Estudo para comparar o efeito de Vytorin (Sinvastatina/Ezetimiba) 10/20mg versus Atorvastatina 20mg na relação ApoB/ApoA1 em indivíduos com diabetes
18 de agosto de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um único centro, estudo aberto, randomizado para comparar o efeito de Vytorin (Sinvastatina/Ezetimiba) 10/20mg versus Atorvastatina 20mg na relação ApoB/ApoA1 em indivíduos com diabetes
Um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único comparando a razão ApoB/ApoA do tratamento com Vytorin 10/20mg versus atorvastatina 20mg.
Pacientes com DM2 serão triados quanto aos critérios de inclusão. Os pacientes (n=66 em cada braço) serão randomizados para Ezetimiba/sinvastatina 10/20mg ou atorvastatina 20mg após 4 semanas de washout ou período de TLC. Os endpoints primários e secundários serão avaliados na semana 12.
Ponto final primário:
1) alteração da relação ApoB/ApoA na semana 12.
Ponto final secundário:
- Alteração dos parâmetros lipídicos (TC, LDL-C, HDL-C, TG, apoB 48) na semana 12.
- Mudança de HbA1C na semana 12.
Alteração do índice HOMA na semana 12
- HOMA =[Insulina em jejum (mIU/L) × Glicemia em jejum (mmol/L)] / 22,5
- Mudança de hsCRP na semana 12
- Avaliação de segurança
Hipóteses:
- O tratamento de três meses com Vytorin 10/20mg será superior à atorvastatina 20mg na relação ApoB/ApoA.
- Em pacientes com DM, a combinação Ezetimiba/Sinvastatina será bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2
- Hipercolesterolemia (triagem basal de LDL-C > 100 mg/dL)
- Em caso de medicação, doses estáveis de hipoglicemiantes orais por pelo menos três meses
- HbA1c <8,5%
- Idade: 20-80
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica: creatinina > 3,0 mg/dL
- Doença hepática grave (> x3 LFT UNL)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- AVC ou IM/intervenção coronária durante os 3 meses anteriores.
- CK > x 2,5 UNL
- Hipo/hipertireoidismo instável
- Mulher grávida/lactante, ou mulher com intenção de engravidar
- Sujeito com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo sinvastatina/ezetimiba (vytorin)
vytorin 10/20mg po uma vez ao dia por 12 semanas
|
sinvastatina/ezetimiba 10/20mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: grupo atorvastatina
atorvastatina 20mg VO uma vez ao dia por 12 semanas
|
atorvastatina 20mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração de ApoB/ApoA1
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
alteração de ApoB/ApoA1
|
após 12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
|
alteração do colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, Triglicerídeos e APO B48
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12 semanas
|
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mudança de HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
mudança de HbA1c
|
12 semanas
|
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alteração do índice HOMA
Prazo: 12 semanas
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HOMA =[Insulina em jejum (mIU/L) × Glicemia em jejum (mmol/L)] / 22,5
|
12 semanas
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mudança de hsCRP
Prazo: 12 semanas
|
mudança de hsCRP
|
12 semanas
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segurança
Prazo: durante 12 semanas de tratamento
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Elevação de CK, anormalidade no teste de função hepática e reações e sintomas adversos relacionados aos músculos
|
durante 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- H-1007-100-324
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