Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av deltakere med alvorlig depressiv lidelse som delvis responderer på selektiv serotoninreopptakshemmer

26. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert placebokontrollert, dobbeltblind studie av LY2216684 Fleksibel dose 12 til 18 mg én gang daglig som tilleggsbehandling for pasienter med alvorlig depressiv lidelse som delvis responderer på selektiv serotoninreopptakshemmerbehandling

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om LY2216684 12 milligram (mg) eller 18 mg fleksibel dose én gang daglig er overlegen placebo én gang daglig i tilleggsbehandling av deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som delvis responderer på deres selektive serotonin. behandling med reopptakshemmere (SSRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter bekreftelsesfasen (CF) ble deltakerne randomisert til tilleggs LY2216684 eller tilleggs placebo hvis de hadde <25 % forbedring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum i løpet av de siste 3 ukene og en nåværende MADRS totalscore ≥14 . Deltakere som ikke oppfylte kriteriene fikk tilleggs placebo for å bevare blinde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Diest, Belgia, 3290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mont-Godinne, Belgia, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Bay Village, Florida, Forente stater, 33141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32839
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 222 22
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Sverige, 171 45
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cham, Tyskland, 93413
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland, 80331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Tyskland, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder kan delta, men må teste negativ for graviditet på tidspunktet for studiestart; både kvinner/menn er enige om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Blir behandlet med en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralin, fluoksetin, paroksetin eller fluvoxamin; i minst 6 uker før undersøkelsesproduktet dispenseres med minst de siste 4 ukene ved en stabil, optimalisert dose
  • Legemiddel og dosering bør være innenfor retningslinjene for merking for det spesifikke landet
  • Oppfyll kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD), som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision® (DSM-IV-TR) kriterier
  • Oppfyll kriterier for delvis respons, som definert av etterforskerens oppfatning om at deltakeren har opplevd en minimal klinisk meningsfull forbedring med SSRI
  • Ha en GRID 17-element Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) total poengsum større enn eller lik 16 ved screening
  • Har mindre enn eller lik 75 % forbedring på gjeldende SSRI ved screening bestemt av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt eller har en annen pågående DSM-IV-TR akse 1-tilstand enn alvorlig depresjon innen 1 år etter screening
  • Har hatt noen angstlidelse som ble ansett som en primær diagnose i løpet av det siste året (inkludert panikklidelse, tvangslidelse [OCD], posttraumatisk stresslidelse [PTSD], generalisert angstlidelse [GAD] og sosial fobi, men unntatt spesifikke fobier)
  • Har en nåværende eller tidligere diagnose av en bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Har en historie med rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av det siste året (medikamentkategorier definert av DSM-IV-TR), ikke inkludert koffein og nikotin
  • Har en akse II-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre overholdelse av protokollen
  • Ustabile medisinske tilstander som kontraindiserer bruken av LY2216684
  • Har noen diagnostisert medisinsk tilstand som kan forverres av noradrenerge midler, inkludert ustabil hypertensjon, ustabil hjertesykdom, takykardi, takyarytmi, trangvinklet glaukom, historie med urinnøling eller retensjon
  • Bruk av utelukket samtidig eller psykotropisk medisin annet enn SSRI
  • Har startet eller avbrutt hormonbehandling innen 3 måneder før innmelding
  • Anamnese med behandlingsresistent depresjon som vist ved manglende respons av den aktuelle depressive episoden på 2 eller flere adekvate kurer med antidepressiv terapi ved en klinisk passende dose i minst 4 uker eller, etter utforskerens vurdering, deltakeren har behandling- motstandsdyktig depresjon
  • Har en livslang historie med vagusnervestimulering (VNS), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY2216684 + SSRI

LY2216684: fleksibel dose på 12 eller 18 milligram (mg), administrert oralt, en gang daglig (QD) i 8 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)

Før de gikk inn i tilleggsbehandlingsfasen (AT) fullførte deltakerne en 3-ukers bekreftelsesfase (CF) hvor de fikk placebo (administrert oralt, QD) i tillegg til SSRI. Etter CF-fasen, og etter at randomiseringskriteriene var oppfylt, ble deltakerne randomisert til behandlingsarmen LY2216684.

I de første 2 ukene av AT-fasen fikk deltakerne en startdose på 12 mg daglig. Deretter, basert på effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til 18 mg daglig i løpet av de neste 6 ukene. Deltakere som fikk dosen økt til 18 mg daglig, kunne ha fått dosen redusert til 12 mg daglig. Deltakere som fullførte AT-fasen eller avbrøt tidlig, hadde muligheten til å gå inn i seponeringsfasen (DC).

I løpet av den 1-ukes brå DC-fasen opprettholdt deltakerne sin SSRI-behandling.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: LY2216684
Andre navn:
  • Edivoksetin
Legemiddel: SSRI
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 6 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien
Andre navn:
  • selektiv serotoninreopptakshemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI

Placebo: Administrert oralt, én gang daglig (QD) i 8 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)

Før de gikk inn i tilleggsbehandlingsfasen (AT) fullførte deltakerne en 3-ukers bekreftelsesfase (CF) hvor de fikk placebo (administrert oralt, QD) i tillegg til SSRI. Etter CF-fasen, og etter at randomiseringskriteriene var oppfylt, ble deltakerne randomisert til placebobehandlingsarmen.

Under AT-fasen fikk deltakerne placebo (administrert oralt, QD) i tillegg til deres SSRI i 8 uker. Deltakere som fullførte AT-fasen eller avbrøt tidlig, hadde muligheten til å gå inn i seponeringsfasen (DC).

I løpet av den 1-ukes brå DC-fasen opprettholdt deltakerne sin SSRI-behandling.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SSRI
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 6 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien
Andre navn:
  • selektiv serotoninreopptakshemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra randomisering til uke 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter. Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra randomisering til uke 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Sheehan Disability Scale (SDS) ble fullført av deltakeren og brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid (punkt 1), sosialt (punkt 2) og familieliv (punkt 3). Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse. Global Functional Impairment Score er summen av de 3 elementene, og skårene varierte fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelser i deltakerens arbeidsliv (arbeids-/skolesviktscore), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelsesscore) , og familieliv (familieliv/hjemansvar svekkelsesscore). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Impact Subscale Score
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en deltakervurdert skala med totalt 13 elementer. Seks av de 13 punktene spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Syv av de 13 punktene spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Poengsummen for påvirkningsunderskalaen ble utledet ved å ta gjennomsnittet av punktene 7 til 13 (bare gjeldende elementer). Punkt 12 gjaldt kun deltakere med ektefelle eller nærstående, og punkt 13 gjaldt deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole. FAsD-påvirkningssubskala-skåren varierer fra 1 til 5. Least Squares (LS)-middelverdier ble beregnet ved å bruke gjentatte mål med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-subskala-score, behandling-for-besøk og baseline subskala-score- ved besøk.
Randomisering, 8 uker
Sannsynligheten for at deltakerne oppnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på mindre enn eller lik 10 ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
En Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på mindre enn eller lik 10 ble definert som remisjonskriterier. MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter. Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). En kategorisk analyse av gjentatte tiltak modellerte sannsynligheten for remisjon ved hvert besøk, og de estimerte sannsynlighetene ble justert for behandling, besøk, baseline MADRS total score og behandling for besøk.
8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på mindre enn eller lik 10 for minst 2 påfølgende målinger, inkludert deltakerens siste måling
Tidsramme: Randomisering opptil 8 uker
En Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på mindre enn eller lik 10 for minst 2 påfølgende målinger, inkludert deltakerens siste måling, ble definert som remisjonskriterier ved de siste 2 påfølgende besøkene. MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter. Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppfyller kriteriene for remisjon ved de siste 2 påfølgende besøkene med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %.
Randomisering opptil 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i sykehus- og angst- og depresjonsskala (HADS) Angst-underskala-score
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), noe som ga maksimal score på 21 for angst- og depresjonsunderskalaen. Skårer på 11 eller mer på hver underskala ble ansett for å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 representerer "normal". Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline subscale score, behandling-for-visit og baseline subscale score-by-visit.
Randomisering, 8 uker
Sannsynligheten for deltakere som har en større enn eller lik 50 prosent forbedring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
En større enn eller lik 50 prosent forbedring (det vil si en nedgang fra baseline) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum ble definert som responskriterier. MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter. Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). En kategorisk analyse av gjentatte tiltak modellerte sannsynligheten for respons ved hvert besøk, og de estimerte sannsynlighetene ble justert for behandling, besøk, baseline MADRS total score og behandling for besøk.
8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) Depresjonsscore
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), noe som ga maksimal score på 21 for angst- og depresjonsunderskalaen. Skårer på 11 eller mer på hver underskala ble ansett for å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 representerer "normal". Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline subscale score, behandling-for-visit og baseline subscale score-by-visit.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) individuelle elementer
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer. MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter. Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, grunnlinjeelementscore, behandling-for-besøk og basislinjeelementscore-for-besøk.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) måler alvorlighetsgraden av depresjon ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Gjennomsnittlig poengsum og erfaringsunderskalapoeng
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en deltakervurdert skala med totalt 13 elementer. Seks av de 13 punktene spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Syv av de 13 punktene spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Opplevelsesunderskalapoengsummen ble utledet ved å ta gjennomsnittet av element 1 til 6, og gjennomsnittsskåren var gjennomsnittet av element 1 til 13 (utledet ved å ta gjennomsnittet av alle aktuelle elementer for hver deltaker). Punkt 12 gjaldt kun deltakere med ektefelle eller nærstående, og punkt 13 gjaldt deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Sheehan Disability Scale (SDS) ble fullført av deltakeren og brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid (arbeid/skolesvikt), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelse) og familieliv (familie). svekkelsesscore for liv/hjemansvar). Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte mål med blandede modeller (MMRM) som justerte for behandling, etterforsker, besøk, grunnlinjeelementscore, behandling for besøk og basislinjeelementscore-for-besøk.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i livskvalitet for nytelse og tilfredshet Spørreskjema-kortskjema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) er et selvadministrert, 16-elements spørreskjema som måler graden av nytelse og tilfredshet opplevd på ulike områder av dagliglivet den siste uken på en 5. -punkts Likert-skala (1=veldig dårlig og 5=veldig bra). Den totale råpoengsummen er summen av varene 1 til 14 og varierer fra 14 til 70. Råskårene konverteres til og uttrykkes som prosentandelen av maksimalt mulig poengsum. Høyere score indikerer høyere nivåer av nytelse/tilfredshet. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Endre fra randomisering til uke 8 i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
EQ-5D Visual Analog Scale er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet. Samlet helsetilstandsscore er selvrapportert ved hjelp av en visuell analog skala, merket på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer verst tenkelige helsetilstand og 100 representerer best tenkelige helsetilstand. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Randomisering opptil 8 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker ble definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderte et ønske om å være død og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker og selvmordsatferd er definert som behandlings-emergent (TE) hvis det ikke er tilstede ved baseline. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med selvmordsrelaterte TE-hendelser med det totale antallet deltakere i risiko, multiplisert med 100 %. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
Randomisering opptil 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skala
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Skalaen Arizona Sexual Experiences (ASEX) ble brukt til å vurdere seksuell funksjon hos både menn og kvinner. ASEX-totalpoengsummen for den mannlige og kvinnelige versjonen ble beregnet som summen av svarene (vurdert fra 1 [ekstremt] til 6 [nei/aldri]) av de 5 elementene på ASEX-skalaen. Totalskårene varierte fra 5 til 30, med høyere skårer som indikerer større seksuell dysfunksjon. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) er et 7-elements deltakervurdert spørreskjema som gjelder en deltakers kognitive og fysiske velvære. Den vurderer motivasjon, våkenhet, energi, fokus, gjenkalling, vanskeligheter med å finne ord og mental skarphet. Hvert element ble skåret på en 6-punkts skala fra 1 (større enn normalt) til 6 (helt fraværende). Totalpoengsummen varierte fra 7 til 42. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i blodtrykk
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Blodtrykksmålinger ble samlet når deltakeren var i sittende stilling. Tre målinger av sittende blodtrykk samlet med ca. 1 minutts intervaller ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og brukt som verdi for besøket. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-verdi, behandling-for-visit og baseline-verdi-for-visit.
Randomisering, 8 uker
Endring fra randomisering til uke 8 i pulsfrekvens
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
Pulsmålinger ble samlet inn når deltakeren var i sittende stilling. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-verdi, behandling-for-visit og baseline-verdi-for-visit.
Randomisering, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere