Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s velkou depresivní poruchou, kteří částečně reagují na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

26. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie LY2216684 s flexibilní dávkou 12 až 18 mg jednou denně jako doplňková léčba pro pacienty s těžkou depresivní poruchou, kteří částečně reagují na léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Primárním cílem této studie je posoudit, zda LY2216684 12 miligramů (mg) nebo 18 mg flexibilní dávka jednou denně je lepší než placebo jednou denně v doplňkové léčbě účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří částečně reagují na svůj selektivní serotonin. léčba inhibitorem zpětného vychytávání (SSRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po fázi potvrzení (CF) byli účastníci randomizováni k doplňkovému LY2216684 nebo doplňkovému placebu, pokud měli <25% zlepšení v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) za poslední 3 týdny a současné celkové skóre MADRS ≥14 . Účastníci, kteří nesplňovali kritéria, dostávali doplňkové placebo k zachování nevidomých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1056

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Austrálie, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Diest, Belgie, 3290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mont-Godinne, Belgie, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Německo, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Německo, 44892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cham, Německo, 93413
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Německo, 01097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Německo, 45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Německo, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Německo, 80331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Německo, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schwerin, Německo, 19053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Švédsko, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Švédsko, 171 45
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, ale v době vstupu do studie musí test na těhotenství negativní; obě ženy/muži souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce
  • jste léčeni jedním z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralin, fluoxetin, paroxetin nebo fluvoxamin; po dobu nejméně 6 týdnů před výdejem hodnoceného přípravku s nejméně poslední 4 týdny ve stabilní, optimalizované dávce
  • Lék a dávkování by měly být v rámci pokynů pro označování pro konkrétní zemi
  • Splňujte kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria Text Revision® (DSM-IV-TR)
  • Splnit kritéria pro částečnou odpověď, jak je definováno v názoru výzkumníka, že účastník zaznamenal minimální klinicky významné zlepšení s SSRI
  • Mít celkové skóre GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) větší nebo rovné 16 při screeningu
  • Mít méně než nebo rovné 75% zlepšení oproti současnému SSRI při screeningu stanoveném dotazníkem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste nebo v současné době máte jakýkoli další probíhající stav osy 1 DSM-IV-TR jiný než velká deprese během 1 roku od screeningu
  • Měli jste v posledním roce jakoukoli úzkostnou poruchu, která byla považována za primární diagnózu (včetně panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy [OCD], posttraumatické stresové poruchy [PTSD], generalizované úzkostné poruchy [GAD] a sociální fobie, ale s výjimkou specifické fobie)
  • Mít současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Mít v minulosti užívání návykových látek a/nebo závislost v posledním roce (kategorie drog definované DSM-IV-TR), nezahrnující kofein a nikotin
  • Mít poruchu osy II, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu
  • Nestabilní zdravotní stavy, které kontraindikují použití LY2216684
  • Máte jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav, který by mohl být zhoršen noradrenergními látkami, včetně nestabilní hypertenze, nestabilního srdečního onemocnění, tachykardie, tachyarytmie, glaukomu s úzkým úhlem, váhavosti nebo retence moči v anamnéze
  • Užívání vyloučených souběžných nebo psychotropních léků jiných než SSRI
  • Zahájili nebo přerušili hormonální terapii během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Deprese rezistentní na léčbu v anamnéze, která se projevuje nedostatečnou odpovědí současné depresivní epizody na 2 nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie v klinicky vhodné dávce po dobu alespoň 4 týdnů nebo, podle úsudku zkoušejícího, účastník má léčbu- odolná deprese
  • Máte celoživotní anamnézu stimulace vagového nervu (VNS), transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo psychochirurgie
  • V posledním roce jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2216684 + SSRI

LY2216684: flexibilní dávka 12 nebo 18 miligramů (mg), podávaná perorálně, jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů, jako doplněk k selektivnímu inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Před vstupem do fáze doplňkové léčby (AT) účastníci dokončili 3týdenní fázi potvrzení (CF), kdy dostávali placebo (podávané perorálně, QD) jako doplněk k jejich SSRI. Po CF fázi a po splnění randomizačních kritérií byli účastníci randomizováni do léčebného ramene LY2216684.

První 2 týdny AT fáze dostávali účastníci počáteční dávku 12 mg QD. Poté, na základě účinnosti a snášenlivosti, mohla být dávka zvýšena na 18 mg QD během následujících 6 týdnů. U účastníků, kterým byla dávka zvýšena na 18 mg QD, mohla být dávka snížena na 12 mg QD. Účastníci, kteří dokončili fázi AT nebo ji předčasně ukončili, měli možnost vstoupit do fáze ukončení (DC).

Během 1-týdenní náhlé DC fáze účastníci pokračovali v léčbě SSRI.
Lék: Placebo
Lék: LY2216684
Ostatní jména:
  • Edivoxetin
Lék: SSRI
Účastníci měli užívat SSRI alespoň 6 týdnů předtím a měli pokračovat ve své stabilní dávce po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI

Placebo: Podáváno perorálně, jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů, jako doplněk k selektivnímu inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Před vstupem do fáze doplňkové léčby (AT) účastníci dokončili 3týdenní fázi potvrzení (CF), kdy dostávali placebo (podávané perorálně, QD) jako doplněk k jejich SSRI. Po CF fázi a po splnění randomizačních kritérií byli účastníci randomizováni do ramene s placebem.

Během AT fáze účastníci dostávali placebo (podávané perorálně, QD) jako doplněk k jejich SSRI po dobu 8 týdnů. Účastníci, kteří dokončili fázi AT nebo ji předčasně ukončili, měli možnost vstoupit do fáze ukončení (DC).

Během 1-týdenní náhlé DC fáze účastníci pokračovali v léčbě SSRI.
Lék: Placebo
Lék: SSRI
Účastníci měli užívat SSRI alespoň 6 týdnů předtím a měli pokračovat ve své stabilní dávce po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizace na 8. týden v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizace na 8. týden v Sheehanově stupnici postižení (SDS) globálního skóre funkčního poškození
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Účastník dokončil Sheehanovu škálu postižení (SDS) a použil ji k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (položka 1), sociální (položka 2) a rodinný život (položka 3). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení. Globální skóre funkčního poškození je součtem 3 položek a skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší narušení v pracovním životě účastníka (skóre zhoršení práce/školy), společenském životě (skóre zhoršení společenského života/volnočasových aktivit) a rodinný život (skóre zhoršení rodinného života/domácích povinností). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z randomizace na 8. týden ve skóre subškály dopadu únavy spojené s depresí (FAsD)
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Únava spojená s depresí (FAsD) je stupnice hodnocená účastníky s celkem 13 položkami. Šest ze 13 položek se ptá, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Sedm ze 13 položek se ptá, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníka, s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). Skóre subškály dopadu bylo odvozeno jako průměr položek 7 až 13 (pouze použitelné položky). Bod 12 se vztahoval pouze na účastníky s manželem nebo partnerkou a bod 13 se vztahoval na účastníky, kteří měli zaměstnání nebo chodili do školy. Skóre subškály dopadu FAsD se pohybuje od 1 do 5. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) přizpůsobených léčbě, zkoušejícímu, návštěvě, základnímu skóre subškály, léčbě po návštěvě a skóre základní subškály. při návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Pravděpodobnost, že účastníci dosáhnou Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre menší než nebo rovné 10 v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) menší nebo rovné 10 bylo definováno jako kritérium remise. MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Kategorická analýza opakovaných měření modelovala pravděpodobnost remise při každé návštěvě a odhadované pravděpodobnosti byly upraveny podle léčby, návštěvy, výchozího celkového skóre MADRS a léčby po návštěvě.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre menší než nebo rovné 10 pro nejméně 2 po sobě jdoucí měření, včetně posledního měření účastníka
Časové okno: Randomizace až 8 týdnů
Celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) menší nebo rovné 10 pro alespoň 2 po sobě jdoucí měření, včetně posledního měření účastníka, bylo definováno jako kritérium remise při posledních 2 po sobě jdoucích návštěvách. MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří splňují kritéria pro remisi při posledních 2 po sobě jdoucích návštěvách, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100 %.
Randomizace až 8 týdnů
Změna z randomizace na 8. týden v nemocnici a skóre na škále úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0-3), přičemž maximální skóre 21 pro subškálu úzkosti a deprese. Skóre 11 nebo více v obou subškálách bylo považováno za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 představuje „normální“. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočítány pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre dílčí škály, léčbu podle návštěvy a skóre základní dílčí škály podle návštěvy.
Randomizace, 8 týdnů
Pravděpodobnost účastníků, kteří mají větší nebo rovno 50 procent zlepšení v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Jako kritérium odezvy bylo definováno 50procentní zlepšení nebo rovné 50 procentům (tj. pokles oproti výchozí hodnotě) v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS). MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Kategorická analýza opakovaných měření modelovala pravděpodobnost odpovědi při každé návštěvě a odhadované pravděpodobnosti byly upraveny podle léčby, návštěvy, základního celkového skóre MADRS a léčby po návštěvě.
8 týdnů
Změna z randomizace na týden 8 ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály deprese
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0-3), přičemž maximální skóre 21 pro subškálu úzkosti a deprese. Skóre 11 nebo více v obou subškálách bylo považováno za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 představuje „normální“. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočítány pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre dílčí škály, léčbu podle návštěvy a skóre základní dílčí škály podle návštěvy.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z randomizace na týden 8 v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) jednotlivé položky
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, výchozí bodové skóre, ošetření po návštěvě a výchozí bodové skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna od randomizace k 8. týdnu v klinických globálních dojmech závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) měří závažnost deprese v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z randomizace na týden 8 v únavě spojené s depresí (FAsD) průměrné skóre a zkušenostní dílčí skóre
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Únava spojená s depresí (FAsD) je stupnice hodnocená účastníky s celkem 13 položkami. Šest ze 13 položek se ptá, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Sedm ze 13 položek se ptá, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníka, s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). Skóre zkušenostní subškály bylo odvozeno průměrem položek 1 až 6 a průměrné skóre bylo průměrem položek 1 až 13 (odvozeno průměrem všech příslušných položek pro každého účastníka). Bod 12 se vztahoval pouze na účastníky s manželem nebo partnerkou a bod 13 se vztahoval na účastníky, kteří měli zaměstnání nebo chodili do školy. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z Randomizace na týden 8 v položkách Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Sheehan Disability Scale (SDS) byla vyplněna účastníkem a použita k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci (skóre zhoršení práce/školy), společenský život (skóre zhoršení společenského života/volnočasových aktivit) a rodinný život (rodina skóre zhoršení životních/domácích povinností). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, výchozí bodové skóre, ošetření po návštěvě a výchozí bodové skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z randomizace na 8. týden v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Krátký formulář dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) je samoobslužný, 16položkový dotazník, který měří míru radosti a spokojenosti zažité v různých oblastech každodenního života během minulého týdne na 5. -bodová Likertova škála (1=velmi špatné a 5=velmi dobré). Celkové hrubé skóre je součet položek 1 až 14 a pohybuje se od 14 do 70. Nezpracované skóre se převede na a vyjádří jako procento maximálního možného skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň radosti/spokojenosti. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z Randomizace na 8. týden v EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Vizuální analogová škála EQ-5D je generický, vícerozměrný nástroj zaměřený na kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre zdravotního stavu je samo-vykazováno pomocí vizuální analogové škály, označené na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním, které se objevily při léčbě, hodnoceno podle Columbia-sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Randomizace až 8 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zachycovala výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek, které zahrnovaly přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky a chování jsou definovány jako naléhavé při léčbě (TE), pokud nejsou přítomny na začátku. Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků se sebevražednými TE událostmi celkovým počtem účastníků v riziku, vynásobeným 100 %. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Randomizace až 8 týdnů
Změna z Randomizace na týden 8 v Arizoně Sexual Experiences (ASEX) Scale
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
K posouzení sexuálního fungování u mužů i žen byla použita škála Arizona Sexual Experiences (ASEX). Celkové skóre ASEX pro mužskou a ženskou verzi bylo vypočteno jako součet odpovědí (hodnocení od 1 [extrémně] do 6 [ne/nikdy]) 5 položek škály ASEX. Celkové skóre se pohybovalo od 5 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší sexuální dysfunkci. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z randomizace na týden 8 v dotazníku kognitivního a fyzického fungování Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) je 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týká kognitivní a fyzické pohody účastníka. Hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 (vyšší než normálně) do 6 (zcela chybí). Celkové skóre se pohybovalo od 7 do 42. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, základní skóre, léčbu po návštěvě a základní skóre po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna krevního tlaku z randomizace na týden 8
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Měření krevního tlaku bylo sbíráno, když účastník seděl. Tři měření krevního tlaku vsedě odebraná v přibližně 1minutových intervalech při každé návštěvě byla zprůměrována a použita jako hodnota pro návštěvu. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, výchozí hodnotu, léčbu po návštěvě a výchozí hodnotu po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů
Změna z Randomizace na týden 8 v tepové frekvenci
Časové okno: Randomizace, 8 týdnů
Měření pulsu bylo sbíráno, když účastník seděl. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, výchozí hodnotu, léčbu po návštěvě a výchozí hodnotu po návštěvě.
Randomizace, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit