Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy częściowo reagują na selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie LY2216684 w elastycznych dawkach od 12 do 18 mg raz na dobę jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy wykazują częściową odpowiedź na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

Głównym celem tego badania jest ocena, czy elastyczna dawka LY2216684 12 miligramów (mg) lub 18 mg raz dziennie jest lepsza od placebo raz dziennie w leczeniu wspomagającym uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy częściowo reagują na selektywną serotoninę leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego (SSRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po fazie potwierdzenia (CF) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy uzupełniającej LY2216684 lub uzupełniającej placebo, jeśli uzyskali <25% poprawę w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w ciągu ostatnich 3 tygodni i aktualny całkowity wynik MADRS ≥14 . Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów, otrzymywali dodatkowe placebo, aby zachować ślepotę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1056

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Vienna, Austria, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Diest, Belgia, 3290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mont-Godinne, Belgia, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cham, Niemcy, 93413
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Niemcy, 45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Niemcy, 80331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Niemcy, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Szwecja, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Szwecja, 171 45
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Szwecja, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział, ale muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę w momencie przystąpienia do badania; zarówno kobiety, jak i mężczyźni zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  • są leczone jednym z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoksetyna, paroksetyna lub fluwoksamina; przez co najmniej 6 tygodni przed wydaniem badanego produktu, z co najmniej 4 ostatnimi tygodniami w stabilnej, zoptymalizowanej dawce
  • Lek i dawkowanie powinny mieścić się w wytycznych dotyczących etykietowania dla danego kraju
  • Spełniają kryteria rozpoznania poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD), określone w kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision® (DSM-IV-TR)
  • Spełniają kryteria częściowej odpowiedzi, zgodnie z opinią badacza, że ​​uczestnik doświadczył minimalnej klinicznie znaczącej poprawy po zastosowaniu SSRI
  • Uzyskać całkowity wynik GRID 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (GRID-HAMD17) większy lub równy 16 podczas badania przesiewowego
  • Mieć mniejszą lub równą 75% poprawę w stosunku do aktualnego SSRI podczas badania przesiewowego, określoną za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-ATRQ)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli lub obecnie chorują na jakąkolwiek dodatkową trwającą chorobę osi 1 DSM-IV-TR inną niż duża depresja w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Miałeś jakiekolwiek zaburzenie lękowe, które zostało uznane za podstawową diagnozę w ciągu ostatniego roku (w tym zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne [OCD], zespół stresu pourazowego [PTSD], zaburzenie lękowe uogólnione [GAD] i fobię społeczną, ale z wyłączeniem specyficzne fobie)
  • Mieć aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Mają historię nadużywania substancji i/lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku (kategorie narkotyków zdefiniowane przez DSM-IV-TR), z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  • Mieć zaburzenie osi II, które w ocenie badacza kolidowałoby z przestrzeganiem protokołu
  • Niestabilne stany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania LY2216684
  • Czy zdiagnozowano jakiekolwiek schorzenie, które może zostać zaostrzone przez środki noradrenergiczne, w tym niestabilne nadciśnienie, niestabilną chorobę serca, tachykardię, tachyarytmię, jaskrę z wąskim kątem przesączania, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu w wywiadzie
  • Stosowanie jednocześnie wykluczonych leków lub leków psychotropowych innych niż SSRI
  • Rozpoczął lub przerwał terapię hormonalną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Depresja lekooporna w wywiadzie, potwierdzona brakiem odpowiedzi w obecnym epizodzie depresyjnym na 2 lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub, w ocenie badacza, pacjent ma leczenie- oporna depresja
  • Mieć życiową historię stymulacji nerwu błędnego (VNS), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub psychochirurgii
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY2216684 + SSRI

LY2216684: elastyczna dawka 12 lub 18 miligramów (mg), podawana doustnie, raz dziennie (QD) przez 8 tygodni, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Przed rozpoczęciem fazy leczenia wspomagającego (AT) uczestnicy ukończyli 3-tygodniową fazę potwierdzenia (CF), w której otrzymywali placebo (podawane doustnie, QD) jako uzupełnienie SSRI. Po fazie CF i po spełnieniu kryteriów randomizacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia LY2216684.

Przez pierwsze 2 tygodnie fazy AT uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 12 mg QD. Następnie, w oparciu o skuteczność i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 18 mg QD w ciągu następnych 6 tygodni. Uczestnicy, którym zwiększono dawkę do 18 mg QD, mogli zmniejszyć dawkę do 12 mg QD. Uczestnicy, którzy ukończyli fazę AT lub wcześniej przerwali grę, mieli możliwość przejścia do fazy przerwania (DC).

Podczas 1-tygodniowej nagłej fazy DC uczestnicy kontynuowali leczenie SSRI.
Lek: Placebo
Lek: LY2216684
Inne nazwy:
  • Ediwoksetyna
Lek: SSRI
Uczestnicy powinni przyjmować SSRI przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem i kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI

Placebo: podawane doustnie, raz dziennie (QD) przez 8 tygodni, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Przed rozpoczęciem fazy leczenia wspomagającego (AT) uczestnicy ukończyli 3-tygodniową fazę potwierdzenia (CF), w której otrzymywali placebo (podawane doustnie, QD) jako uzupełnienie SSRI. Po fazie CF i po spełnieniu kryteriów randomizacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego placebo.

Podczas fazy AT uczestnicy otrzymywali placebo (podawane doustnie, QD) jako dodatek do SSRI przez 8 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończyli fazę AT lub wcześniej przerwali grę, mieli możliwość przejścia do fazy przerwania (DC).

Podczas 1-tygodniowej nagłej fazy DC uczestnicy kontynuowali leczenie SSRI.
Lek: Placebo
Lek: SSRI
Uczestnicy powinni przyjmować SSRI przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem i kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w globalnej skali upośledzenia funkcji Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Uczestnik wypełniał Skalę Niepełnosprawności Sheehana (SDS) i stosował ją do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (pozycja 1), życie społeczne (pozycja 2) i rodzinne (pozycja 3). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Globalny wynik upośledzenia czynnościowego jest sumą 3 pozycji, a wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym uczestnika (wynik upośledzenia pracy/szkoły), życiu społecznym (wynik upośledzenia życia towarzyskiego/aktywności rekreacyjnej) oraz życia rodzinnego (skala upośledzenia życia rodzinnego/obowiązków domowych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w wynikach podskali wpływu zmęczenia związanego z depresją (FAsD)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Zmęczenie związane z depresją (FAsD) to skala oceniana przez uczestników, zawierająca łącznie 13 pozycji. Sześć z 13 pozycji dotyczy tego, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia, z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Siedem z 13 pozycji pyta, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik podskali wpływu uzyskano, biorąc średnią z pozycji od 7 do 13 (tylko odpowiednie pozycje). Pozycja 12 dotyczyła tylko uczestników posiadających współmałżonka lub osobę znaczącą, a pozycja 13 dotyczyła uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły. Wynik podskali wpływu FAsD mieści się w zakresie od 1 do 5. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyjściowego wyniku podskali, leczenia po wizycie i wyjściowego wyniku podskali- odwiedziny.
Randomizacja, 8 tygodni
Prawdopodobieństwo, że uczestnicy uzyskają całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) poniżej lub równy 10 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jako kryteria remisji zdefiniowano całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mniejszy lub równy 10. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Kategoryczna analiza powtarzanych pomiarów modelowała prawdopodobieństwo remisji podczas każdej wizyty, a oszacowane prawdopodobieństwa dostosowano do leczenia, wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku MADRS i leczenia po wizycie.
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączny wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) mniejszy lub równy 10 za co najmniej 2 kolejne pomiary, w tym ostatni pomiar uczestnika
Ramy czasowe: Randomizacja do 8 tygodni
Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mniejszy lub równy 10 dla co najmniej 2 kolejnych pomiarów, w tym ostatniego pomiaru uczestnika, został zdefiniowany jako kryteria remisji podczas ostatnich 2 kolejnych wizyt. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników spełniających kryteria remisji podczas ostatnich 2 kolejnych wizyt przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%.
Randomizacja do 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w szpitalu oraz wynik podskali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla podskali lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w obu podskalach uznano za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 oznacza „normę”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyjściowego wyniku podskali, leczenia na wizytę i wyjściowego wyniku podskali na wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Prawdopodobieństwo uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą 50-procentową poprawę w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Większa lub równa 50-procentowa poprawa (to znaczy spadek od wartości początkowej) w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) została zdefiniowana jako kryteria odpowiedzi. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Kategoryczna analiza powtarzanych pomiarów modelowała prawdopodobieństwo odpowiedzi podczas każdej wizyty, a oszacowane prawdopodobieństwa dostosowano do leczenia, wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku MADRS i leczenia po wizycie.
8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w wyniku podskali depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla podskali lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w obu podskalach uznano za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 oznacza „normę”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyjściowego wyniku podskali, leczenia na wizytę i wyjściowego wyniku podskali na wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Poszczególne elementy
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, punktacji pozycji wyjściowej, oceny leczenia po wizycie i wyniku pozycji wyjściowej po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w Globalnym obrazie klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) mierzy nasilenie depresji w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w przypadku zmęczenia związanego z depresją (FAsD) średni wynik i wynik podskali doświadczenia
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Zmęczenie związane z depresją (FAsD) to skala oceniana przez uczestników, zawierająca łącznie 13 pozycji. Sześć z 13 pozycji dotyczy tego, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia, z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Siedem z 13 pozycji pyta, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik podskali doświadczenia został uzyskany poprzez przyjęcie średniej pozycji od 1 do 6, a średni wynik był średnią pozycji od 1 do 13 (uzyskany jako średnia wszystkich odpowiednich pozycji dla każdego uczestnika). Pozycja 12 dotyczyła tylko uczestników posiadających współmałżonka lub osobę znaczącą, a pozycja 13 dotyczyła uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w pozycjach skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) została wypełniona przez uczestnika i wykorzystana do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (wynik upośledzenia w pracy/szkole), życie społeczne (wynik upośledzenia w życiu towarzyskim/rekreacyjnym) oraz życie rodzinne (wynik upośledzenia w życiu rodzinnym wskaźnik utraty wartości w zakresie obowiązków życiowych/domowych). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, punktacji pozycji wyjściowej, leczenia po wizycie i wyniku pozycji wyjściowej po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia — Krótki Formularz (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q-SF) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 16 pozycji, mierzącym stopień przyjemności i zadowolenia odczuwanego w różnych obszarach życia codziennego w ciągu ostatniego tygodnia na 5 -punktowa skala Likerta (1=bardzo źle, 5=bardzo dobrze). Całkowity surowy wynik jest sumą pozycji od 1 do 14 i waha się od 14 do 70. Surowe wyniki są konwertowane i wyrażane jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przyjemności/zadowolenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w wymiarze 5 kwestionariusza EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Wizualna skala analogowa EQ-5D to ogólne, wielowymiarowe narzędzie do oceny jakości życia związane ze zdrowiem. Ogólny wynik stanu zdrowia jest oceniany samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej, oznaczonej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi związanymi z leczeniem, oceniany za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 8 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) uchwyciła występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmowały życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli i zachowania samobójcze definiuje się jako pojawiające się podczas leczenia (TE), jeśli nie występowały na początku leczenia. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników ze zdarzeniami TE związanymi z samobójstwem przez całkowitą liczbę uczestników z grupy ryzyka, pomnożoną przez 100%. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Randomizacja do 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w skali doświadczeń seksualnych Arizony (ASEX).
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Do oceny funkcjonowania seksualnego zarówno mężczyzn, jak i kobiet zastosowano skalę Arizona Sexual Experiences (ASEX). Łączny wynik ASEX dla wersji męskiej i żeńskiej został obliczony jako suma odpowiedzi (ocena od 1 [bardzo] do 6 [nie/nigdy]) z 5 pozycji skali ASEX. Całkowite wyniki wahały się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję seksualną. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania szpitala ogólnego w Massachusetts (CPFQ)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Kwestionariusz Poznawczego i Fizycznego Funkcjonowania Szpitala Ogólnego Massachusetts (CPFQ) to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, dotyczący samopoczucia poznawczego i fizycznego uczestnika. Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każdy element oceniano w 6-punktowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowicie nieobecny). Suma punktów wahała się od 7 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od randomizacji do tygodnia 8
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Pomiary ciśnienia krwi były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Trzy pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zebrane w odstępach około 1 minuty podczas każdej wizyty uśredniono i wykorzystano jako wartość dla wizyty. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wartości początkowej, leczenia przez wizytę i wartości wyjściowej przez wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w częstości tętna
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Pomiary tętna były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wartości początkowej, leczenia przez wizytę i wartości wyjściowej przez wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj