Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med svær depressiv lidelse, som delvis reagerer på selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer

26. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af LY2216684 Fleksibel dosis 12 til 18 mg én gang dagligt som supplerende behandling til patienter med svær depressiv lidelse, som er delvist respondere på selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmere

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om LY2216684 12 milligram (mg) eller 18 mg fleksibel dosis én gang dagligt er bedre end placebo én gang dagligt i den supplerende behandling af deltagere med svær depressiv lidelse (MDD), som reagerer delvist på deres selektive serotonin. behandling med reuptake inhibitor (SSRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelsesfasen (CF) blev deltagerne randomiseret til supplerende LY2216684 eller supplerende placebo, hvis de havde <25 % forbedring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore over de seneste 3 uger og en aktuel MADRS total score ≥14 . Deltagere, der ikke opfyldte kriterierne, fik supplerende placebo for at bevare blinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Diest, Belgien, 3290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN40 1JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 222 22
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Sverige, 171 45
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cham, Tyskland, 93413
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 80331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Tyskland, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, men skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for studiestart; begge kvinder/mænd er enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Bliver behandlet med en af ​​følgende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er): escitalopram, citalopram, sertralin, fluoxetin, paroxetin eller fluvoxamin; i mindst 6 uger før forsøgsproduktet udelukkes med mindst de sidste 4 uger ved en stabil, optimeret dosis
  • Lægemiddel og dosering skal være inden for mærkningsretningslinjerne for det specifikke land
  • Opfyld kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision® (DSM-IV-TR) kriterier
  • Opfyld kriterier for delvis respons, som defineret af efterforskerens opfattelse af, at deltageren har oplevet en minimal klinisk meningsfuld forbedring med SSRI
  • Har en GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) samlet score større end eller lig med 16 ved screening
  • Har mindre end eller lig med 75 % forbedring i forhold til den aktuelle SSRI ved screening bestemt af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft eller har i øjeblikket en yderligere igangværende DSM-IV-TR Akse 1-tilstand ud over svær depression inden for 1 år efter screening
  • Har haft en angstlidelse, der blev betragtet som en primær diagnose inden for det seneste år (inklusive panikangst, tvangslidelse [OCD], posttraumatisk stresslidelse [PTSD], generaliseret angstlidelse [GAD] og social fobi, men ekskl. specifikke fobier)
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af en bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Har en historie med stofmisbrug og/eller afhængighed inden for det seneste år (lægemiddelkategorier defineret af DSM-IV-TR), ikke inklusive koffein og nikotin
  • Har en akse II lidelse, der efter investigators vurdering ville forstyrre overholdelse af protokol
  • Ustabile medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​LY2216684
  • Har en diagnosticeret medicinsk tilstand, der kan forværres af noradrenerge midler, herunder ustabil hypertension, ustabil hjertesygdom, takykardi, takyarytmi, snævervinklet glaukom, anamnese med urintøven eller -retention
  • Brug af udelukket samtidig eller psykotropisk medicin ud over SSRI
  • Har påbegyndt eller afbrudt hormonbehandling inden for de 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med behandlingsresistent depression som vist ved manglende respons af den aktuelle depressive episode på 2 eller flere passende forløb med antidepressiv terapi ved en klinisk passende dosis i mindst 4 uger eller, efter investigators vurdering, har deltageren behandling- resistent depression
  • Har en livslang historie med vagusnervestimulering (VNS), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller psykokirurgi
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY2216684 + SSRI

LY2216684: fleksibel dosis på 12 eller 18 milligram (mg), administreret oralt, én gang dagligt (QD) i 8 uger, som supplement til en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)

Inden de gik ind i den supplerende behandlingsfase (AT) gennemførte deltagerne en 3-ugers bekræftelsesfase (CF), hvor de fik placebo (indgivet oralt, QD) som supplement til deres SSRI. Efter CF-fasen og efter at randomiseringskriterierne var opfyldt, blev deltagerne randomiseret til LY2216684-behandlingsarmen.

I de første 2 uger af AT-fasen modtog deltagerne en startdosis på 12 mg én gang daglig. Baseret på effekt og tolerabilitet kan dosis derefter øges til 18 mg dagligt i løbet af de næste 6 uger. Deltagere, der fik deres dosis øget til 18 mg dagligt, kunne have fået deres dosis reduceret til 12 mg dagligt. Deltagere, der gennemførte AT-fasen eller stoppede tidligt, havde mulighed for at gå ind i afbrydelsesfasen (DC).

I løbet af den 1-uges pludselige DC-fase opretholdt deltagerne deres SSRI-behandling.
Medicin: Placebo
Medicin: LY2216684
Andre navne:
  • Edivoxetin
Medicin: SSRI
Deltagerne skulle have været på deres SSRI i mindst 6 uger før og skulle fortsætte med deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen
Andre navne:
  • selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI

Placebo: Indgivet oralt, én gang dagligt (QD) i 8 uger, som supplement til en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)

Inden de gik ind i den supplerende behandlingsfase (AT) gennemførte deltagerne en 3-ugers bekræftelsesfase (CF), hvor de fik placebo (indgivet oralt, QD) som supplement til deres SSRI. Efter CF-fasen og efter at randomiseringskriterierne var opfyldt, blev deltagerne randomiseret til placebobehandlingsarmen.

Under AT-fasen modtog deltagerne placebo (administreret oralt, QD) som supplement til deres SSRI i 8 uger. Deltagere, der gennemførte AT-fasen eller stoppede tidligt, havde mulighed for at gå ind i afbrydelsesfasen (DC).

I løbet af den 1-uges pludselige DC-fase opretholdt deltagerne deres SSRI-behandling.
Medicin: Placebo
Medicin: SSRI
Deltagerne skulle have været på deres SSRI i mindst 6 uger før og skulle fortsætte med deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen
Andre navne:
  • selektiv serotoningenoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering til uge 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS havde en tjekliste med 10 punkter. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering til uge 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) blev udfyldt af deltageren og brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde (punkt 1), sociale (punkt 2) og familieliv (punkt 3). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Global Functional Impairment Score er summen af ​​de 3 punkter, og scores varierede fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejdsliv (arbejds-/skolesvækkelsesscore), sociale liv (score for socialt liv/fritidsaktiviteter) , og familieliv (score for svækkelse af familieliv/hjemansvar). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Ændring fra randomisering til uge 8 i træthed associeret med depression (FAsD) Impact Subscale Score
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en deltagerbedømt skala med i alt 13 punkter. Seks af de 13 punkter spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Syv af de 13 punkter spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagerens liv med svar fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Score for effektunderskalaen blev udledt ved at tage gennemsnittet af punkterne 7 til 13 (kun relevante elementer). Punkt 12 gjaldt kun deltagere med ægtefælle eller nærstående, og punkt 13 gjaldt deltagere, der havde arbejde eller gik i skole. Score for FAsD-påvirkningsunderskalaen varierer fra 1 til 5. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline subskala-score, behandling-for-besøg og baseline subskala-score- ved besøg.
Randomisering, 8 uger
Sandsynligheden for, at deltagerne opnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på mindre end eller lig med 10 i uge 8
Tidsramme: 8 uger
En Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på mindre end eller lig med 10 blev defineret som remissionskriterier. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS havde en tjekliste med 10 punkter. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). En kategorisk analyse med gentagne mål modellerede sandsynligheden for remission ved hvert besøg, og de estimerede sandsynligheder blev justeret for behandling, besøg, baseline MADRS total score og behandling for besøg.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på mindre end eller lig med 10 for mindst 2 på hinanden følgende målinger, inklusive deltagerens sidste måling
Tidsramme: Randomisering op til 8 uger
En Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på mindre end eller lig med 10 for mindst 2 på hinanden følgende målinger, inklusive deltagerens sidste måling, blev defineret som remissionskriterier ved de sidste 2 på hinanden følgende besøg. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS havde en tjekliste med 10 punkter. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Procentdel af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opfylder kriterierne for remission ved de sidste 2 på hinanden følgende besøg med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100 %.
Randomisering op til 8 uger
Ændring fra randomisering til uge 8 i hospitals- og angst- og depressionsskalaen (HADS) Angst-underskala-score
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver maksimale score på 21 for angst- og depressionsunderskalaen. Score på 11 eller mere på begge underskalaer blev anset for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 repræsenterer 'normal'. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, visit, baseline subscale score, behandling-for-visit og baseline subscale score-by-visit.
Randomisering, 8 uger
Sandsynlighed for deltagere, der har en større end eller lig med 50 procent forbedring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 8
Tidsramme: 8 uger
En større end eller lig med 50 procent forbedring (det vil sige et fald fra baseline) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore blev defineret som responskriterier. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS havde en tjekliste med 10 punkter. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). En kategorisk analyse med gentagne mål modellerede sandsynligheden for respons ved hvert besøg, og de estimerede sandsynligheder blev justeret for behandling, besøg, baseline MADRS total score og behandling for besøg.
8 uger
Ændring fra randomisering til uge 8 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Subscale Score
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver maksimale score på 21 for angst- og depressionsunderskalaen. Score på 11 eller mere på begge underskalaer blev anset for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 repræsenterer 'normal'. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, visit, baseline subscale score, behandling-for-visit og baseline subscale score-by-visit.
Randomisering, 8 uger
Skift fra randomisering til uge 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) individuelle elementer
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS havde en tjekliste med 10 punkter. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline item score, behandling-for-visit og baseline item score for visit.
Randomisering, 8 uger
Ændring fra randomisering til uge 8 i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af ​​depression på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med starten af ​​behandlingen. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Ændring fra randomisering til uge 8 i træthed associeret med depression (FAsD) Gennemsnitlig score og erfaringsunderskala-score
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en deltagerbedømt skala med i alt 13 punkter. Seks af de 13 punkter spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Syv af de 13 punkter spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagerens liv med svar fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Erfaringsunderskalaens score blev udledt ved at tage gennemsnittet af punkterne 1 til 6, og den gennemsnitlige score var gennemsnittet af punkterne 1 til 13 (udledt ved at tage gennemsnittet af alle relevante elementer for hver deltager). Punkt 12 gjaldt kun deltagere med ægtefælle eller nærstående, og punkt 13 gjaldt deltagere, der havde arbejde eller gik i skole. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Skift fra randomisering til uge 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Sheehan Disability Scale (SDS) blev udfyldt af deltageren og brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde (score for arbejds-/skolenedsættelse), sociale liv (score for socialt liv/fritidsaktiviteter) og familieliv (familie). svækkelsesscore for livs-/hjemansvar). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, visit, baseline item score, behandling-for-visit og baseline item score-by-visit.
Randomisering, 8 uger
Ændring fra randomisering til uge 8 i livskvaliteten, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der måler graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet på forskellige områder af dagligdagen i løbet af den seneste uge på en 5. -punkt Likert-skala (1=meget dårlig og 5=meget god). Den samlede råscore er summen af ​​punkterne 1 til 14 og spænder fra 14 til 70. Råscorerne konverteres til og udtrykkes som procentdelen af ​​den maksimalt mulige score. Højere score indikerer højere niveauer af nydelse/tilfredshed. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Skift fra randomisering til uge 8 i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
EQ-5D Visual Analog Scale er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Samlet sundhedstilstandsscore er selvrapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, markeret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd vurderet ved Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Randomisering op til 8 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fangede forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker blev defineret som et "ja"-svar på et hvilket som helst af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som omfattede et ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker og -adfærd defineres som behandlingsfremkaldende (TE), hvis de ikke er til stede ved baseline. Procentdel af deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med selvmordsrelaterede TE-hændelser med det samlede antal deltagere i risiko, ganget med 100 %. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Randomisering op til 8 uger
Skift fra randomisering til uge 8 i Arizona Sexual Experiences (ASEX) skala
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Arizona Sexual Experiences (ASEX) skalaen blev brugt til at vurdere seksuel funktion hos både mænd og kvinder. ASEX samlede score for den mandlige og kvindelige version blev beregnet som summen af ​​svarene (vurderet fra 1 [ekstremt] til 6 [nej/aldrig]) af de 5 punkter på ASEX-skalaen. Samlet score varierede fra 5 til 30, hvor højere score indikerer større seksuel dysfunktion. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Ændring fra randomisering til uge 8 i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er et deltagerbedømt spørgeskema med 7 punkter, der vedrører en deltagers kognitive og fysiske velvære. Den vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed. Hvert element blev scoret på en 6-punkts skala fra 1 (større end normalt) til 6 (helt fraværende). Samlet score varierede fra 7 til 42. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline-score, behandling-for-besøg og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Skift fra randomisering til uge 8 i blodtryk
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Blodtryksmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling. Tre målinger af siddende blodtryk indsamlet med ca. 1 minuts intervaller ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnit og brugt som værdien for besøget. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline værdi, behandling-for-visit og baseline værdi-for-visit.
Randomisering, 8 uger
Skift fra randomisering til uge 8 i pulsfrekvens
Tidsramme: Randomisering, 8 uger
Pulsmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for behandling, investigator, besøg, baseline værdi, behandling-for-visit og baseline værdi-for-visit.
Randomisering, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (SKØN)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner