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Eine Studie an Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen, die partiell auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ansprechen

26. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit LY2216684 in flexibler Dosierung von 12 bis 18 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung für Patienten mit Major Depression, die partiell auf eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ansprechen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob LY2216684 12 Milligramm (mg) oder 18 mg flexible Dosis einmal täglich Placebo bei der Zusatzbehandlung von Teilnehmern mit Major Depression (MDD), die partiell auf ihr selektives Serotonin ansprechen, überlegen ist Behandlung mit Wiederaufnahmehemmern (SSRI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Bestätigungsphase (CF) wurden die Teilnehmer randomisiert entweder LY2216684 oder zusätzlich Placebo verabreicht, wenn sie in den letzten 3 Wochen eine Verbesserung des Gesamtwertes der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) um < 25 % und einen aktuellen MADRS-Gesamtwert ≥ 14 hatten . Teilnehmer, die die Kriterien nicht erfüllten, erhielten ein zusätzliches Placebo, um die Blindheit zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1056

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australien, 4053
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      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
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    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
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      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
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      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
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      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
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  • Belgien
      • Diest, Belgien, 3290
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      • Liège, Belgien, 4000
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      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
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  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
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      • Berlin, Deutschland, 12209
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      • Bochum, Deutschland, 44892
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      • Cham, Deutschland, 93413
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      • Dresden, Deutschland, 01097
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      • Hattingen, Deutschland, 45525
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      • Leipzig, Deutschland, 04107
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      • Munich, Deutschland, 80331
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      • Nürnberg, Deutschland, 90402
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      • Prien, Deutschland, 83209
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      • Schwerin, Deutschland, 19053
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  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41685
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      • Lund, Schweden, 222 22
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      • Malmo, Schweden, 21153
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      • Solna, Schweden, 171 45
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      • Stockholm, Schweden, 11486
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
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      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
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      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
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      • North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
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      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
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      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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  • Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
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    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
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    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
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  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A1090
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, müssen aber zum Zeitpunkt des Studieneintritts negativ auf Schwangerschaft getestet werden; beide Frauen/Männer stimmen zu, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • mit einem der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) behandelt werden: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Fluoxetin, Paroxetin oder Fluvoxamin; für mindestens 6 Wochen vor Abgabe des Prüfpräparats, wobei mindestens die letzten 4 Wochen eine stabile, optimierte Dosis eingenommen wurden
  • Medikament und Dosierung sollten innerhalb der Kennzeichnungsrichtlinien für das jeweilige Land liegen
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD), wie sie in den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Text Revision® (DSM-IV-TR) definiert sind
  • Erfüllen Sie die Kriterien für ein partielles Ansprechen, definiert durch die Meinung des Prüfers, dass der Teilnehmer eine minimale klinisch bedeutsame Verbesserung mit SSRI erfahren hat
  • Haben Sie eine GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) Gesamtpunktzahl größer oder gleich 16 beim Screening
  • Weniger als oder gleich 75% Verbesserung gegenüber dem aktuellen SSRI beim Screening, bestimmt durch den Fragebogen zum Ansprechen auf Antidepressiva des Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)

Ausschlusskriterien:

  • Hatten oder haben derzeit eine andere andauernde DSM-IV-TR-Achse-1-Bedingung außer einer schweren Depression innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Hatte eine Angststörung, die innerhalb des letzten Jahres als Primärdiagnose galt (einschließlich Panikstörung, Zwangsstörung [OCD], posttraumatischer Belastungsstörung [PTBS], generalisierter Angststörung [GAD] und sozialer Phobie, aber ausschließlich spezifische Phobien)
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung haben
  • Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder -abhängigkeit (Drogenkategorien definiert durch DSM-IV-TR), ohne Koffein und Nikotin
  • Haben Sie eine Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Instabile Erkrankungen, die die Verwendung von LY2216684 kontraindizieren
  • Haben Sie einen diagnostizierten medizinischen Zustand, der durch noradrenerge Mittel verschlimmert werden könnte, einschließlich instabiler Hypertonie, instabiler Herzerkrankung, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Engwinkelglaukom, Vorgeschichte von Harninkontinenz oder -retention
  • Verwendung ausgeschlossener begleitender oder anderer psychotroper Medikamente als SSRI
  • Haben innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung eine Hormontherapie begonnen oder abgebrochen
  • Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Depression, wie gezeigt durch fehlendes Ansprechen der aktuellen depressiven Episode auf 2 oder mehr adäquate Antidepressiva-Therapiezyklen in einer klinisch angemessenen Dosis für mindestens 4 Wochen oder, nach Einschätzung des Prüfarztes, der Teilnehmer wurde behandelt resistente Depressionen
  • Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte von Vagusnervstimulation (VNS), transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder Psychochirurgie
  • Im vergangenen Jahr eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY2216684 + SSRI

LY2216684: flexible Dosis von 12 oder 18 Milligramm (mg), oral verabreicht, einmal täglich (QD) für 8 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Vor Eintritt in die Zusatzbehandlungsphase (AT) absolvierten die Teilnehmer eine 3-wöchige Bestätigungsphase (CF), in der sie Placebo (oral verabreicht, QD) zusätzlich zu ihrem SSRI erhielten. Nach der CF-Phase und nachdem die Randomisierungskriterien erfüllt waren, wurden die Teilnehmer dem LY2216684-Behandlungsarm randomisiert.

In den ersten 2 Wochen der AT-Phase erhielten die Teilnehmer eine Anfangsdosis von 12 mg QD. Dann könnte die Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit in den nächsten 6 Wochen auf 18 mg einmal täglich erhöht werden. Bei Teilnehmern, deren Dosis auf 18 mg QD erhöht wurde, hätte ihre Dosis auf 12 mg QD verringert werden können. Teilnehmer, die die AT-Phase abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, hatten die Möglichkeit, in die Abbruchphase (DC) einzutreten.

Während der einwöchigen abrupten DC-Phase behielten die Teilnehmer ihre SSRI-Behandlung bei.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LY2216684
Andere Namen:
  • Edivoxetin
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer sollten ihren SSRI mindestens 6 Wochen zuvor eingenommen haben und sollten während der gesamten Studie mit ihrer stabilen Dosis fortfahren
Andere Namen:
  • selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI

Placebo: Oral verabreicht, einmal täglich (QD) für 8 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

Vor Eintritt in die Zusatzbehandlungsphase (AT) absolvierten die Teilnehmer eine 3-wöchige Bestätigungsphase (CF), in der sie Placebo (oral verabreicht, QD) zusätzlich zu ihrem SSRI erhielten. Nach der CF-Phase und nachdem die Randomisierungskriterien erfüllt waren, wurden die Teilnehmer dem Placebo-Behandlungsarm zugeteilt.

Während der AT-Phase erhielten die Teilnehmer 8 Wochen lang Placebo (oral verabreicht, QD) zusätzlich zu ihrem SSRI. Teilnehmer, die die AT-Phase abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, hatten die Möglichkeit, in die Abbruchphase (DC) einzutreten.

Während der einwöchigen abrupten DC-Phase behielten die Teilnehmer ihre SSRI-Behandlung bei.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SSRI
Die Teilnehmer sollten ihren SSRI mindestens 6 Wochen zuvor eingenommen haben und sollten während der gesamten Studie mit ihrer stabilen Dosis fortfahren
Andere Namen:
  • selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Gesamtscore der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für die Schwere depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hatte eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Global Functional Impairment Score der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Sheehan Disability Scale (SDS) wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und verwendet, um die Auswirkung der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Punkt 1), sein soziales (Punkt 2) und sein Familienleben (Punkt 3) zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Störungen hinweisen. Der Global Functional Impairment Score ist die Summe der 3 Items und die Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung im Arbeitsleben (Score der Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule) und im Sozialleben (Score der Beeinträchtigung des sozialen Lebens/Freizeitaktivitäten) des Teilnehmers hinweisen. und Familienleben (Wert für die Beeinträchtigung von Familienleben/Haushaltspflichten). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Impact Subscale Score von Fatigue Associated With Depression (FAsD).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Fatigue Associated with Depression (FAsD) ist eine von Teilnehmern bewertete Skala mit insgesamt 13 Items. Sechs der 13 Items fragen mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer), wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte von Fatigue erleben. Sieben der 13 Items fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), wie oft Fatigue verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer beeinflusst. Die Punktzahl der Auswirkungs-Subskala wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Punkte 7 bis 13 (nur zutreffende Punkte) genommen wurde. Punkt 12 galt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder Lebensgefährten, und Punkt 13 galt für Teilnehmer, die einen Job hatten oder zur Schule gingen. Die FAsD-Impact-Subskala-Punktzahl reicht von 1 bis 5. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Subskalen-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Subskalen-Score angepasst wurden. bei Besuch.
Randomisierung, 8 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer in Woche 8 eine Gesamtpunktzahl auf einer Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von weniger als oder gleich 10 erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Als Remissionskriterium wurde ein Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von kleiner oder gleich 10 definiert. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hatte eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome). Eine kategoriale Analyse wiederholter Messungen modellierte die Remissionswahrscheinlichkeit bei jedem Besuch, und die geschätzten Wahrscheinlichkeiten wurden für Behandlung, Besuch, MADRS-Gesamtscore zu Studienbeginn und Behandlung für Besuch angepasst.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich 10 für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen erreichen, einschließlich der letzten Messung des Teilnehmers
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 8 Wochen
Ein Gesamtwert der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von weniger als oder gleich 10 für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen, einschließlich der letzten Messung des Teilnehmers, wurde als Remissionskriterium bei den letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuchen definiert. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hatte eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome). Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für eine Remission bei den letzten 2 aufeinanderfolgenden Besuchen erfüllten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100 %.
Randomisierung bis zu 8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Angst-Subskalenwert der Krankenhaus- und Angst- und Depressionsskala (HADS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für die Subskala Angst und Depression ergab. Werte von 11 oder mehr auf beiden Subskalen wurden als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Ausgangs-Subskalenwert, Behandlung pro Besuch und Ausgangs-Subskalenwert pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von größer oder gleich 50 Prozent aufweisen
Zeitfenster: 8 Wochen
Als Ansprechkriterium wurde eine Verbesserung um mindestens 50 Prozent (d. h. eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) definiert. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hatte eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome). Eine kategoriale Analyse wiederholter Messungen modellierte die Ansprechwahrscheinlichkeit bei jedem Besuch, und die geschätzten Wahrscheinlichkeiten wurden für Behandlung, Besuch, MADRS-Gesamtscore zu Studienbeginn und Behandlung für Besuch angepasst.
8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Depressions-Subskalenwert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine maximale Punktzahl von 21 für die Subskala Angst und Depression ergab. Werte von 11 oder mehr auf beiden Subskalen wurden als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Ausgangs-Subskalenwert, Behandlung pro Besuch und Ausgangs-Subskalenwert pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 in den individuellen Items der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine Bewertungsskala für die Schwere depressiver Verstimmungssymptome. Die MADRS hatte eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Item-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Item-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von Randomisierung zu Woche 8 in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Depression zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 in Fatigue Associated With Depression (FAsD) Average Score und Experience Subscale Score
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Fatigue Associated with Depression (FAsD) ist eine von Teilnehmern bewertete Skala mit insgesamt 13 Items. Sechs der 13 Items fragen mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer), wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte von Fatigue erleben. Sieben der 13 Items fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), wie oft Fatigue verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer beeinflusst. Die Punktzahl der Erfahrungssubskala wurde abgeleitet, indem der Mittelwert der Punkte 1 bis 6 genommen wurde, und die durchschnittliche Punktzahl war der Mittelwert der Punkte 1 bis 13 (abgeleitet durch Bildung des Mittelwerts aller zutreffenden Punkte für jeden Teilnehmer). Punkt 12 galt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder Lebensgefährten, und Punkt 13 galt für Teilnehmer, die einen Job hatten oder zur Schule gingen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 bei Items der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Sheehan Disability Scale (SDS) wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und verwendet, um die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Wert für die Beeinträchtigung der Arbeit/Schule), das Sozialleben (Wert der Beeinträchtigung des Soziallebens/der Freizeitaktivitäten) und das Familienleben (Familie Beeinträchtigungsscore für Leben/Haushaltspflichten). Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Störungen hinweisen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Item-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Item-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von Randomisierung zu Woche 8 im Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der den Grad der Freude und Zufriedenheit in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens während der letzten Woche am 5 -Punkte-Likert-Skala (1=sehr schlecht und 5=sehr gut). Die Gesamtrohpunktzahl ist die Summe der Items 1 bis 14 und reicht von 14 bis 70. Die Rohpunktzahlen werden in Prozent der maximal möglichen Punktzahl umgerechnet und ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Freude/Zufriedenheit hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 in der EuroQol-Fragebogen-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die EQ-5D Visual Analog Scale ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Der Gesamtgesundheitszustand wird anhand einer visuellen Analogskala selbst angegeben, die auf einer Skala von 0 bis 100 markiert ist, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken und Verhaltensweisen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 8 Wochen
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasste das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidgedanken wurden als „Ja“-Antwort auf 1 von 5 Fragen zu Suizidgedanken definiert, die den Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken beinhalteten. Suizidalität wurde als „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken und -verhalten werden als behandlungsbedingt (TE) definiert, wenn sie zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit suizidbedingten TE-Ereignissen durch die Gesamtzahl der Risikoteilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100 %. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Randomisierung bis zu 8 Wochen
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 in der Arizona Sexual Experiences (ASEX) Scale
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Die Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Skala wurde verwendet, um die sexuelle Funktion sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu bewerten. Der ASEX-Gesamtscore für die männliche und weibliche Version wurde als Summe der Antworten (bewertet von 1 [sehr] bis 6 [nein/nie]) der 5 Items der ASEX-Skala berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hindeuteten. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von Randomisierung zu Woche 8 im Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Der Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern bewertet wird und sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Teilnehmers bezieht. Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe. Jedes Item wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (völlig abwesend) reichte. Die Gesamtpunktzahl reichte von 7 bis 42. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Score pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechsel von Randomisierung zu Woche 8 in Blutdruck
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Blutdruckmessungen wurden gesammelt, wenn sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand. Drei Messungen des Blutdrucks im Sitzen, die bei jedem Besuch in etwa 1-Minuten-Intervallen gesammelt wurden, wurden gemittelt und als Wert für den Besuch verwendet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Ausgangswert, Behandlung pro Besuch und Ausgangswert pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen
Wechseln Sie von der Randomisierung zu Woche 8 in der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
Pulsmessungen wurden gesammelt, wenn sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befand. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Ausgangswert, Behandlung pro Besuch und Ausgangswert pro Besuch angepasst wurden.
Randomisierung, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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