Un estudio en participantes con trastorno depresivo mayor que responden parcialmente al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
26 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2216684 en dosis flexible de 12 a 18 mg una vez al día como tratamiento adyuvante para pacientes con trastorno depresivo mayor que responden parcialmente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la dosis flexible de 12 miligramos (mg) o 18 mg de LY2216684 una vez al día es superior al placebo una vez al día en el tratamiento adyuvante de participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) que responden parcialmente a su serotonina selectiva. tratamiento con inhibidores de la recaptación (ISRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la fase de confirmación (CF), los participantes se asignaron al azar a LY2216684 adyuvante o a placebo adyuvante si tenían una mejoría <25 % en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) durante las últimas 3 semanas y una puntuación total actual de MADRS ≥14 .
Los participantes que no cumplieron con los criterios recibieron un placebo complementario para preservar el cegamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1056
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
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Berlin, Alemania, 12209
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Bochum, Alemania, 44892
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Cham, Alemania, 93413
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Dresden, Alemania, 01097
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Hattingen, Alemania, 45525
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Leipzig, Alemania, 04107
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Munich, Alemania, 80331
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Nürnberg, Alemania, 90402
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Prien, Alemania, 83209
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Schwerin, Alemania, 19053
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Queensland
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Everton Park, Queensland, Australia, 4053
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Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Vienna, Austria, A1090
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Diest, Bélgica, 3290
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Liège, Bélgica, 4000
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Mont-Godinne, Bélgica, 5530
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
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East Sussex
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Bexhill-On-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0XA
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Goteborg, Suecia, 41685
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Lund, Suecia, 222 22
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Malmo, Suecia, 21153
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Solna, Suecia, 171 45
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Stockholm, Suecia, 11486
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil pueden participar, pero deben dar negativo en la prueba de embarazo al momento de ingresar al estudio; tanto la mujer como el hombre están de acuerdo en usar un método confiable de control de la natalidad
- Está siendo tratado con uno de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoxetina, paroxetina o fluvoxamina; durante al menos 6 semanas antes de la dispensación del producto en investigación con al menos las últimas 4 semanas a una dosis estable y optimizada
- El fármaco y la dosis deben estar dentro de las pautas de etiquetado para el país específico
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD), según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, Text Revision® (DSM-IV-TR)
- Cumplir con los criterios de respuesta parcial, según lo definido por la opinión del investigador de que el participante ha experimentado una mejora mínima clínicamente significativa con ISRS
- Tener una puntuación total mayor o igual a 16 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems de GRID (GRID-HAMD17) en la selección
- Tener una mejora menor o igual al 75 % en el ISRS actual en la evaluación determinada por el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ)
Criterio de exclusión:
- Ha tenido o tiene actualmente alguna afección adicional del Eje 1 del DSM-IV-TR en curso que no sea depresión mayor dentro del año anterior a la selección
- Ha tenido algún trastorno de ansiedad que se consideró un diagnóstico primario en el último año (incluidos el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo-compulsivo [TOC], el trastorno de estrés postraumático [TEPT], el trastorno de ansiedad generalizada [TAG] y la fobia social, pero excluyendo fobias específicas)
- Tener un diagnóstico actual o anterior de un trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Tener antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias en el último año (categorías de drogas definidas por el DSM-IV-TR), sin incluir la cafeína y la nicotina
- Tener un trastorno del Eje II que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo
- Condiciones médicas inestables que contraindican el uso de LY2216684
- Tiene alguna condición médica diagnosticada que podría ser exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluyendo hipertensión inestable, enfermedad cardíaca inestable, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ángulo estrecho, antecedentes de vacilación o retención urinaria
- Uso de medicamentos psicotrópicos o concomitantes excluidos que no sean ISRS
- Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Historial de depresión resistente al tratamiento como se muestra por la falta de respuesta del episodio depresivo actual a 2 o más cursos adecuados de terapia antidepresiva en una dosis clínicamente apropiada durante al menos 4 semanas o, a juicio del investigador, el participante tiene tratamiento- depresión resistente
- Tener un historial de por vida de estimulación del nervio vago (VNS), estimulación magnética transcraneal (TMS) o psicocirugía
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY2216684 + ISRS
LY2216684: dosis flexible de 12 o 18 miligramos (mg), administrada por vía oral, una vez al día (QD) durante 8 semanas, adyuvante de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) Antes de ingresar a la fase de tratamiento adyuvante (AT), los participantes completaron una fase de confirmación (CF) de 3 semanas en la que recibieron un placebo (administrado por vía oral, QD) adyuvante a su ISRS. Después de la fase CF, y después de que se cumplieron los criterios de aleatorización, los participantes se aleatorizaron al brazo de tratamiento LY2216684. Durante las primeras 2 semanas de la fase AT, los participantes recibieron una dosis inicial de 12 mg una vez al día. Luego, según la eficacia y la tolerabilidad, la dosis podría aumentarse a 18 mg una vez al día durante las próximas 6 semanas. Los participantes a los que se les aumentó la dosis a 18 mg una vez al día se les podría haber disminuido la dosis a 12 mg una vez al día. Los participantes que completaron la Fase AT o suspendieron antes tenían la opción de ingresar a la Fase de Descontinuación (DC). Durante la fase DC abrupta de 1 semana, los participantes mantuvieron su tratamiento con ISRS. |
Otros nombres:
Los participantes deberían haber estado tomando ISRS durante al menos 6 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + ISRS
Placebo: administrado por vía oral, una vez al día (QD) durante 8 semanas, junto con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) Antes de ingresar a la fase de tratamiento adyuvante (AT), los participantes completaron una fase de confirmación (CF) de 3 semanas en la que recibieron un placebo (administrado por vía oral, QD) adyuvante a su ISRS. Después de la fase de FQ, y después de que se cumplieron los criterios de aleatorización, los participantes se aleatorizaron al grupo de tratamiento con placebo. Durante la fase AT, los participantes recibieron placebo (administrado por vía oral, QD) como complemento de su ISRS durante 8 semanas. Los participantes que completaron la Fase AT o suspendieron antes tenían la opción de ingresar a la Fase de Descontinuación (DC). Durante la fase DC abrupta de 1 semana, los participantes mantuvieron su tratamiento con ISRS. |
Los participantes deberían haber estado tomando ISRS durante al menos 6 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala de valoración de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación de deterioro funcional global de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El participante completó la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) y se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (ítem 1), social (ítem 2) y vida familiar (ítem 3).
Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
La puntuación global de discapacidad funcional es la suma de los 3 ítems, y las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, donde los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral del participante (puntuación de discapacidad laboral/escolar), vida social (puntuación de discapacidad en la vida social/actividades de ocio) , y vida familiar (puntuación de deterioro de la vida familiar/responsabilidades del hogar).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la puntuación de la subescala de impacto de la fatiga asociada con la depresión (FAsD)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La fatiga asociada con la depresión (FAsD) es una escala calificada por los participantes con un total de 13 elementos.
Seis de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Siete de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación de la subescala de impacto se obtuvo tomando la media de los ítems 7 a 13 (solo ítems aplicables).
El artículo 12 se aplicó solo a los participantes con cónyuge o pareja, y el artículo 13 se aplicó a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela.
La puntuación de la subescala de impacto de FAsD varía de 1 a 5. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación de subescala de referencia, tratamiento por visita y puntuación de subescala de referencia. por visita
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Aleatorización, 8 semanas
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Probabilidad de que los participantes logren una puntuación total menor o igual a 10 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una puntuación total menor o igual a 10 en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) se definió como criterio de remisión.
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Un análisis categórico de medidas repetidas modeló la probabilidad de remisión en cada visita, y las probabilidades estimadas se ajustaron por tratamiento, visita, puntuación total de la MADRS inicial y tratamiento por visita.
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8 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación total menor o igual a 10 en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en al menos 2 mediciones consecutivas, incluida la última medición del participante
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 8 semanas
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Una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) inferior o igual a 10 en al menos 2 mediciones consecutivas, incluida la última medición del participante, se definió como criterio de remisión en las últimas 2 visitas consecutivas.
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que cumplen los criterios de remisión en las últimas 2 visitas consecutivas por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100%.
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Aleatorización hasta 8 semanas
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en el hospital y la puntuación de la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para la subescala de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideraron un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal".
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento por visita y la puntuación de la subescala inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Probabilidad de los participantes que tienen una mejora mayor o igual al 50 por ciento en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se definió como criterio de respuesta una mejora mayor o igual al 50 por ciento (es decir, una disminución desde el valor inicial) en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Un análisis categórico de medidas repetidas modeló la probabilidad de respuesta en cada visita, y las probabilidades estimadas se ajustaron por tratamiento, visita, puntuación total de la MADRS inicial y tratamiento por visita.
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8 semanas
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación de la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para la subescala de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideraron un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal".
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento por visita y la puntuación de la subescala inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en los elementos individuales de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala de valoración de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial del elemento, el tratamiento por visita y la puntuación inicial del elemento por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) mide la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la puntuación media de la fatiga asociada a la depresión (FAsD) y la puntuación de la subescala de experiencia
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La fatiga asociada con la depresión (FAsD) es una escala calificada por los participantes con un total de 13 elementos.
Seis de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Siete de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación de la subescala de experiencia se obtuvo tomando la media de los ítems 1 a 6, y la puntuación promedio fue la media de los ítems 1 a 13 (derivada tomando la media de todos los ítems aplicables para cada participante).
El artículo 12 se aplicó solo a los participantes con cónyuge o pareja, y el artículo 13 se aplicó a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en los elementos de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La escala de discapacidad de Sheehan (SDS) fue completada por el participante y utilizada para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (puntuación de deterioro laboral/escolar), vida social (puntuación de deterioro de la vida social/actividades de ocio) y vida familiar (puntuación de deterioro familiar). puntuación de deterioro de las responsabilidades de la vida/hogar).
Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial del elemento, tratamiento por visita y puntuación inicial del elemento por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato breve (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide el grado de disfrute y satisfacción experimentado en varias áreas de la vida diaria durante la última semana en un 5 escala Likert de puntos (1=muy mal y 5=muy bien).
La puntuación bruta total es la suma de los ítems 1 a 14 y varía de 14 a 70.
Las puntuaciones brutas se convierten y se expresan como porcentaje de la puntuación máxima posible.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfrute/satisfacción.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la dimensión del cuestionario EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La escala analógica visual EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
La puntuación general del estado de salud se autoinforma utilizando una escala analógica visual, marcada en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Porcentaje de participantes con conductas e ideas suicidas emergentes del tratamiento evaluados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 8 semanas
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La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluían el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación y el comportamiento suicida se definen como emergentes del tratamiento (TE) si no están presentes al inicio del estudio.
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con eventos de TE relacionados con el suicidio por el número total de participantes en riesgo, multiplicado por 100 %.
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
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Aleatorización hasta 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) se utilizó para evaluar el funcionamiento sexual tanto en hombres como en mujeres.
La puntuación total de ASEX para la versión masculina y femenina se calculó como la suma de las respuestas (puntuadas de 1 [extremadamente] a 6 [no/nunca]) de los 5 ítems de la escala ASEX.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción sexual.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 7 puntos calificado por el participante relacionado con el bienestar físico y cognitivo del participante.
Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental.
Cada ítem se calificó en una escala de 6 puntos que va desde 1 (mayor de lo normal) a 6 (totalmente ausente).
Las puntuaciones totales oscilaron entre 7 y 42.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial, el tratamiento por visita y la puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la presión arterial
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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Las mediciones de la presión arterial se recogieron cuando el participante estaba sentado.
Se promediaron tres mediciones de la presión arterial en posición sentada recopiladas a intervalos de aproximadamente 1 minuto en cada visita y se usaron como el valor de la visita.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, valor inicial, tratamiento por visita y valor inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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Las mediciones del pulso se recogieron cuando el participante estaba sentado.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, valor inicial, tratamiento por visita y valor inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 12183
- H9P-MC-LNBR (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .