En studie på deltagare med allvarlig depressiv sjukdom som delvis svarar på selektiv serotoninåterupptagshämmare
26 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind studie av LY2216684 flexibel dos 12 till 18 mg en gång dagligen som tilläggsbehandling för patienter med allvarlig depressiv sjukdom som delvis svarar på selektiv behandling med serotoninåterupptagshämmare
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om LY2216684 12 milligram (mg) eller 18 mg flexibel dos en gång dagligen är överlägsen placebo en gång dagligen vid tilläggsbehandling av deltagare med egentlig depression (MDD) som delvis svarar på deras selektiva serotonin behandling med återupptagshämmare (SSRI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter bekräftelsefasen (CF) randomiserades deltagarna till adjuvant LY2216684 eller adjuvant placebo om de hade <25 % förbättring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng under de senaste 3 veckorna och en aktuell MADRS totalpoäng ≥14 .
Deltagare som inte uppfyllde kriterierna fick tilläggsplacebo för att bevara blinda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1056
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Everton Park, Queensland, Australien, 4053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Diest, Belgien, 3290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liège, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mont-Godinne, Belgien, 5530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
North Bay Village, Florida, Förenta staterna, 33141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chesterfield, Storbritannien, S40 4TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
East Sussex
-
Bexhill-On-Sea, East Sussex, Storbritannien, TN40 1JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G20 0XA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41685
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Sverige, 222 22
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Sverige, 21153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Solna, Sverige, 171 45
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Sverige, 11486
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Tyskland, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Tyskland, 44892
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cham, Tyskland, 93413
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hattingen, Tyskland, 45525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Tyskland, 80331
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prien, Tyskland, 83209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A1090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder kan delta men måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för studieinträde; både kvinnor/män är överens om att använda en pålitlig preventivmetod
- Behandlas med någon av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralin, fluoxetin, paroxetin eller fluvoxamin; i minst 6 veckor innan prövningsprodukten avlägsnas med minst de senaste 4 veckorna vid en stabil, optimerad dos
- Läkemedel och dosering bör ligga inom märkningsriktlinjerna för det specifika landet
- Uppfyll kriterierna för major depressive disorder (MDD), enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision® (DSM-IV-TR) kriterier
- Uppfyll kriterierna för partiellt svar, som definieras av utredarens åsikt att deltagaren har upplevt en minimal kliniskt meningsfull förbättring med SSRI
- Ha en GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) totalpoäng större än eller lika med 16 vid screening
- Har mindre än eller lika med 75 % förbättring jämfört med nuvarande SSRI vid screening fastställd av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
Exklusions kriterier:
- Har haft eller för närvarande har något ytterligare pågående DSM-IV-TR Axis 1-tillstånd annat än allvarlig depression inom 1 år efter screening
- Har haft någon ångestsjukdom som ansågs vara en primär diagnos inom det senaste året (inklusive panikångest, tvångssyndrom [OCD], posttraumatiskt stressyndrom [PTSD], generaliserat ångestsyndrom [GAD] och social fobi, men exklusive specifika fobier)
- Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning
- Har en historia av missbruk och/eller beroende under det senaste året (läkemedelskategorier definierade av DSM-IV-TR), inklusive koffein och nikotin
- Har en Axis II-störning som, enligt utredarens bedömning, skulle störa efterlevnaden av protokollet
- Instabila medicinska tillstånd som kontraindikerar användningen av LY2216684
- Har något diagnostiserat medicinskt tillstånd som kan förvärras av noradrenerga medel, inklusive instabil hypertoni, instabil hjärtsjukdom, takykardi, takyarytmi, trångvinklad glaukom, tidigare tveksamhet eller urinretention
- Användning av utesluten samtidig eller psykotrop medicin annan än SSRI
- Har påbörjat eller avbrutit hormonbehandling inom 3 månader före inskrivningen
- Historik med behandlingsresistent depression som visat sig genom att den aktuella depressiva episoden inte har svarat på 2 eller fler adekvata kurer av antidepressiv terapi vid en kliniskt lämplig dos under minst 4 veckor eller, enligt utredarens bedömning, deltagaren har behandling- resistent depression
- Har en livstidshistoria av vagusnervstimulering (VNS), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi
- Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY2216684 + SSRI
LY2216684: flexibel dos på 12 eller 18 milligram (mg), administrerad oralt, en gång dagligen (QD) i 8 veckor, som tillägg till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Innan de gick in i tilläggsbehandlingsfasen (AT) genomförde deltagarna en 3-veckors bekräftelsefas (CF) där de fick placebo (administrerat oralt, QD) som komplement till deras SSRI. Efter CF-fasen och efter att randomiseringskriterierna var uppfyllda randomiserades deltagarna till behandlingsarmen LY2216684. Under de första två veckorna av AT-fasen fick deltagarna en startdos på 12 mg QD. Sedan, baserat på effekt och tolerabilitet, kan dosen ökas till 18 mg dagligen under de kommande 6 veckorna. Deltagare som fick sin dos ökad till 18 mg QD kunde ha fått sin dos minskad till 12 mg QD. Deltagare som slutförde AT-fasen eller avbröt tidigt hade möjlighet att gå in i Discontinuation (DC)-fasen. Under den 1-veckors plötsliga DC-fasen bibehöll deltagarna sin SSRI-behandling. |
Andra namn:
Deltagarna borde ha tagit sitt SSRI i minst 6 veckor innan och skulle fortsätta med sin stabila dos under hela studien
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI
Placebo: administreras oralt, en gång dagligen (QD) i 8 veckor, som komplement till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Innan de gick in i tilläggsbehandlingsfasen (AT) genomförde deltagarna en 3-veckors bekräftelsefas (CF) där de fick placebo (administrerat oralt, QD) som komplement till deras SSRI. Efter CF-fasen och efter att randomiseringskriterierna var uppfyllda randomiserades deltagarna till placebobehandlingsarmen. Under AT-fasen fick deltagarna placebo (administrerat oralt, QD) som komplement till deras SSRI i 8 veckor. Deltagare som slutförde AT-fasen eller avbröt tidigt hade möjlighet att gå in i Discontinuation (DC)-fasen. Under den 1-veckors plötsliga DC-fasen bibehöll deltagarna sin SSRI-behandling. |
Deltagarna borde ha tagit sitt SSRI i minst 6 veckor innan och skulle fortsätta med sin stabila dos under hela studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Föremålen bedömdes på en skala från 0 till 6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Sheehan Disability Scale (SDS) fylldes i av deltagaren och användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete (punkt 1), sociala (punkt 2) och familjeliv (punkt 3).
Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning.
Global Functional Impairment Score är summan av de 3 punkterna, och poängen varierade från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i deltagarens arbetsliv (poäng för funktionsnedsättning i arbete/skola), socialt liv (poäng för socialt liv/fritidsaktiviteter) , och familjeliv (familjeliv/hemansvar försämrad poäng).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Förändring från randomisering till vecka 8 i trötthet associerad med depression (FAsD) Impact Subscale Score
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Fatigue Associated with Depression (FAsD) är en deltagarbedömd skala med totalt 13 poster.
Sex av de 13 frågorna frågar hur ofta deltagarna upplever olika aspekter av trötthet med svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Sju av de 13 frågorna frågar hur ofta trötthet påverkar olika aspekter av deltagarens liv med svar från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Effektunderskalepoängen härleddes genom att ta medelvärdet av objekt 7 till 13 (endast tillämpliga objekt).
Punkt 12 gällde endast deltagare med make eller partner, och punkt 13 gällde deltagare som hade ett arbete eller som gick i skola.
FAsD-påverkanssubskalans poäng sträcker sig från 1 till 5. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av blandad modell upprepade mätningar (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjesubskalepoäng, behandling för besök och baslinjesubskalepoäng- genom besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Sannolikheten för att deltagarna ska uppnå en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med 10 vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
En Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med 10 definierades som remissionskriterier.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Föremålen bedömdes på en skala från 0 till 6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
En kategorisk analys av upprepade mätningar modellerade sannolikheten för remission vid varje besök, och de uppskattade sannolikheterna justerades för behandling, besök, baslinje MADRS totalpoäng och behandling för besök.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med 10 för minst 2 på varandra följande mätningar, inklusive deltagarens senaste mätning
Tidsram: Randomisering upp till 8 veckor
|
En Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med 10 för minst 2 på varandra följande mätningar, inklusive deltagarens senaste mätning, definierades som remissionskriterier vid de senaste 2 på varandra följande besöken.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Föremålen bedömdes på en skala från 0 till 6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppfyller kriterierna för remission vid de senaste 2 på varandra följande besöken med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100 %.
|
Randomisering upp till 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i sjukhus- och ångest- och depressionsskalan (HADS) ångestunderskalapoäng
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression.
Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), vilket gav maximala poäng på 21 för ångest och depression underskala.
Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna ansågs vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal".
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjeunderskalapoäng, behandling för besök och baslinjeunderskala poäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Sannolikheten för deltagare som har en förbättring på mer än eller lika med 50 procent i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
En större än eller lika med 50 procent förbättring (det vill säga en minskning från baslinjen) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng definierades som svarskriterier.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Föremålen bedömdes på en skala från 0 till 6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
En kategorisk analys av upprepade åtgärder modellerade sannolikheten för svar vid varje besök, och de uppskattade sannolikheterna justerades för behandling, besök, baslinje MADRS totalpoäng och behandling för besök.
|
8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) Depressionsunderskala
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression.
Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), vilket gav maximala poäng på 21 för ångest och depression underskala.
Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna ansågs vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal".
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjeunderskalapoäng, behandling för besök och baslinjeunderskala poäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) individuella föremål
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Föremålen bedömdes på en skala från 0 till 6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, poäng för baslinjeobjekt, behandling för besök och baslinjeföremål poäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) mäter svårighetsgraden av depression vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i trötthet associerad med depression (FAsD) Genomsnittlig poäng och erfarenhetsunderskala
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Fatigue Associated with Depression (FAsD) är en deltagarbedömd skala med totalt 13 poster.
Sex av de 13 frågorna frågar hur ofta deltagarna upplever olika aspekter av trötthet med svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Sju av de 13 frågorna frågar hur ofta trötthet påverkar olika aspekter av deltagarens liv med svar från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Upplevelseunderskalapoängen härleddes genom att ta medelvärdet av punkterna 1 till 6, och medelpoängen var medelvärdet av punkterna 1 till 13 (härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillämpliga poster för varje deltagare).
Punkt 12 gällde endast deltagare med make eller partner, och punkt 13 gällde deltagare som hade ett arbete eller som gick i skola.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) objekt
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Sheehan Disability Scale (SDS) fylldes i av deltagaren och användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete (poäng för funktionshinder/skola), socialt liv (poäng för socialt liv/fritidsaktiviteter) och familjeliv (familj). liv/hem ansvar försämring poäng).
Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, poäng för baslinjeobjekt, behandling för besök och poäng för baslinjeföremål för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Förändring från randomisering till vecka 8 i livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse Frågeformulär-Kort formulär (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) är ett självadministrativt frågeformulär med 16 artiklar som mäter graden av njutning och tillfredsställelse som upplevts inom olika områden av det dagliga livet under den senaste veckan på en 5 Likert-skala (1=mycket dålig och 5=mycket bra).
Den totala råpoängen är summan av objekt 1 till 14 och varierar från 14 till 70.
Råpoängen omvandlas till och uttrycks som procentandelen av maximalt möjliga poäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av njutning/tillfredsställelse.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
EQ-5D Visual Analog Scale är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat instrument för livskvalitet.
Det totala hälsotillståndspoänget är självrapporterat med hjälp av en visuell analog skala, markerad på en skala från 0 till 100 där 0 representerar sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 representerar bästa tänkbara hälsotillstånd.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med självmordstankar och beteenden som uppstår vid behandling enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Randomisering upp till 8 veckor
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångade förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Självmordstankar definierades som ett "ja"-svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderade en önskan om att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Suicidalt beteende definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Självmordstankar och självmordsbeteende definieras som behandlingsuppkommande (TE) om de inte förekommer vid baslinjen.
Andel deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med självmordsrelaterade TE-händelser med det totala antalet deltagare i riskzonen, multiplicerat med 100 %.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Randomisering upp till 8 veckor
|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i Arizona Sexual Experiences (ASEX) skala
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalan användes för att bedöma sexuell funktion hos både män och kvinnor.
ASEX totalpoäng för den manliga och kvinnliga versionen beräknades som summan av svaren (betygsatt från 1 [extremt] till 6 [nej/aldrig]) av de 5 punkterna på ASEX-skalan.
Totala poäng varierade från 5 till 30, med högre poäng tyder på större sexuell dysfunktion.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) är ett deltagarbedömt frågeformulär med 7 punkter som hänför sig till en deltagares kognitiva och fysiska välbefinnande.
Den bedömer motivation, vakenhet, energi, fokus, återkallande, svårigheter att hitta ord och mental skärpa.
Varje punkt poängsattes på en 6-gradig skala från 1 (större än normalt) till 6 (helt frånvarande).
Totalpoäng varierade från 7 till 42.
Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i blodtryck
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Blodtrycksmätningar samlades in när deltagaren var i sittande läge.
Tre mätningar av sittande blodtryck som samlats in med cirka 1 minuts intervall vid varje besök togs som medelvärde och användes som värdet för besöket.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjevärde, behandling för besök och baslinjevärde för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i pulsfrekvens
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Pulsmätningar samlades in när deltagaren var i sittande ställning.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjevärde, behandling för besök och baslinjevärde för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin
- Serotoninupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 12183
- H9P-MC-LNBR (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .