선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애가 있는 참가자에 대한 연구
2018년 3월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애 환자를 위한 보조 치료로서 LY2216684 유연 용량 12~18mg 1일 1회에 대한 무작위 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 LY2216684 12mg(mg) 또는 18mg 유연 용량 1일 1회가 선택적 세로토닌에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애(MDD) 참가자의 보조 치료에서 1일 1회 위약보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 재흡수 억제제(SSRI) 치료.
연구 개요
상세 설명
확인(CF) 단계 후 참가자는 지난 3주 동안 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 25% 미만이고 현재 MADRS 총 점수가 ≥14인 경우 보조 LY2216684 또는 보조 위약으로 무작위 배정되었습니다. .
기준을 충족하지 못한 참가자는 맹인을 보호하기 위해 보조 위약을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1056
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
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Berlin, 독일, 12209
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Bochum, 독일, 44892
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Cham, 독일, 93413
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Dresden, 독일, 01097
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Hattingen, 독일, 45525
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Leipzig, 독일, 04107
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Munich, 독일, 80331
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Nürnberg, 독일, 90402
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Prien, 독일, 83209
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Schwerin, 독일, 19053
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Oakland, California, 미국, 94612
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Temecula, California, 미국, 92591
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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North Bay Village, Florida, 미국, 33141
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
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Orlando, Florida, 미국, 32839
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11241
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New York, New York, 미국, 10003
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Diest, 벨기에, 3290
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Liège, 벨기에, 4000
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Mont-Godinne, 벨기에, 5530
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Goteborg, 스웨덴, 41685
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Lund, 스웨덴, 222 22
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Malmo, 스웨덴, 21153
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Solna, 스웨덴, 171 45
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Stockholm, 스웨덴, 11486
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Chesterfield, 영국, S40 4TF
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East Sussex
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Bexhill-On-Sea, East Sussex, 영국, TN40 1JJ
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G20 0XA
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Vienna, 오스트리아, A1090
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Queensland
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Everton Park, Queensland, 호주, 4053
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성이 참여할 수 있지만 연구 참여 시점에 임신 검사가 음성이어야 합니다. 여성/남성 모두 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 다음 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 에스시탈로프람, 시탈로프람, 세르트랄린, 플루옥세틴, 파록세틴 또는 플루복사민; 최소 마지막 4주 동안 안정적이고 최적화된 투여량으로 임상시험용 제품 투여 전 최소 6주 동안
- 약물 및 복용량은 특정 국가의 라벨링 가이드라인 내에 있어야 합니다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision®(DSM-IV-TR) 기준에 정의된 주요 우울 장애(MDD) 기준 충족
- 참가자가 SSRI로 최소한의 임상적으로 의미 있는 개선을 경험했다는 조사자의 의견에 의해 정의된 부분 반응에 대한 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시 GRID 17-항목 Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD17) 총 점수가 16 이상이어야 합니다.
- MGH-ATRQ(Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 의해 결정된 스크리닝 시 현재 SSRI에서 75% 이하 개선
제외 기준:
- 스크리닝 1년 이내에 주요 우울증 이외의 추가적인 진행 중인 DSM-IV-TR 축 1 상태가 있었거나 현재 가지고 있음
- 지난 1년 이내에 기본 진단으로 간주된 불안 장애(공황 장애, 강박 장애[OCD], 외상 후 스트레스 장애[PTSD], 범불안 장애[GAD] 및 사회 공포증 포함)가 있었지만 제외 특정 공포증)
- 현재 또는 이전에 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 진단을 받은 사람
- 카페인과 니코틴을 포함하지 않고 지난 1년 동안 약물 남용 및/또는 의존(DSM-IV-TR에 정의된 약물 범주)의 병력이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해하는 Axis II 장애가 있음
- LY2216684의 사용을 금하는 불안정한 의학적 상태
- 불안정한 고혈압, 불안정한 심장병, 빈맥, 부정맥, 협우각 녹내장, 요폐 또는 요폐의 병력을 포함하여 노르아드레날린 작용제에 의해 악화될 수 있는 진단된 의학적 상태가 있습니다.
- SSRI 이외의 배제된 병용 또는 향정신성 약물의 사용
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 중단한 경우
- 적어도 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제 요법의 2개 이상의 적절한 과정에 대한 현재 우울 에피소드의 반응 부족으로 나타나는 치료 저항성 우울증의 병력 또는 조사자의 판단에 따라 참가자는 저항성 우울증
- 미주 신경 자극(VNS), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 정신외과의 평생 이력이 있는 경우
- 작년에 전기 경련 치료(ECT)를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2216684 + SSRI
LY2216684: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 부가적으로 8주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여되는 유연한 용량의 12 또는 18mg(mg) 보조 치료(AT) 단계에 들어가기 전에 참가자는 SSRI에 추가로 위약(경구 투여, QD)을 받는 3주 확인(CF) 단계를 완료했습니다. CF 단계 후 및 무작위화 기준이 충족된 후 참가자는 LY2216684 치료 부문에 무작위 배정되었습니다. AT 단계의 처음 2주 동안 참가자는 12mg QD의 시작 용량을 받았습니다. 그런 다음 효능과 내약성에 따라 다음 6주 동안 용량을 18mg QD로 늘릴 수 있습니다. 복용량을 18mg QD로 늘린 참가자는 복용량을 12mg QD로 줄일 수 있었습니다. AT 단계를 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 중단(DC) 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 있었습니다. 1주간의 갑작스러운 DC 단계 동안 참가자들은 SSRI 치료를 유지했습니다. |
다른 이름들:
참가자는 이전에 최소 6주 동안 SSRI를 복용해야 했으며 연구 내내 안정적인 복용량을 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + SSRI
위약: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 부가적으로 8주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여 보조 치료(AT) 단계에 들어가기 전에 참가자는 SSRI에 추가로 위약(경구 투여, QD)을 받는 3주 확인(CF) 단계를 완료했습니다. CF 단계 후 및 무작위화 기준이 충족된 후 참가자는 무작위로 위약 치료군에 배정되었습니다. AT 단계 동안 참가자는 8주 동안 SSRI에 부가적인 위약(구강 투여, QD)을 받았습니다. AT 단계를 완료했거나 조기에 중단한 참가자는 중단(DC) 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 있었습니다. 1주간의 갑작스러운 DC 단계 동안 참가자들은 SSRI 치료를 유지했습니다. |
참가자는 이전에 최소 6주 동안 SSRI를 복용해야 했으며 연구 내내 안정적인 복용량을 계속 유지해야 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sheehan Disability Scale(SDS) Global Function Impairment Score의 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 참가자가 작성했으며 참가자의 증상이 업무(항목 1), 사회적(항목 2) 및 가족 생활(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
Global Functional Impairment Score는 3개 항목의 합계이며 점수 범위는 0~30점으로 수치가 높을수록 참가자의 직장 생활(직장/학교 장애 점수), 사회 생활(사회 생활/여가 활동 장애 점수)에 지장이 심한 정도를 나타냅니다. , 및 가족 생활(가족 생활/가정 책임 장애 점수).
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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우울증과 관련된 피로(FAsD) 영향 하위 척도 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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우울증과 관련된 피로(FAsD)는 총 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다.
13개 항목 중 6개 항목은 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답합니다.
13개 항목 중 7개는 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다.
영향 하위 척도 점수는 항목 7~13(해당 항목만 해당)의 평균을 취하여 도출되었습니다.
항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되었고 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다니는 참가자에게 적용되었습니다.
FAsD 영향 하위 척도 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 하위 척도 점수, 방문별 치료 및 기준선 하위 척도 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 방문하여.
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무작위배정, 8주
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8주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 10 이하인 참가자의 확률
기간: 8주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 10점 이하를 관해 기준으로 정의했습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
범주별 반복 측정 분석은 각 방문 시 관해 확률을 모델링했으며 예상 확률은 치료, 방문, 기준선 MADRS 총 점수 및 방문별 치료에 대해 조정되었습니다.
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8주
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참가자의 마지막 측정을 포함하여 최소 2회 연속 측정에 대해 10점 이하의 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총점을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8주까지 무작위 배정
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참가자의 마지막 측정을 포함하여 최소 2회 연속 측정에 대해 10 이하의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 마지막 2회 연속 방문에서 관해 기준으로 정의되었습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
참가자의 백분율은 지난 2회 연속 방문에서 관해 기준을 충족하는 참가자 수를 분석된 참가자의 총 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
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최대 8주까지 무작위 배정
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병원 및 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되었으며 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 최대 21점을 제공했습니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8-10점은 '경계선'을 나타내고 0-7은 '정상'을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 하위 척도 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 하위 척도 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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8주 차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 확률
기간: 8주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 50% 이상 개선(즉, 기준선에서 감소)을 반응 기준으로 정의했습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
범주별 반복 측정 분석은 각 방문 시 응답 확률을 모델링했으며 예상 확률은 치료, 방문, 기준선 MADRS 총 점수 및 방문별 치료에 대해 조정되었습니다.
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8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울 하위 척도 점수에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 포함된 14개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되었으며 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 최대 21점을 제공했습니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8-10점은 '경계선'을 나타내고 0-7은 '정상'을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 하위 척도 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 하위 척도 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 개별 항목에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되었으며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 항목 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 항목 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)의 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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Clinical Global Impression - Severity(CGI-S)는 치료 시작과 비교하여 평가 당시 우울증의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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우울증과 관련된 피로(FAsD) 평균 점수 및 경험 하위 척도 점수에서 무작위 배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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우울증과 관련된 피로(FAsD)는 총 13개 항목으로 구성된 참가자 평가 척도입니다.
13개 항목 중 6개 항목은 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답합니다.
13개 항목 중 7개는 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 응답은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지입니다.
경험 하위 척도 점수는 항목 1~6의 평균값을 구했고, 평균 점수는 항목 1~13의 평균값(각 참여자에게 적용 가능한 모든 항목의 평균을 구한 값)이었다.
항목 12는 배우자나 연인이 있는 참가자에게만 적용되었고 항목 13은 직업이 있거나 학교에 다니는 참가자에게 적용되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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Sheehan Disability Scale(SDS) 항목의 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 참가자가 작성했으며 참가자의 증상이 업무(직장/학교 장애 점수), 사회 생활(사회 생활/여가 활동 장애 점수) 및 가족 생활(가족 생활)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 생활/가정 책임 장애 점수).
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준 항목 점수, 방문별 치료 및 방문 기준 항목 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지-짧은 형식(Q-LES-Q-SF)에서 무작위 배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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Q-LES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지)는 지난 1주일 동안 일상생활의 다양한 영역에서 경험한 즐거움과 만족도를 5일 기준으로 측정하는 16개 항목의 자기주도형 설문입니다. -점 리커트 척도(1=매우 나쁨 및 5=매우 좋음).
총 원점수는 항목 1~14의 합계이며 범위는 14~70입니다.
원시 점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 변환되어 표시됩니다.
점수가 높을수록 즐거움/만족도가 높은 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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EuroQol 설문지-5 차원(EQ-5D)에서 무작위 배정에서 8주로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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EQ-5D Visual Analog Scale은 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
전반적인 건강 상태 점수는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가 보고되며, 0에서 100까지의 척도로 표시되며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가된 치료 긴급 자살 생각 및 행동이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8주까지 무작위 배정
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착했습니다.
자살 관념은 죽고 싶다는 소망과 활성 자살 관념의 4가지 범주를 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대해 "예"라고 대답하는 것으로 정의되었습니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"라고 정의되었습니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 생각 및 행동은 기준선에 존재하지 않는 경우 치료 긴급(TE)으로 정의됩니다.
참가자의 백분율은 자살 관련 TE 이벤트가 있는 참가자 수를 위험에 처한 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 8주까지 무작위 배정
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애리조나 성적 경험(ASEX) 척도에서 무작위배정에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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ASEX(Arizona Sexual Experiences) 척도는 남성과 여성 모두의 성기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
남성 및 여성 버전의 ASEX 총점은 ASEX 척도의 5개 항목에 대한 응답(1[극히]에서 6[아니오/전혀 없음])의 합계로 계산되었습니다.
총점의 범위는 5~30점이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)에서 무작위 배정에서 8주로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)는 참가자의 인지 및 신체적 웰빙과 관련된 7개 항목 참가자 평가 설문지입니다.
동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예리함을 평가합니다.
각 항목은 1(정상보다 큼)에서 6(전혀 없음)까지의 6점 척도로 점수를 매겼습니다.
총 점수 범위는 7에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 점수, 방문별 치료 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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혈압의 무작위화에서 8주차로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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참가자가 앉은 자세에서 혈압 측정값을 수집했습니다.
방문할 때마다 약 1분 간격으로 수집된 3회의 좌식 혈압 측정값을 평균하여 방문 값으로 사용했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 값, 방문별 치료 및 방문별 기준선 값에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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임의 배정에서 8주차 맥박수로 변경
기간: 무작위배정, 8주
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참가자가 앉은 자세에서 맥박 측정을 수집했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 조사자, 방문, 기준선 값, 방문별 치료 및 방문별 기준선 값에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위배정, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12183
- H9P-MC-LNBR (다른: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로