Studie för att jämföra effekten av Vytorin (Simvastatin/Ezetimib) 10/20 mg kontra Atorvastatin 20 mg på ApoB/ApoA1-förhållandet hos patienter med diabetes
18 augusti 2010 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En enda center, öppen etikett, randomiserad studie för att jämföra effekten av Vytorin (Simvastatin/Ezetimibe) 10/20 mg kontra Atorvastatin 20 mg på ApoB/ApoA1-förhållandet hos patienter med diabetes
En enda center, öppen, randomiserad, klinisk prövning som jämför ApoB/ApoA-förhållandet mellan Vytorin 10/20 mg vs atorvastatin 20 mg behandling.
DM2-patienter kommer att screenas för inklusionskriterier. Patienter (n=66 i varje arm) kommer att randomiseras till antingen Ezetimib/simvastatin 10/20 mg eller atorvastatin 20 mg efter 4 veckors tvättning eller TLC-period. Primära och sekundära effektmått kommer att bedömas vecka 12.
Primär slutpunkt:
1) förändring av ApoB/ApoA-förhållandet vecka 12.
Sekundär slutpunkt:
- Ändring av lipidparametrar (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) vid vecka 12.
- Förändring av HbA1C vecka 12.
Ändring av HOMA-index vecka 12
- HOMA =[Fastande insulin (mIU/L) × Fasteglukos (mmol/L)] / 22,5
- Ändring av hsCRP vecka 12
- Säkerhetsbedömning
Hypoteser:
- Tre månaders behandling med Vytorin 10/20 mg kommer att vara överlägsen atorvastatin 20 mg i förhållandet ApoB/ApoA.
- Hos DM-patienter tolereras kombinationen av ezetimib/simvastatin väl.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
132
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 DM
- Hyperkolesterolemi (baslinjescreening LDL-C > 100 mg/dL)
- Vid medicinering, stabila doser av orala hypoglykemiska medel i minst tre månader
- HbA1c <8,5 %
- Ålder: 20-80
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursvikt: kreatinin > 3,0 mg/dL
- Allvarlig leversjukdom (> x3 LFT UNL)
- Hjärtsvikt
- Stroke eller hjärtinfarkt/koronar intervention under de föregående 3 månaderna.
- CK > x 2,5 UNL
- Instabil hypo/hypertyreos
- Gravid/ammande kvinna, eller kvinna som tänker bli gravid
- En person med något kliniskt signifikant tillstånd eller situation skulle, enligt utredarens åsikt, störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: simvastatin/ezetimib (vytorin) grupp
vytorin 10/20 mg po en gång dagligen i 12 veckor
|
simvastatin/ezetimib 10/20 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: atorvastatingruppen
atorvastatin 20 mg po en gång dagligen i 12 veckor
|
atorvastatin 20 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
byte av ApoB/ApoA1
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
byte av ApoB/ApoA1
|
efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av lipidprofilen
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider och APO B48
|
12 veckor
|
|
förändring av HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av HbA1c
|
12 veckor
|
|
förändring av HOMA-index
Tidsram: 12 veckor
|
HOMA =[Fastande insulin (mIU/L) × Fasteglukos (mmol/L)] / 22,5
|
12 veckor
|
|
förändring av hsCRP
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av hsCRP
|
12 veckor
|
|
säkerhet
Tidsram: under 12 veckors behandling
|
CK-förhöjning, onormal leverfunktionstest och muskelrelaterade biverkningar och symtom
|
under 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Simvastatin
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- H-1007-100-324
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .