Egy tanulmány olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevőkkel, akik részlegesen reagálnak a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóra
2018. március 26. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az LY2216684 rugalmas dózisú LY2216684 napi egyszeri 12-18 mg-os, kiegészítő kezelésként olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik részlegesen reagálnak a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló kezelésre
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy az LY2216684 12 milligrammos (mg) vagy 18 mg-os rugalmas dózisú napi egyszeri adag jobb-e a napi egyszeri placebónál a szelektív szerotoninra részlegesen reagáló major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevők kiegészítő kezelésében. reuptake inhibitor (SSRI) kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megerősítési (CF) fázist követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a kiegészítő LY2216684-re vagy a kiegészítő placebóra, ha a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma az elmúlt 3 hét során <25%-kal javult, és a jelenlegi MADRS összpontszám ≥14 volt. .
Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a kritériumoknak, kiegészítő placebót kaptak a vakok megőrzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1056
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Queensland
-
Everton Park, Queensland, Ausztrália, 4053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Hill, Queensland, Ausztrália, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Diest, Belgium, 3290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgium, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mont-Godinne, Belgium, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chesterfield, Egyesült Királyság, S40 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
East Sussex
-
Bexhill-On-Sea, East Sussex, Egyesült Királyság, TN40 1JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G20 0XA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
North Bay Village, Florida, Egyesült Államok, 33141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32839
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Németország, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Németország, 44892
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cham, Németország, 93413
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Németország, 01097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hattingen, Németország, 45525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Németország, 04107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Németország, 80331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Németország, 90402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Németország, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schwerin, Németország, 19053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 41685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Svédország, 222 22
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Svédország, 21153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Solna, Svédország, 171 45
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Svédország, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők részt vehetnek, de a vizsgálatba való belépéskor negatív terhességi tesztet kell adniuk; mind a nők, mind a férfiak vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak
- a következő szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) egyikével kezelik: eszcitalopram, citalopram, szertralin, fluoxetin, paroxetin vagy fluvoxamin; legalább 6 hétig a vizsgálati készítmény kiadása előtt, legalább az utolsó 4 hétben stabil, optimalizált dózis mellett
- A gyógyszernek és az adagolásnak az adott ország címkézési irányelvein belül kell lennie
- Megfeleljen a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás, Text Revision® (DSM-IV-TR) határoz meg.
- Meg kell felelnie a részleges válasz kritériumainak, amint azt a vizsgáló véleménye határozza meg, amely szerint a résztvevő minimális klinikailag jelentős javulást tapasztalt az SSRI-vel
- A GRID 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (GRID-HAMD17) összpontszáma nagyobb vagy egyenlő 16-tal a szűréskor
- A Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) által meghatározott szűrés során legfeljebb 75%-os javulást kell elérnie a jelenlegi SSRI-hez képest.
Kizárási kritériumok:
- A szűrést követő 1 éven belül bármilyen további DSM-IV-TR Axis 1-es állapota volt vagy jelenleg is fennáll, kivéve súlyos depressziót
- Volt olyan szorongásos zavara, amelyet elsődleges diagnózisnak tekintettek az elmúlt évben (beleértve a pánikbetegséget, a kényszerbetegséget [OCD], a poszttraumás stressz zavart [PTSD], a generalizált szorongásos zavart [GAD] és a szociális fóbiát, de nem specifikus fóbiák)
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa van
- Az elmúlt évben kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség előfordult (a DSM-IV-TR által meghatározott gyógyszerkategóriák), a koffein és a nikotin kivételével
- II. tengely rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokollnak való megfelelést
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az LY2216684 használatát
- Bármilyen diagnosztizált egészségi állapota van, amelyet noradrenerg szerek súlyosbíthatnak, beleértve az instabil magas vérnyomást, instabil szívbetegséget, tachycardiát, tachyarrhythmiát, szűk zugú glaukómát, a kórtörténetben előfordult vizeletürítési bizonytalanságot vagy visszatartást
- Kizárt egyidejű vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, kivéve az SSRI-t
- A felvételt megelőző 3 hónapon belül megkezdte vagy abbahagyta a hormonterápiát
- Kezelésrezisztens depresszió anamnézisében, amelyet a jelenlegi depressziós epizód válaszának hiánya mutat 2 vagy több megfelelő antidepresszáns terápiás kúrára, klinikailag megfelelő dózisban legalább 4 hétig, vagy a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő kezelésben részesült rezisztens depresszió
- Életre szóló vagális idegstimulációval (VNS), koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS) vagy pszichosebészettel rendelkezik
- Elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY2216684 + SSRI
LY2216684: rugalmas adag 12 vagy 18 milligramm (mg), szájon át, naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kiegészítéseként A kiegészítő kezelési (AT) fázisba lépés előtt a résztvevők egy 3 hetes megerősítési (CF) fázist végeztek, ahol placebót (szájon át adva, QD) kaptak az SSRI-jük kiegészítőjeként. A CF fázis után és a randomizációs kritériumok teljesülése után a résztvevőket az LY2216684 kezelési karba randomizálták. Az AT fázis első 2 hetében a résztvevők 12 mg QD kezdő adagot kaptak. Ezt követően a hatásosság és a tolerálhatóság alapján az adagot napi 18 mg-ra lehet emelni a következő 6 hét során. Azok a résztvevők, akiknél az adagot napi 18 mg-ra emelték, napi 12 mg-ra csökkentették volna. Azok a résztvevők, akik befejezték az AT fázist, vagy korán abbahagyták, lehetőségük volt belépni a megszakítási (DC) fázisba. Az 1 hetes hirtelen DC fázis alatt a résztvevők fenntartották SSRI-kezelésüket. |
Más nevek:
A résztvevőknek legalább 6 héttel korábban SSRI-t kellett kapniuk, és a vizsgálat során a stabil adagjukat kell folytatniuk.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI
Placebo: szájon át, naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kiegészítéseként. A kiegészítő kezelési (AT) fázisba lépés előtt a résztvevők egy 3 hetes megerősítési (CF) fázist végeztek, ahol placebót (szájon át adva, QD) kaptak az SSRI-jük kiegészítőjeként. A CF fázis után és a randomizációs kritériumok teljesülése után a résztvevőket randomizálták a placebo-kezelési karba. Az AT fázis során a résztvevők placebót (szájon át adva, QD) kaptak SSRI-jük kiegészítéseként 8 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik befejezték az AT fázist, vagy korán abbahagyták, lehetőségük volt belépni a megszakítási (DC) fázisba. Az 1 hetes hirtelen DC fázis alatt a résztvevők fenntartották SSRI-kezelésüket. |
A résztvevőknek legalább 6 héttel korábban SSRI-t kellett kapniuk, és a vizsgálat során a stabil adagjukat kell folytatniuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála.
A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája.
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) globális funkcionális károsodási pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) a résztvevő kitöltötte, és arra használta, hogy felmérje a résztvevő tüneteinek hatását a munkájára (1. pont), a szociális (2. pont) és a családi életére (3. pont).
Minden elem mérése 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán történik, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek.
A Global Functional Impairment Score a 3 elem összege, és a pontszámok 0 és 30 között változtak, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek a résztvevő munkájában (munka/iskolai károsodás pontszáma), társadalmi életében (társas élet/szabadidős tevékenységek károsodási pontszáma) , és a családi élet (családi élet/otthoni kötelezettségek károsodásának pontszáma).
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) hatás alskála pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) egy résztvevő által értékelt skála, összesen 13 elemből.
A 13 elem közül hat arra kérdez rá, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalják a fáradtság különböző aspektusait, 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszokkal.
A 13 tételből hét arra kérdez rá, hogy a fáradtság milyen gyakran érinti a résztvevő életének különböző aspektusait, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő válaszokkal.
A hatás alskála pontszámát a 7-től 13-ig terjedő tételek átlagának figyelembevételével határozták meg (csak az alkalmazandó tételek).
A 12. pont csak azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek házastársa vagy más jelentőségük volt, a 13. pont pedig azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek volt munkájuk vagy iskolába jártak.
A FAsD hatás alskála pontszáma 1-től 5-ig terjed. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal alskála pontszámához, a kezelésenkénti és az alapvonali alskála pontszámhoz igazítva. melléklátogatás.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Annak valószínűsége, hogy a résztvevők a 8. héten elérik a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámát 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő
Időkeret: 8 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő összpontszámát remissziós kritériumként határozták meg.
A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála.
A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája.
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt.
Egy kategorikus, ismételt mérési elemzés modellezte a remisszió valószínűségét minden vizit alkalmával, és a becsült valószínűségeket a kezeléshez, a vizithez, a kiindulási MADRS összpontszámhoz és a kezelésenkénti kezeléshez igazították.
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 egymást követő mérés során a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámát (MADRS) érték el legalább 2 egymást követő mérés során, beleértve a résztvevő utolsó mérését is
Időkeret: Randomizálás akár 8 hétig
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma 10-nél kisebb vagy egyenlő legalább 2 egymást követő mérésnél, beleértve a résztvevő utolsó mérését is, remissziós kritériumként határozták meg az utolsó 2 egymást követő látogatás során.
A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála.
A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája.
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt.
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy azon résztvevők számát, akik az utolsó 2 egymást követő látogatás során megfeleltek a remisszió kritériumainak, elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
|
Randomizálás akár 8 hétig
|
|
Változás a randomizálásról a 8. hétre a Kórházi és Szorongási és Depressziós Skála (HADS) Szorongás Alskála pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, 2 alskálával: szorongás és depresszió.
Minden elemet 4-pontos skálán (0-3) értékeltek, ami a szorongás és depresszió alskálára a maximális pontszámot 21 volt.
Bármelyik alskálán elért 11-es vagy több pontszámot a pszichológiai morbiditás szignifikáns „esetének” tekintették, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7 pedig a „normális” értékeket jelentik.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonali alskála pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonali alskálához az egyes látogatásokhoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Azon résztvevők valószínűsége, akik 50 százaléknál nagyobb vagy egyenlő mértékben javultak a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma alapján a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának 50 százalékos vagy annál nagyobb javulását (azaz a kiindulási értékhez képest csökkenést) határozták meg válaszkritériumként.
A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála.
A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája.
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt.
Egy kategorikus, ismételt mérési elemzés modellezte a válasz valószínűségét minden vizit alkalmával, és a becsült valószínűségeket a kezeléshez, a vizithez, a kiindulási MADRS összpontszámhoz és kezelésenkénti kezeléshez igazították.
|
8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) depressziós alskála pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló kérdőív, 2 alskálával: szorongás és depresszió.
Minden elemet 4-pontos skálán (0-3) értékeltek, ami a szorongás és depresszió alskálára a maximális pontszámot 21 volt.
Bármelyik alskálán elért 11-es vagy több pontszámot a pszichológiai morbiditás szignifikáns „esetének” tekintették, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7 pedig a „normális” értékeket jelentik.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonali alskála pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonali alskálához az egyes látogatásokhoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) egyéni tételeiben
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála.
A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája.
A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, a kiindulási pontpontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali tételpontszámhoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a súlyosság klinikai globális benyomásaiban (CGI-S)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) a depresszió súlyosságát méri az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez viszonyítva.
A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között).
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a depresszióval összefüggő fáradtságban (FAsD) az átlagos pontszám és a tapasztalati alskála pontszáma
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) egy résztvevő által értékelt skála, összesen 13 elemből.
A 13 elem közül hat arra kérdez rá, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalják a fáradtság különböző aspektusait, 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszokkal.
A 13 tételből hét arra kérdez rá, hogy a fáradtság milyen gyakran érinti a résztvevő életének különböző aspektusait, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő válaszokkal.
A tapasztalati alskála pontszámát az 1-től 6-ig terjedő tételek átlagának figyelembevételével határozták meg, az átlagos pontszám pedig az 1-től 13-ig terjedő itemek átlaga volt (az összes érintett item átlagából származtatva).
A 12. pont csak azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek házastársa vagy más jelentőségük volt, a 13. pont pedig azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek volt munkájuk vagy iskolába jártak.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) tételeiben
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) a résztvevő kitöltötte, és arra használta, hogy felmérje a résztvevő tüneteinek hatását a munkájára (munka/iskolai károsodás pontszáma), a társadalmi életre (a társasági élet/szabadidős tevékenységek károsodási pontszáma) és a családi életére (családi állapota). élet/otthoni kötelezettségek károsodás pontszáma).
Minden elem mérése 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán történik, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonali pontpontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali tételpontszámhoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – rövid űrlap (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
Az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF) egy önkitöltős, 16 elemből álló kérdőív, amely a mindennapi élet különböző területein az elmúlt hét során tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét méri. -pontos Likert skála (1=nagyon rossz és 5=nagyon jó).
A teljes nyers pontszám az 1-től 14-ig terjedő tételek összege, és 14-től 70-ig terjed.
A nyers pontszámokat a rendszer átváltja és a maximálisan elérhető pontszám százalékában fejezi ki.
A magasabb pontszámok magasabb szintű élvezetet/elégedettséget jeleznek.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre az EuroQol Questionnaire-5 dimenzióban (EQ-5D)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
Az EQ-5D Visual Analog Scale egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséget javító műszer.
Az általános egészségi állapot pontszámot egy vizuális analóg skála segítségével adják meg, amelyet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelölnek meg, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Randomizálás akár 8 hétig
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzítette.
Az öngyilkossági gondolatot úgy határozták meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkossági gondolatok közül bármelyik kérdésre, amely magában foglalta a halotti vágyat és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriáját.
Az öngyilkos viselkedést úgy határozták meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkos viselkedési kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság.
Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést kezelés előtt állónak (TE) definiálják, ha a kiinduláskor nem jelennek meg.
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az öngyilkossággal összefüggő TE-eseményekkel rendelkező résztvevők számát elosztottuk a veszélyeztetett résztvevők számával, megszorozva 100%-kal.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Randomizálás akár 8 hétig
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre az arizonai szexuális élmények (ASEX) skálájában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
Az Arizona Sexual Experiences (ASEX) skálát a férfiak és nők szexuális működésének értékelésére használták.
A férfi és női változat ASEX összpontszámát az ASEX skála 5 elemére adott válaszok összegeként számítottuk ki (1-től 6-ig [nem/soha]).
Az összpontszám 5 és 30 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális diszfunkciót jeleztek.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire-ben (CPFQ)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) egy 7 elemből álló, résztvevő által értékelt kérdőív, amely a résztvevők kognitív és fizikai jólétére vonatkozik.
Felméri a motivációt, az ébrenlétet, az energiát, a fókuszt, a felidézést, a szókeresési nehézséget és a mentális élességet.
Minden elemet egy 6-os skálán értékeltek, amely 1-től (a normálnál nagyobb) 6-ig (teljesen hiányzik) terjedt.
Az összpontszám 7-től 42-ig terjedt.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonal pontszámhoz minden látogatáshoz igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a vérnyomásban
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A vérnyomásméréseket akkor gyűjtötték össze, amikor a résztvevő ülő helyzetben volt.
Az ülő vérnyomás három mérését, amelyeket körülbelül 1 perces időközönként gyűjtöttek minden vizit alkalmával, átlagolták, és a látogatás értékeként használták.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, a kiindulási értékhez, a kezelésenkénti és az alapvonali értékhez igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
|
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a pulzusszámban
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
|
A pulzusméréseket akkor gyűjtötték össze, amikor a résztvevő ülő helyzetben volt.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, a kiindulási értékhez, a kezelésenkénti és az alapvonali értékhez igazítva.
|
Randomizálás, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin
- Szerotonin felvétel gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12183
- H9P-MC-LNBR (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .