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選択的セロトニン再取り込み阻害剤に対する部分応答者である大うつ病性障害の参加者における研究

2018年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company

選択的セロトニン再取り込み阻害薬治療に対する部分応答者である大うつ病性障害患者の補助治療として、LY2216684 柔軟用量 12 ～ 18 mg を 1 日 1 回投与する無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の主な目的は、選択的セロトニンに対する部分応答者である大うつ病性障害 (MDD) の参加者の補助的治療において、LY2216684 12 ミリグラム (mg) または 18 mg の柔軟な用量を 1 日 1 回投与することがプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。再取り込み阻害薬（SSRI）治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

確認 (CF) 段階の後、参加者は、過去 3 週間でモンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 25% 未満の改善で、現在の MADRS 合計スコアが 14 以上の場合、補助的な LY2216684 または補助的なプラセボに無作為に割り付けられました。 . 基準を満たさなかった参加者は、視覚障害を維持するために補助的なプラセボを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1056

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland、California、アメリカ、94612
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      • Temecula、California、アメリカ、92591
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    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
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      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
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      • North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
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      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
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      • Orlando、Florida、アメリカ、32839
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
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    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
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    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
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    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
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    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11241
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      • New York、New York、アメリカ、10003
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      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
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    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
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    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
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      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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  • イギリス
      • Chesterfield、イギリス、S40 4TF
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    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea、East Sussex、イギリス、TN40 1JJ
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    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G20 0XA
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  • オーストラリア
    • Queensland
      • Everton Park、Queensland、オーストラリア、4053
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      • Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
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    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
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      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A1090
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  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41685
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      • Lund、スウェーデン、222 22
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      • Malmo、スウェーデン、21153
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      • Solna、スウェーデン、171 45
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      • Stockholm、スウェーデン、11486
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  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
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      • Berlin、ドイツ、12209
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      • Bochum、ドイツ、44892
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      • Cham、ドイツ、93413
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      • Dresden、ドイツ、01097
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      • Hattingen、ドイツ、45525
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      • Leipzig、ドイツ、04107
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      • Munich、ドイツ、80331
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      • Nürnberg、ドイツ、90402
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      • Prien、ドイツ、83209
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      • Schwerin、ドイツ、19053
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  • ベルギー
      • Diest、ベルギー、3290
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      • Liège、ベルギー、4000
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      • Mont-Godinne、ベルギー、5530
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性は参加できますが、研究登録時に妊娠の検査が陰性である必要があります。女性/男性の両方が、信頼できる避妊方法を使用することに同意します
  • -次の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）のいずれかで治療されています：エスシタロプラム、シタロプラム、セルトラリン、フルオキセチン、パロキセチン、またはフルボキサミン;治験薬調剤前の少なくとも 6 週間、少なくとも最後の 4 週間は安定した最適な用量で
  • 薬と投与量は、特定の国のラベル表示ガイドラインの範囲内である必要があります
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、Fourth Edition、Text Revision®（DSM-IV-TR）基準で定義されている大うつ病性障害（MDD）の基準を満たす
  • -参加者がSSRIで最小限の臨床的に意味のある改善を経験したという研究者の意見によって定義された、部分反応の基準を満たす
  • -スクリーニングでGRID 17項目ハミルトンうつ病評価尺度（GRID-HAMD17）の合計スコアが16以上である
  • -マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応アンケート（MGH-ATRQ）によって決定されたスクリーニングで、現在のSSRIの75％以下の改善がある

除外基準:

  • -スクリーニングから1年以内に、大うつ病以外の追加の進行中のDSM-IV-TR第1軸の状態があった、または現在ある
  • 過去1年以内に一次診断と見なされた不安障害（パニック障害、強迫性障害[OCD]、心的外傷後ストレス障害[PTSD]、全般性不安障害[GAD]、社会恐怖症を含むが、特定の恐怖症)
  • 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の現在または以前の診断を受けている
  • 過去1年以内に薬物乱用および/または依存の履歴がある（DSM-IV-TRで定義された薬物カテゴリー）、カフェインとニコチンを除く
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を妨げる軸II障害を持っている
  • -LY2216684の使用を禁忌とする不安定な病状
  • -不安定な高血圧、不安定な心臓病、頻脈、頻脈性不整脈、狭角緑内障、尿の躊躇または保持の歴史など、ノルアドレナリン作動薬によって悪化する可能性のある病状がある
  • -SSRI以外の除外された併用薬または向精神薬の使用
  • -登録前3か月以内にホルモン療法を開始または中止した
  • -現在のうつ病エピソードの応答の欠如によって示される治療抵抗性うつ病の病歴 少なくとも4週間、臨床的に適切な用量での抗うつ薬療法の2つ以上の適切なコース、または調査官の判断で、参加者は治療を受けています-抵抗性うつ病
  • 迷走神経刺激（VNS）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または精神外科の生涯歴がある
  • 過去 1 年間に電気けいれん療法 (ECT) を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2216684 + SSRI

LY2216684: 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の補助として、12 または 18 ミリグラム (mg) の柔軟な用量を 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与

補助治療 (AT) フェーズに入る前に、参加者は 3 週間の確認 (CF) フェーズを完了し、SSRI の補助としてプラセボ (経口投与、QD) を受け取りました。 CF フェーズの後、無作為化基準が満たされた後、参加者は LY2216684 治療群に無作為に割り付けられました。

AT フェーズの最初の 2 週間、参加者は 12 mg QD の開始用量を受け取りました。 その後、有効性と忍容性に基づいて、次の 6 週間で 18 mg QD に用量を増やすことができます。 用量を 18 mg QD に増やした参加者は、用量を 12 mg QD に減らした可能性があります。 AT フェーズを完了したか早期に中止した参加者には、中止 (DC) フェーズに入るオプションがありました。

1 週間の突然の DC フェーズの間、参加者は SSRI 治療を維持しました。
薬：プラセボ
薬：LY2216684
他の名前：
  • エジボキセチン
薬：SSRI
参加者は、少なくとも6週間前にSSRIを服用している必要があり、研究を通じて安定した用量を継続する必要がありました
他の名前：
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + SSRI

プラセボ：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の補助として、1日1回（QD）8週間経口投与

補助治療 (AT) フェーズに入る前に、参加者は 3 週間の確認 (CF) フェーズを完了し、SSRI の補助としてプラセボ (経口投与、QD) を受け取りました。 CF フェーズの後、無作為化基準が満たされた後、参加者はプラセボ治療群に無作為に割り付けられました。

AT フェーズでは、参加者は 8 週間、SSRI の補助としてプラセボ (経口投与、QD) を受け取りました。 AT フェーズを完了したか早期に中止した参加者には、中止 (DC) フェーズに入るオプションがありました。

1 週間の突然の DC フェーズの間、参加者は SSRI 治療を維持しました。
薬：プラセボ
薬：SSRI
参加者は、少なくとも6週間前にSSRIを服用している必要があり、研究を通じて安定した用量を継続する必要がありました
他の名前：
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの無作為化から第 8 週への変更
時間枠：無作為化、8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつ気分症状の重症度を評価する尺度です。 MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score の無作為化から 8 週目への変更
時間枠：無作為化、8週間
Sheehan Disability Scale (SDS) は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事 (項目 1)、社会 (項目 2)、および家族生活 (項目 3) に与える影響を評価するために使用されました。 各項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に) までのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きくなります。 グローバル機能障害スコアは 3 項目の合計であり、スコアは 0 から 30 の範囲であり、値が高いほど、参加者の仕事生活 (仕事/学校障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア) の混乱が大きいことを示します。 、および家族生活（家族生活/家庭責任障害スコア）。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
うつ病に伴う疲労（FAsD）影響サブスケールスコアの無作為化から8週目への変更
時間枠：無作為化、8週間
うつ病に伴う疲労 (FAsD) は、合計 13 項目の参加者評価尺度です。 13 項目のうち 6 項目は、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねています。 13 項目のうち 7 項目は、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどのくらいの頻度で影響を与えるかを質問しており、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の回答がありました。 影響のサブスケール スコアは、項目 7 から 13 (該当する項目のみ) の平均を取ることによって導き出されました。 項目 12 は配偶者または重要な他の人がいる参加者にのみ適用され、項目 13 は仕事を持っているか学校に通っている参加者に適用されます。 FAsD 影響サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算され、治療、治験責任医師、来院、ベースライン サブスケール スコア、来院ごとの治療、およびベースライン サブスケール スコアを調整しました。訪問。
無作為化、8週間
参加者が8週目にモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが10以下になる確率
時間枠：8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 10 以下であることが寛解基準として定義されました。 MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価する尺度です。 MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。 カテゴリカル反復測定分析は、各訪問での寛解の確率をモデル化し、推定された確率は、治療、訪問、ベースラインMADRS合計スコア、および訪問ごとの治療について調整されました。
8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが、参加者の最後の測定を含む少なくとも 2 回の連続した測定で 10 以下に達した参加者の割合
時間枠：最大8週間の無作為化
参加者の最後の測定値を含む、少なくとも 2 つの連続した測定値で 10 以下のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが、最後の 2 回の連続した訪問での寛解基準として定義されました。 MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価する尺度です。 MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。 参加者の割合は、過去 2 回の連続した訪問で寛解の基準を満たす参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100% を掛けることによって計算されました。
最大8週間の無作為化
無作為化から病院での8週目への変更および不安およびうつ病スケール（HADS）の不安サブスケールスコア
時間枠：無作為化、8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。 各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、不安と抑うつのサブスケールの最大スコアは 21 でした。 いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的罹患率の有意な「ケース」であると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、来院、ベースライン サブスケール スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン サブスケール スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアが 8 週目に 50% 以上改善した参加者の確率
時間枠：8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの 50% 以上の改善 (つまり、ベースラインからの減少) が応答基準として定義されました。 MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価する尺度です。 MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。 カテゴリカル反復測定分析は、各訪問での反応の確率をモデル化し、推定された確率は、治療、訪問、ベースラインMADRS合計スコア、および訪問ごとの治療について調整されました。
8週間
無作為化から第 8 週への病院不安およびうつ病スケール (HADS) うつ病サブスケール スコアの変更
時間枠：無作為化、8週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。 各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、不安と抑うつのサブスケールの最大スコアは 21 でした。 いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的罹患率の有意な「ケース」であると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、来院、ベースライン サブスケール スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン サブスケール スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 個別項目の無作為化から第 8 週への変更
時間枠：無作為化、8週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつ気分症状の重症度を評価する尺度です。 MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。 最小二乗法（LS）平均は、混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算され、治療、調査員、訪問、ベースライン項目スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン項目スコアを調整しました。
無作為化、8週間
Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) における無作為化から 8 週目への変更
時間枠：無作為化、8週間
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、治療開始時と比較した評価時のうつ病の重症度を測定します。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重症の参加者) までです。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
無作為化からうつ病関連疲労（FAsD）の平均スコアと経験サブスケールスコアの8週目への変更
時間枠：無作為化、8週間
うつ病に伴う疲労 (FAsD) は、合計 13 項目の参加者評価尺度です。 13 項目のうち 6 項目は、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねています。 13 項目のうち 7 項目は、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどのくらいの頻度で影響を与えるかを質問しており、1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の回答がありました。 経験サブスケール スコアは項目 1 ～ 6 の平均を取ることによって導き出され、平均スコアは項目 1 ～ 13 の平均 (各参加者の該当するすべての項目の平均を取ることによって導き出された) でした。 項目 12 は配偶者または重要な他の人がいる参加者にのみ適用され、項目 13 は仕事を持っているか学校に通っている参加者に適用されます。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
Sheehan Disability Scale (SDS) 項目の無作為化から第 8 週への変更
時間枠：無作為化、8週間
Sheehan Disability Scale (SDS) は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事 (仕事/学校障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア)、および家族生活 (家族) に与える影響を評価するために使用されました。生活/家事責任障害スコア)。 各項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に) までのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きくなります。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、来院、ベースライン項目スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン項目スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) の無作為化から第 8 週への変更
時間枠：無作為化、8週間
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - ショート フォーム (Q-LES-Q-SF) は、過去 1 週間に日常生活のさまざまな分野で経験した楽しさと満足度を 5 段階で測定する自己管理型の 16 項目のアンケートです。 - ポイント リッカート スケール (1 = 非常に悪い、5 = 非常に良い)。 素点の合計は項目 1 から 14 の合計で、範囲は 14 から 70 です。 生のスコアは変換され、可能な最大スコアのパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、楽しさ/満足度が高いことを示します。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) で無作為化から 8 週目に変更
時間枠：無作為化、8週間
EQ-5D ビジュアル アナログ スケールは、一般的な多次元の健康関連の生活の質を測定する機器です。 全体的な健康状態のスコアは、0 から 100 までのスケールでマークされたビジュアル アナログ スケールを使用して自己報告されます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、治療に起因する自殺念慮および行動を伴う参加者の割合
時間枠：最大8週間の無作為化
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺関連の考えや行動の発生、重症度、および頻度を捉えました。 自殺念慮は、5 つの自殺念慮の質問のうちの 1 つに対する「はい」の回答として定義されました。この質問には、死にたいという願望と、4 つの異なるカテゴリの積極的な自殺念慮が含まれていました。 自殺行動は、5 つの自殺行動質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。 自殺念慮および行動は、ベースラインで存在しない場合、治療創発 (TE) として定義されます。 参加者の割合は、自殺関連の TE イベントを起こした参加者の数を、危険にさらされている参加者の総数で割り、100% を掛けて計算しました。 因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
最大8週間の無作為化
Arizona Sexual Experiences (ASEX) スケールでの無作為化から第 8 週への変更
時間枠：無作為化、8週間
Arizona Sexual Experiences (ASEX) スケールは、男性と女性の両方の性的機能を評価するために使用されました。 男性版と女性版の ASEX 合計スコアは、ASEX スケールの 5 項目の回答 (1 [非常に] から 6 [まったくない/まったくない] までの評価) の合計として計算されました。 合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
マサチューセッツ総合病院の認知機能および身体機能アンケート（CPFQ）における無作為化から第8週への変更
時間枠：無作為化、8週間
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) は、参加者の認知的および身体的幸福に関する 7 項目の参加者評価アンケートです。 動機、覚醒、エネルギー、集中力、記憶力、単語を見つける難しさ、精神的鋭敏さを評価します。 各項目は、1 (通常より多い) から 6 (まったくない) までの 6 段階で採点されました。 合計スコアは 7 から 42 の範囲でした。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン スコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン スコアを調整して計算されました。
無作為化、8週間
無作為化から8週目への血圧の変更
時間枠：無作為化、8週間
血圧測定は、参加者が座った状態で収集されました。 各来院時に約 1 分間隔で収集された座位血圧の 3 つの測定値を平均し、来院の値として使用しました。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン値、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン値を調整して計算されました。
無作為化、8週間
無作為化から 8 週目に脈拍数を変更
時間枠：無作為化、8週間
参加者が座位にいるときに脈拍測定値が収集されました。 最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン値、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースライン値を調整して計算されました。
無作為化、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (他の：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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