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Une étude chez des participants atteints de trouble dépressif majeur qui répondent partiellement à l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

26 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée contrôlée par placebo, en double aveugle, de LY2216684 à dose flexible de 12 à 18 mg une fois par jour comme traitement d'appoint pour les patients atteints de trouble dépressif majeur qui répondent partiellement au traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si LY2216684 12 milligrammes (mg) ou 18 mg dose flexible une fois par jour est supérieur au placebo une fois par jour dans le traitement d'appoint des participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui sont des répondeurs partiels à leur sérotonine sélective traitement par inhibiteur de la recapture (ISRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la phase de confirmation (CF), les participants ont été randomisés pour recevoir le LY2216684 d'appoint ou un placebo d'appoint s'ils présentaient une amélioration < 25 % du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) au cours des 3 dernières semaines et un score total MADRS actuel ≥ 14 . Les participants qui ne répondaient pas aux critères ont reçu un placebo complémentaire pour préserver l'aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1056

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Allemagne, 12209
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      • Bochum, Allemagne, 44892
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      • Cham, Allemagne, 93413
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      • Dresden, Allemagne, 01097
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      • Hattingen, Allemagne, 45525
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      • Leipzig, Allemagne, 04107
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      • Munich, Allemagne, 80331
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      • Nürnberg, Allemagne, 90402
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      • Prien, Allemagne, 83209
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      • Schwerin, Allemagne, 19053
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  • Australie
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australie, 4053
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      • Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
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    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
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      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
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      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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  • Belgique
      • Diest, Belgique, 3290
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      • Liège, Belgique, 4000
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      • Mont-Godinne, Belgique, 5530
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  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A1090
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  • Royaume-Uni
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4TF
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    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
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    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G20 0XA
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  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41685
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      • Lund, Suède, 222 22
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      • Malmo, Suède, 21153
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      • Solna, Suède, 171 45
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      • Stockholm, Suède, 11486
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  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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      • Oakland, California, États-Unis, 94612
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      • Temecula, California, États-Unis, 92591
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
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      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
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      • North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
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      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32839
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      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
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    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
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      • New York, New York, États-Unis, 10003
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      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
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      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer peuvent participer mais doivent être testées négatives pour la grossesse au moment de l'entrée dans l'étude ; les deux femmes/hommes acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable
  • êtes traité avec l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) suivants : escitalopram, citalopram, sertraline, fluoxétine, paroxétine ou fluvoxamine ; pendant au moins 6 semaines avant la distribution du produit expérimental au moins les 4 dernières semaines à une dose stable et optimisée
  • Le médicament et la posologie doivent être conformes aux directives d'étiquetage pour le pays spécifique
  • Répondre aux critères du trouble dépressif majeur (TDM), tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, Text Revision® (DSM-IV-TR)
  • Répondre aux critères de réponse partielle, tels que définis par l'opinion de l'investigateur selon laquelle le participant a connu une amélioration minimale cliniquement significative avec les ISRS
  • Avoir un score total GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) supérieur ou égal à 16 lors du dépistage
  • Avoir une amélioration inférieure ou égale à 75 % de l'ISRS actuel lors du dépistage déterminé par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu ou avoir actuellement une autre affection en cours de l'axe 1 du DSM-IV-TR autre que la dépression majeure dans l'année suivant le dépistage
  • Avoir eu un trouble anxieux considéré comme un diagnostic principal au cours de l'année écoulée (y compris le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif [TOC], le trouble de stress post-traumatique [SSPT], le trouble anxieux généralisé [GAD] et la phobie sociale), mais à l'exclusion phobies spécifiques)
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • Avoir des antécédents d'abus de substances et/ou de dépendance au cours de l'année écoulée (catégories de drogues définies par le DSM-IV-TR), à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  • Avoir un trouble de l'Axe II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole
  • Conditions médicales instables qui contre-indiquent l'utilisation de LY2216684
  • Avoir une condition médicale diagnostiquée qui pourrait être exacerbée par des agents noradrénergiques, y compris une hypertension instable, une maladie cardiaque instable, une tachycardie, une tachyarythmie, un glaucome à angle fermé, des antécédents d'hésitation ou de rétention urinaire
  • Utilisation de médicaments concomitants ou psychotropes exclus autres que les ISRS
  • Avoir commencé ou arrêté un traitement hormonal dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de dépression résistante au traitement, comme le montre l'absence de réponse de l'épisode dépressif actuel à 2 ou plusieurs traitements antidépresseurs adéquats à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines ou, selon le jugement de l'investigateur, le participant a un traitement- dépression résistante
  • Avoir des antécédents de stimulation du nerf vague (VNS), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de psychochirurgie
  • Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY2216684 + ISRS

LY2216684 : dose flexible de 12 ou 18 milligrammes (mg), administrée par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 8 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Avant d'entrer dans la phase de traitement d'appoint (AT), les participants ont terminé une phase de confirmation (CF) de 3 semaines au cours de laquelle ils ont reçu un placebo (administré par voie orale, QD) en complément de leur ISRS. Après la phase CF, et une fois les critères de randomisation remplis, les participants ont été randomisés dans le bras de traitement LY2216684.

Pendant les 2 premières semaines de la phase AT, les participants ont reçu une dose initiale de 12 mg QD. Ensuite, en fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose pourrait être augmentée à 18 mg par jour au cours des 6 semaines suivantes. Les participants dont la dose a été augmentée à 18 mg QD auraient pu voir leur dose réduite à 12 mg QD. Les participants qui ont terminé la phase AT ou qui ont interrompu prématurément avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'arrêt (DC).

Au cours de la phase DC abrupte d'une semaine, les participants ont maintenu leur traitement par ISRS.
Médicament: Placebo
Médicament: LY2216684
Autres noms:
  • Édivoxétine
Médicament: ISRS
Les participants devaient avoir pris leur ISRS pendant au moins 6 semaines avant et devaient continuer à prendre leur dose stable tout au long de l'étude
Autres noms:
  • inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ISRS

Placebo : administré par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 8 semaines, en complément d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Avant d'entrer dans la phase de traitement d'appoint (AT), les participants ont terminé une phase de confirmation (CF) de 3 semaines au cours de laquelle ils ont reçu un placebo (administré par voie orale, QD) en complément de leur ISRS. Après la phase CF, et une fois les critères de randomisation remplis, les participants ont été randomisés dans le bras de traitement placebo.

Au cours de la phase AT, les participants ont reçu un placebo (administré par voie orale, QD) en complément de leur ISRS pendant 8 semaines. Les participants qui ont terminé la phase AT ou qui ont interrompu prématurément avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'arrêt (DC).

Au cours de la phase DC abrupte d'une semaine, les participants ont maintenu leur traitement par ISRS.
Médicament: Placebo
Médicament: ISRS
Les participants devaient avoir pris leur ISRS pendant au moins 6 semaines avant et devaient continuer à prendre leur dose stable tout au long de l'étude
Autres noms:
  • inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la randomisation à la semaine 8 du score de déficience fonctionnelle globale de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) a été remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (élément 1), social (élément 2) et sa vie familiale (élément 3). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Le score global de déficience fonctionnelle est la somme des 3 éléments, et les scores variaient de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle (score de déficience au travail/scolaire), de la vie sociale (score de déficience de la vie sociale/des activités de loisirs) , et la vie familiale (score d'atteinte à la vie familiale/responsabilités familiales). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 du score de la sous-échelle d'impact de la fatigue associée à la dépression (FAsD)
Délai: Randomisation, 8 semaines
La fatigue associée à la dépression (FAsD) est une échelle évaluée par les participants avec un total de 13 éléments. Six des 13 items demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Sept des 13 items demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score de la sous-échelle d'impact a été dérivé en prenant la moyenne des éléments 7 à 13 (éléments applicables uniquement). L'item 12 ne s'appliquait qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif, et l'item 13 s'appliquait aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études. Le score de la sous-échelle d'impact FAsD varie de 1 à 5. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) en ajustant le traitement, l'investigateur, la visite, le score de la sous-échelle de référence, le traitement par visite et le score de la sous-échelle de référence. par visite.
Randomisation, 8 semaines
Probabilité des participants d'atteindre un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à 10 à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à 10 a été défini comme critère de rémission. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Une analyse catégorique des mesures répétées a modélisé la probabilité de rémission à chaque visite, et les probabilités estimées ont été ajustées pour le traitement, la visite, le score total MADRS de base et le traitement par visite.
8 semaines
Pourcentage de participants atteignant un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à 10 pour au moins 2 mesures consécutives, y compris la dernière mesure du participant
Délai: Randomisation jusqu'à 8 semaines
Un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) inférieur ou égal à 10 pour au moins 2 mesures consécutives, y compris la dernière mesure du participant, a été défini comme critère de rémission lors des 2 dernières visites consécutives. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants qui répondent aux critères de rémission lors des 2 dernières visites consécutives par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %.
Randomisation jusqu'à 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score de la sous-échelle d'anxiété de l'hôpital et de l'échelle d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour la sous-échelle d'anxiété et de dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles ont été considérés comme un « cas » significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la « limite » et les scores de 0 à 7 représentent la « normale ». Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de sous-échelle de référence, le traitement par visite et le score de sous-échelle de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Probabilité des participants qui ont une amélioration supérieure ou égale à 50 % du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Une amélioration supérieure ou égale à 50 % (c'est-à-dire une diminution par rapport au départ) du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) a été définie comme critère de réponse. Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Une analyse catégorique des mesures répétées a modélisé la probabilité de réponse à chaque visite, et les probabilités estimées ont été ajustées pour le traitement, la visite, le score total MADRS de base et le traitement par visite.
8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire en 14 items avec 2 sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour la sous-échelle d'anxiété et de dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles ont été considérés comme un « cas » significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la « limite » et les scores de 0 à 7 représentent la « normale ». Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de sous-échelle de référence, le traitement par visite et le score de sous-échelle de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans les éléments individuels de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS avait une liste de contrôle en 10 points. Les items ont été notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de l'élément de référence, le traitement par visite et le score de l'élément de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 dans les impressions cliniques globales de gravité (CGI-S)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) mesure la sévérité de la dépression au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 du score moyen de la fatigue associée à la dépression (FAsD) et du score de la sous-échelle d'expérience
Délai: Randomisation, 8 semaines
La fatigue associée à la dépression (FAsD) est une échelle évaluée par les participants avec un total de 13 éléments. Six des 13 items demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue avec des réponses de 1 (jamais) à 5 (toujours). Sept des 13 items demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie du participant avec des réponses de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score de la sous-échelle d'expérience a été dérivé en prenant la moyenne des éléments 1 à 6, et le score moyen était la moyenne des éléments 1 à 13 (obtenu en prenant la moyenne de tous les éléments applicables pour chaque participant). L'item 12 ne s'appliquait qu'aux participants ayant un conjoint ou un autre significatif, et l'item 13 s'appliquait aux participants qui avaient un emploi ou qui étaient aux études. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passer de la randomisation à la semaine 8 dans les éléments de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) a été remplie par le participant et utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail (score de déficience au travail/à l'école), sa vie sociale (score de déficience de la vie sociale/des activités de loisirs) et sa vie familiale (score de score de déficience lié aux responsabilités dans la vie et à la maison). Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de l'élément de référence, le traitement par visite et le score de l'élément de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) est un questionnaire auto-administré de 16 items mesurant le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans divers domaines de la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée sur 5 Échelle de Likert en points (1=très mauvais et 5=très bon). Le score brut total est la somme des éléments 1 à 14 et varie de 14 à 70. Les scores bruts sont convertis et exprimés en pourcentage du score maximum possible. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de plaisir/satisfaction. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans la dimension du questionnaire EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle visuelle analogique EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé. Le score global de l'état de santé est autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique, notée sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Pourcentage de participants ayant des idées et des comportements suicidaires émergeant du traitement évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Randomisation jusqu'à 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) a capturé l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire, qui comprenait un souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active. Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Les idées et comportements suicidaires sont définis comme émergeant du traitement (TE) s'ils ne sont pas présents au départ. Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants avec des événements TE liés au suicide par le nombre total de participants à risque, multiplié par 100 %. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Randomisation jusqu'à 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experiences)
Délai: Randomisation, 8 semaines
L'échelle Arizona Sexual Experiences (ASEX) a été utilisée pour évaluer le fonctionnement sexuel chez les hommes et les femmes. Le score total ASEX pour la version masculine et féminine a été calculé comme la somme des réponses (notées de 1 [extrêmement] à 6 [pas/jamais]) des 5 items de l'échelle ASEX. Les scores totaux variaient de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement sexuel plus important. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 dans le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Délai: Randomisation, 8 semaines
Le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ) est un questionnaire en 7 points évalué par les participants et portant sur le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il évalue la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque item a été noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent). Les scores totaux variaient de 7 à 42. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, le score de base, le traitement par visite et le score de base par visite.
Randomisation, 8 semaines
Passage de la randomisation à la semaine 8 pour la tension artérielle
Délai: Randomisation, 8 semaines
Les mesures de pression artérielle ont été recueillies lorsque le participant était en position assise. Trois mesures de la pression artérielle en position assise recueillies à des intervalles d'environ 1 minute à chaque visite ont été moyennées et utilisées comme valeur pour la visite. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, la valeur de référence, le traitement par visite et la valeur de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines
Changement de la randomisation à la semaine 8 du pouls
Délai: Randomisation, 8 semaines
Les mesures du pouls ont été recueillies lorsque le participant était en position assise. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées pour le traitement, l'investigateur, la visite, la valeur de référence, le traitement par visite et la valeur de référence par visite.
Randomisation, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (AUTRE: Eli Lilly and Company)

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