Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij deelnemers met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op selectieve serotonineheropnameremmer

26 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van LY2216684 flexibele dosis 12 tot 18 mg eenmaal daags als aanvullende behandeling voor patiënten met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op selectieve behandeling met serotonineheropnameremmers

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of LY2216684 12 milligram (mg) of 18 mg flexibele dosis eenmaal daags superieur is aan placebo eenmaal daags bij de adjuvante behandeling van deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die gedeeltelijk reageren op hun selectieve serotonine. behandeling met heropnameremmers (SSRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige depressieve stoornis

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de bevestigingsfase (CF) werden deelnemers gerandomiseerd naar aanvullende LY2216684 of aanvullende placebo als ze <25% verbetering hadden in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in de afgelopen 3 weken en een huidige MADRS-totaalscore ≥14 . Deelnemers die niet aan de criteria voldeden, kregen een aanvullende placebo om blinden te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1056

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Queensland
  - Everton Park, Queensland, Australië, 4053
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Victoria
  - Frankston, Victoria, Australië, 3199
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Malvern, Victoria, Australië, 3144
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
België
- - Diest, België, 3290
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Liège, België, 4000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mont-Godinne, België, 5530
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Duitsland
- - Bad Saarow, Duitsland, 15526
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Berlin, Duitsland, 12209
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bochum, Duitsland, 44892
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Cham, Duitsland, 93413
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dresden, Duitsland, 01097
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hattingen, Duitsland, 45525
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Duitsland, 04107
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Munich, Duitsland, 80331
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nürnberg, Duitsland, 90402
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Prien, Duitsland, 83209
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Schwerin, Duitsland, 19053
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, A1090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigd Koninkrijk
- - Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- East Sussex
  - Bexhill-On-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigde Staten
- California
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32839
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Zweden
- - Goteborg, Zweden, 41685
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lund, Zweden, 222 22
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Malmo, Zweden, 21153
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Solna, Zweden, 171 45
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Stockholm, Zweden, 11486
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen, maar moeten op het moment van deelname aan de studie negatief testen op zwangerschap; beide vrouwen/mannen stemmen ermee in om een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken
worden behandeld met een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): escitalopram, citalopram, sertraline, fluoxetine, paroxetine of fluvoxamine; gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de afgifte van het onderzoeksproduct, waarvan ten minste de laatste 4 weken met een stabiele, geoptimaliseerde dosis
Geneesmiddel en dosering moeten binnen de etiketteringsrichtlijnen voor het specifieke land vallen
Voldoet aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD), zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision® (DSM-IV-TR) criteria
Voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons, zoals gedefinieerd door de mening van de onderzoeker dat de deelnemer een minimale klinisch betekenisvolle verbetering met SSRI heeft ervaren
Een GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) totale score groter dan of gelijk aan 16 hebben bij screening
Minder dan of gelijk aan 75% verbetering hebben ten opzichte van de huidige SSRI bij screening bepaald door de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)

Uitsluitingscriteria:

Binnen 1 jaar na screening een andere aanhoudende DSM-IV-TR As 1-aandoening hebben gehad of momenteel hebben, anders dan een ernstige depressie
Het afgelopen jaar een angststoornis heeft gehad die als primaire diagnose werd beschouwd (inclusief paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis [OCS], posttraumatische stressstoornis [PTSS], gegeneraliseerde angststoornis [GAD] en sociale fobie, maar met uitzondering van specifieke fobieën)
Een huidige of eerdere diagnose hebben van een bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis
Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in het afgelopen jaar (drugscategorieën gedefinieerd door DSM-IV-TR), exclusief cafeïne en nicotine
Een As II-stoornis hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou verstoren
Onstabiele medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van LY2216684
Een gediagnosticeerde medische aandoening hebben die kan worden verergerd door noradrenerge middelen, waaronder onstabiele hypertensie, onstabiele hartziekte, tachycardie, tachyaritmie, nauwekamerhoekglaucoom, voorgeschiedenis van urinaire aarzeling of retentie
Gebruik van uitgesloten gelijktijdige of psychotrope medicatie anders dan SSRI
Hormoontherapie gestart of stopgezet binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Voorgeschiedenis van behandelingsresistente depressie, zoals blijkt uit het uitblijven van een respons van de huidige depressieve episode op 2 of meer adequate antidepressiva-behandelingen met een klinisch geschikte dosis gedurende ten minste 4 weken of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer heeft behandeling- resistente depressie
Een levenslange geschiedenis hebben van vagale zenuwstimulatie (VNS), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of psychochirurgie
Het afgelopen jaar elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY2216684 + SSRI LY2216684: flexibele dosis van 12 of 18 milligram (mg), oraal toegediend, eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) Voorafgaand aan het begin van de Adjunctive Treatment (AT)-fase, voltooiden de deelnemers een 3 weken durende Confirmation (CF)-fase waarin ze een placebo (oraal toegediend, QD) kregen als aanvulling op hun SSRI. Na de CF-fase en nadat aan de randomisatiecriteria was voldaan, werden de deelnemers gerandomiseerd naar de LY2216684-behandelingsarm. Gedurende de eerste 2 weken van de AT-fase kregen de deelnemers een startdosis van 12 mg QD. Vervolgens kan de dosis, op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid, worden verhoogd tot 18 mg eenmaal daags gedurende de volgende 6 weken. Bij deelnemers bij wie de dosis werd verhoogd tot 18 mg QD, kon de dosis worden verlaagd tot 12 mg QD. Deelnemers die de AT-fase voltooiden of vroegtijdig stopten, hadden de mogelijkheid om de stopzettingsfase (DC) in te gaan. Tijdens de abrupte DC-fase van 1 week handhaafden de deelnemers hun SSRI-behandeling.	Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: LY2216684 Andere namen: Edivoxetine Geneesmiddel: SSRI De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken Andere namen: selectieve serotonineheropnameremmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI Placebo: oraal toegediend, eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) Voorafgaand aan het begin van de Adjunctive Treatment (AT)-fase, voltooiden de deelnemers een 3 weken durende Confirmation (CF)-fase waarin ze een placebo (oraal toegediend, QD) kregen als aanvulling op hun SSRI. Na de CF-fase en nadat aan de randomisatiecriteria was voldaan, werden de deelnemers gerandomiseerd naar de placebobehandelingsarm. Tijdens de AT-fase kregen de deelnemers gedurende 8 weken een placebo (oraal toegediend, QD) naast hun SSRI. Deelnemers die de AT-fase voltooiden of vroegtijdig stopten, hadden de mogelijkheid om de stopzettingsfase (DC) in te gaan. Tijdens de abrupte DC-fase van 1 week handhaafden de deelnemers hun SSRI-behandeling.	Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: SSRI De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken Andere namen: selectieve serotonineheropnameremmer

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: LY2216684 + SSRI

LY2216684: flexibele dosis van 12 of 18 milligram (mg), oraal toegediend, eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)

Voorafgaand aan het begin van de Adjunctive Treatment (AT)-fase, voltooiden de deelnemers een 3 weken durende Confirmation (CF)-fase waarin ze een placebo (oraal toegediend, QD) kregen als aanvulling op hun SSRI. Na de CF-fase en nadat aan de randomisatiecriteria was voldaan, werden de deelnemers gerandomiseerd naar de LY2216684-behandelingsarm.

Gedurende de eerste 2 weken van de AT-fase kregen de deelnemers een startdosis van 12 mg QD. Vervolgens kan de dosis, op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid, worden verhoogd tot 18 mg eenmaal daags gedurende de volgende 6 weken. Bij deelnemers bij wie de dosis werd verhoogd tot 18 mg QD, kon de dosis worden verlaagd tot 12 mg QD. Deelnemers die de AT-fase voltooiden of vroegtijdig stopten, hadden de mogelijkheid om de stopzettingsfase (DC) in te gaan.

Tijdens de abrupte DC-fase van 1 week handhaafden de deelnemers hun SSRI-behandeling.

Geneesmiddel: Placebo

Geneesmiddel: LY2216684

Andere namen:

Edivoxetine

Geneesmiddel: SSRI

De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken

Andere namen:

selectieve serotonineheropnameremmer

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI

Placebo: oraal toegediend, eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)

Tijdens de AT-fase kregen de deelnemers gedurende 8 weken een placebo (oraal toegediend, QD) naast hun SSRI. Deelnemers die de AT-fase voltooiden of vroegtijdig stopten, hadden de mogelijkheid om de stopzettingsfase (DC) in te gaan.

Tijdens de abrupte DC-fase van 1 week handhaafden de deelnemers hun SSRI-behandeling.

Geneesmiddel: Placebo

Geneesmiddel: SSRI

De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken

Andere namen:

selectieve serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van randomisatie naar week 8 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van randomisatie naar week 8 in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Sheehan Disability Scale (SDS) werd door de deelnemer ingevuld en gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op hun werk (Item 1), sociaal (Item 2) en gezinsleven (Item 3) te beoordelen. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring. De Global Functional Impairment Score is de som van de 3 items, en scores varieerden van 0 tot 30, waarbij hogere waarden duiden op een grotere verstoring van het werkleven van de deelnemer (score werk/school), sociaal leven (score sociale leven/vrijetijdsactiviteiten) , en gezinsleven (score gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Impact Subscale Score Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Fatigue Associated with Depression (FAsD) is een door deelnemers beoordeelde schaal met in totaal 13 items. Zes van de 13 items vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Zeven van de 13 items vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De impact-subschaalscore werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de items 7 tot en met 13 (alleen van toepassing zijnde items). Item 12 was alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner, en item 13 was van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen. De FAsD-impactsubschaalscore varieert van 1 tot 5. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, basislijn-subschaalscore, behandeling per bezoek en basislijn-subschaalscore. door-bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Kans dat deelnemers een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-totaalscore behalen van minder dan of gelijk aan 10 in week 8 Tijdsspanne: 8 weken	Een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van minder dan of gelijk aan 10 werd gedefinieerd als remissiecriteria. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Een categorische analyse van herhaalde metingen modelleerde de waarschijnlijkheid van remissie bij elk bezoek, en de geschatte kansen werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline MADRS-totaalscore en behandeling per bezoek.	8 weken
Percentage deelnemers dat een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-totaalscore van minder dan of gelijk aan 10 behaalt voor ten minste 2 opeenvolgende metingen, inclusief de laatste meting van de deelnemer Tijdsspanne: Randomisatie tot 8 weken	Een totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van minder dan of gelijk aan 10 voor ten minste 2 opeenvolgende metingen, inclusief de laatste meting van de deelnemer, werd gedefinieerd als remissiecriteria bij de laatste 2 opeenvolgende bezoeken. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat bij de laatste 2 opeenvolgende bezoeken aan de criteria voor remissie voldeed, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%.	Randomisatie tot 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Score Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor de subschaal angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen werden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' vertegenwoordigen en 0-7 'normaal'. Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline subschaalscore, behandeling per bezoek en baseline subschaalscore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Kans op deelnemers die een verbetering van meer dan of gelijk aan 50 procent hebben in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 8 Tijdsspanne: 8 weken	Een verbetering van meer dan of gelijk aan 50 procent (dat wil zeggen een afname ten opzichte van de basislijn) in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) werd gedefinieerd als responscriterium. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Een categorische analyse van herhaalde metingen modelleerde de waarschijnlijkheid van respons bij elk bezoek, en de geschatte kansen werden aangepast voor behandeling, bezoek, baseline MADRS-totaalscore en behandeling per bezoek.	8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in de score van de subschaal voor depressie van de ziekenhuisangst en depressie (HADS). Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor de subschaal angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen werden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' vertegenwoordigen en 0-7 'normaal'. Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline subschaalscore, behandeling per bezoek en baseline subschaalscore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Individuele items Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline itemscore, behandeling per bezoek en baseline itemscore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) meet de ernst van depressie op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Gemiddelde score en Ervaring Subschaalscore Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Fatigue Associated with Depression (FAsD) is een door deelnemers beoordeelde schaal met in totaal 13 items. Zes van de 13 items vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Zeven van de 13 items vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De score op de subschaal ervaring werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van items 1 tot en met 6, en de gemiddelde score was het gemiddelde van items 1 tot en met 13 (afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle toepasselijke items voor elke deelnemer). Item 12 was alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner, en item 13 was van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Wijziging van randomisatie naar week 8 in items van de Sheehan Disability Scale (SDS). Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Sheehan Disability Scale (SDS) werd door de deelnemer ingevuld en gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn of haar werk (score werk/school), sociale leven (score sociale leven/vrijetijdsbesteding) en gezinsleven (gezinsleven) te beoordelen. score leven/thuisverantwoordelijkheden). Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline itemscore, behandeling per bezoek en baseline itemscore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in de korte vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q-SF) Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelf in te vullen vragenlijst van 16 items die de mate van plezier en tevredenheid meet die is ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks leven gedurende de afgelopen week op een 5 -punt Likertschaal (1=zeer slecht en 5=zeer goed). De totale ruwe score is de som van items 1 tot en met 14 en varieert van 14 tot en met 70. De ruwe scores worden omgezet naar en uitgedrukt als het percentage van de maximaal mogelijke score. Hogere scores duiden op meer plezier/tevredenheid. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in de EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De EQ-5D Visual Analog Scale is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. De algehele score voor de gezondheidstoestand is zelfgerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal, gemarkeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Percentage deelnemers met suïcidale gedachten en gedragingen die tijdens de behandeling ontstaan, beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Tijdsspanne: Randomisatie tot 8 weken	De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder een wens om dood te zijn en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten en -gedrag worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredend (TE) als ze niet aanwezig zijn bij baseline. Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met zelfmoordgerelateerde TE-gebeurtenissen te delen door het totale aantal deelnemers dat risico loopt, vermenigvuldigd met 100%. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.	Randomisatie tot 8 weken
Wijziging van randomisatie naar week 8 in Arizona Sexual Experiences (ASEX) Scale Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Arizona Sexual Experiences (ASEX)-schaal werd gebruikt om het seksuele functioneren van zowel mannen als vrouwen te beoordelen. De ASEX-totaalscore voor de mannelijke en vrouwelijke versie werd berekend als de som van de antwoorden (gescoord van 1 [extreem] tot 6 [nee/nooit]) van de 5 items van de ASEX-schaal. De totaalscores varieerden van 5 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	De Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst van 7 items die betrekking heeft op het cognitieve en fysieke welzijn van een deelnemer. Het beoordeelt motivatie, waakzaamheid, energie, focus, herinnering, moeilijkheid om woorden te vinden en mentale scherpte. Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (groter dan normaal) tot 6 (helemaal afwezig). De totaalscores varieerden van 7 tot 42. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in bloeddruk Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	Bloeddrukmetingen werden verzameld wanneer de deelnemer in een zittende positie was. Drie metingen van de bloeddruk in zittende houding, verzameld met tussenpozen van ongeveer 1 minuut bij elk bezoek, werden gemiddeld en gebruikt als waarde voor het bezoek. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinewaarde, behandeling per bezoek en baselinewaarde per bezoek.	Randomisatie, 8 weken
Wijziging van randomisatie naar week 8 in pulsfrequentie Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken	Polsmetingen werden verzameld terwijl de deelnemer in een zittende positie was. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinewaarde, behandeling per bezoek en baselinewaarde per bezoek.	Randomisatie, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

12183
H9P-MC-LNBR (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een studie bij deelnemers met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op selectieve serotonineheropnameremmer

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van LY2216684 flexibele dosis 12 tot 18 mg eenmaal daags als aanvullende behandeling voor patiënten met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op selectieve behandeling met serotonineheropnameremmers

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers