,5

  4. Ændring af hsCRP i uge 12
  5. Sikkerhedsvurdering

Hypoteser:

  • Tre måneders behandling med Vytorin 10/20 mg vil være bedre end atorvastatin 20 mg i ApoB/ApoA-forhold.
  • Hos DM-patienter vil Ezetimib/Simvastatin-kombination blive veltolereret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 DM
  2. Hyperkolesterolæmi (baseline screening LDL-C > 100 mg/dL)
  3. I tilfælde af medicin, stabile doser af orale hypoglykæmiske midler i mindst tre måneder
  4. HbA1c <8,5 %
  5. Alder: 20-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresvigt: kreatinin > 3,0 mg/dL
  2. Alvorlig leversygdom (> x3 LFT UNL)
  3. Kongestiv hjertesvigt
  4. Slagtilfælde eller MI/koronar intervention i de foregående 3 måneder.
  5. CK > x 2,5 UNL
  6. Ustabil hypo/hyperthyroidisme
  7. Gravid/ammende kvinde, eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid
  8. Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situation ville efter investigators mening forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: simvastatin/ezetimibe (vytorin) gruppe
vytorin 10/20 mg po en gang dagligt i 12 uger
Medicin: simvastatin/ezetimib
simvastatin/ezetimib 10/20 mg én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
atorvastatin 20 mg po en gang dagligt i 12 uger
Medicin: atorvastatin 20mg
atorvastatin 20 mg én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af ApoB/ApoA1
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
ændring af ApoB/ApoA1
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
ændring af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid og APO B48
12 uger
ændring af HbA1c
Tidsramme: 12 uger
ændring af HbA1c
12 uger
ændring af HOMA-indeks
Tidsramme: 12 uger
HOMA =[Fastende insulin (mIU/L) × Fastende glukose (mmol/L)] / 22,5
12 uger
ændring af hsCRP
Tidsramme: 12 uger
ændring af hsCRP
12 uger
sikkerhed
Tidsramme: i løbet af 12 ugers behandling
CK-forhøjelse, unormal leverfunktionstest og muskelrelaterede bivirkninger og symptomer
i løbet af 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1007-100-324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus uden insulinbehandling

Kliniske forsøg med simvastatin/ezetimib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner