Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с большим депрессивным расстройством, которые частично реагируют на селективный ингибитор обратного захвата серотонина

26 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование гибкой дозы LY2216684 от 12 до 18 мг один раз в день в качестве дополнительного лечения пациентов с большим депрессивным расстройством, которые частично реагируют на лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли LY2216684 12 миллиграммов (мг) или 18 мг с гибкой дозой один раз в день по сравнению с плацебо один раз в день при дополнительном лечении участников с большим депрессивным расстройством (БДР), которые являются частичными ответами на их селективный серотонин. лечение ингибиторами обратного захвата (СИОЗС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После фазы подтверждения (CF) участники были рандомизированы для получения дополнительного LY2216684 или дополнительного плацебо, если у них было <25% улучшение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) за последние 3 недели и текущий общий балл MADRS ≥14. . Участники, которые не соответствовали критериям, получали дополнительное плацебо, чтобы сохранить слепоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1056

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Австралия, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Австралия, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Diest, Бельгия, 3290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Бельгия, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mont-Godinne, Бельгия, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Германия, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Германия, 44892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cham, Германия, 93413
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Германия, 01097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Германия, 45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Германия, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Германия, 80331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Германия, 90402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Германия, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schwerin, Германия, 19053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32839
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Швеция, 222 22
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Швеция, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Швеция, 171 45
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста могут участвовать, но на момент включения в исследование у них должен быть отрицательный результат теста на беременность; обе женщины/мужчины соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью
  • лечатся одним из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): эсциталопрам, циталопрам, сертралин, флуоксетин, пароксетин или флувоксамин; не менее чем за 6 недель до отпуска исследуемого препарата и не менее чем за последние 4 недели в стабильной, оптимизированной дозе
  • Препарат и дозировка должны соответствовать рекомендациям по маркировке для конкретной страны.
  • Соответствовать критериям большого депрессивного расстройства (БДР), определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, Text Revision® (DSM-IV-TR)
  • Соответствовать критериям частичного ответа, определяемым мнением исследователя о том, что участник испытал минимальное клинически значимое улучшение при приеме СИОЗС.
  • Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов GRID (GRID-HAMD17), превышающий или равный 16 при скрининге
  • Иметь улучшение менее или равное 75% по сравнению с текущим СИОЗС при скрининге, определенном в опроснике ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ)

Критерий исключения:

  • Имели или в настоящее время имеют какое-либо дополнительное текущее состояние оси 1 DSM-IV-TR, кроме большой депрессии, в течение 1 года после скрининга
  • Имели какое-либо тревожное расстройство, которое считалось первичным диагнозом в течение последнего года (включая паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство [ОКР], посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР], генерализованное тревожное расстройство [ГТР] и социальную фобию, но исключая специфические фобии)
  • Имеют текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости в течение последнего года (категории наркотиков, определенные DSM-IV-TR), не включая кофеин и никотин.
  • Имеют расстройство Оси II, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  • Нестабильные медицинские состояния, при которых противопоказано использование LY2216684.
  • У вас есть любое диагностированное заболевание, которое может усугубляться норадренергическими агентами, включая нестабильную гипертензию, нестабильную болезнь сердца, тахикардию, тахиаритмию, закрытоугольную глаукому, задержку или задержку мочи в анамнезе.
  • Использование исключенных сопутствующих или психотропных препаратов, кроме СИОЗС
  • Начали или прекратили гормональную терапию в течение 3 месяцев до регистрации
  • Резистентная к лечению депрессия в анамнезе, показанная отсутствием реакции текущего депрессивного эпизода на 2 или более адекватных курсов антидепрессивной терапии в клинически подходящей дозе в течение не менее 4 недель или, по мнению исследователя, участник получал лечение- резистентная депрессия
  • Имейте пожизненный анамнез стимуляции блуждающего нерва (VNS), транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) или психохирургии
  • Получили электрошоковую терапию (ЭСТ) в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2216684 + СИОЗС

LY2216684: гибкая доза 12 или 18 миллиграммов (мг), вводимая перорально, один раз в день (QD) в течение 8 недель, в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Перед началом фазы дополнительного лечения (AT) участники прошли 3-недельную фазу подтверждения (CF), где они получали плацебо (вводимое перорально, QD) в дополнение к их СИОЗС. После фазы CF и после выполнения критериев рандомизации участники были рандомизированы в группу лечения LY2216684.

В течение первых 2 недель фазы AT участники получали начальную дозу 12 мг QD. Затем, исходя из эффективности и переносимости, дозу можно увеличить до 18 мг один раз в сутки в течение следующих 6 недель. Участники, у которых доза была увеличена до 18 мг QD, могли снизить дозу до 12 мг QD. Участники, завершившие фазу AT или досрочно прекратившие участие, имели возможность перейти в фазу прекращения (DC).

Во время 1-недельной резкой фазы ДК участники продолжали лечение СИОЗС.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: LY2216684
Другие имена:
  • Эдивоксетин
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были принимать СИОЗС не менее 6 недель до этого и должны были продолжать принимать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + СИОЗС

Плацебо: вводят перорально, один раз в день (QD) в течение 8 недель, в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Перед началом фазы дополнительного лечения (AT) участники прошли 3-недельную фазу подтверждения (CF), где они получали плацебо (вводимое перорально, QD) в дополнение к их СИОЗС. После фазы CF и после того, как критерии рандомизации были выполнены, участники были рандомизированы в группу лечения плацебо.

Во время фазы AT участники получали плацебо (вводимое перорально, QD) в дополнение к их СИОЗС в течение 8 недель. Участники, завершившие фазу AT или досрочно прекратившие участие, имели возможность перейти в фазу прекращения (DC).

Во время 1-недельной резкой фазы ДК участники продолжали лечение СИОЗС.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были принимать СИОЗС не менее 6 недель до этого и должны были продолжать принимать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • селективный ингибитор обратного захвата серотонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от рандомизации до 8-й недели
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки тяжести симптомов депрессии. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от рандомизации к 8-й неделе по шкале инвалидности Шихана (SDS) Глобальная оценка функциональных нарушений
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS) заполнялась участником и использовалась для оценки влияния симптомов участника на его работу (пункт 1), социальную (пункт 2) и семейную жизнь (пункт 3). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Глобальная оценка функционального нарушения представляет собой сумму 3 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на большее нарушение трудовой жизни участника (оценка нарушения работы/учебы), социальной жизни (оценка нарушения общественной жизни/развлекательной деятельности). и семейная жизнь (оценка ухудшения семейной жизни/домашних обязанностей). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к 8-й неделе оценки усталости, связанной с депрессией (FAsD) Impact Subscale Score
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Усталость, связанная с депрессией (FAsD) — это шкала, оцениваемая участниками и состоящая из 13 пунктов. Шесть из 13 вопросов касаются того, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Семь из 13 вопросов касаются того, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Оценка по подшкале воздействия была получена путем получения среднего значения пунктов с 7 по 13 (только применимые пункты). Пункт 12 применялся только к участникам, у которых есть супруг или вторая половинка, а пункт 13 применялся к участникам, которые работали или ходили в школу. Оценка подшкалы воздействия FAsD находится в диапазоне от 1 до 5. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по подшкале, лечение за визитом и базовый балл по подшкале. посещение.
Рандомизация, 8 недель
Вероятность достижения участниками шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) общего балла меньше или равного 10 на неделе 8
Временное ограничение: 8 недель
В качестве критерия ремиссии был определен общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) менее или равный 10. MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Категориальный анализ повторных измерений моделировал вероятность ремиссии при каждом посещении, а оценочные вероятности были скорректированы с учетом лечения, посещения, исходного общего балла MADRS и лечения за визитом.
8 недель
Процент участников, достигших шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл меньше или равен 10 по крайней мере в 2 последовательных измерениях, включая последнее измерение участника
Временное ограничение: Рандомизация до 8 недель
Общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) меньше или равен 10 по крайней мере для 2 последовательных измерений, включая последнее измерение участника, определялось как критерий ремиссии при последних 2 последовательных визитах. MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Процент участников был рассчитан путем деления числа участников, которые соответствуют критериям ремиссии при последних 2 последовательных посещениях, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%.
Рандомизация до 8 недель
Изменение от рандомизации до 8-й недели в больнице и шкале тревоги и депрессии (HADS) Оценка подшкалы тревоги
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0-3), что давало максимальное количество баллов 21 для подшкалы тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считались значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8–10 баллов представляли «пограничный уровень», а 0–7 — «нормальный». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по подшкале, лечение за посещение и базовый балл по подшкале за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Вероятность того, что участники продемонстрируют улучшение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) больше или равно 50% на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
В качестве критерия ответа было определено более или равное 50-процентному улучшению (то есть снижению по сравнению с исходным уровнем) общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Категориальный анализ повторных измерений моделировал вероятность ответа при каждом посещении, а оценочные вероятности были скорректированы с учетом лечения, посещения, исходного общего балла MADRS и лечения за визитом.
8 недель
Изменение от рандомизации до 8-й недели в подшкале депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0-3), что давало максимальное количество баллов 21 для подшкалы тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считались значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8–10 баллов представляли «пограничный уровень», а 0–7 — «нормальный». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по подшкале, лечение за посещение и базовый балл по подшкале за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к 8-й неделе по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Отдельные пункты
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки тяжести симптомов депрессии. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по пункту, лечение за визит и базовый балл за визит.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в клинических общих впечатлениях о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Клиническое общее впечатление - тяжесть (CGI-S) измеряет тяжесть депрессии во время оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в средней оценке усталости, связанной с депрессией (FAsD) и подшкале оценки опыта
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Усталость, связанная с депрессией (FAsD) — это шкала, оцениваемая участниками и состоящая из 13 пунктов. Шесть из 13 вопросов касаются того, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Семь из 13 вопросов касаются того, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Оценка подшкалы опыта была получена путем получения среднего значения пунктов с 1 по 6, а средний балл был средним значением пунктов с 1 по 13 (полученный путем получения среднего значения всех применимых пунктов для каждого участника). Пункт 12 применялся только к участникам, у которых есть супруг или вторая половинка, а пункт 13 применялся к участникам, которые работали или ходили в школу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в пунктах шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS) была заполнена участником и использовалась для оценки влияния симптомов участника на их работу (оценка нарушения работы/учебы), социальную жизнь (оценка нарушения социальной жизни/развлекательной деятельности) и семейную жизнь (семейная оценка). оценка нарушения жизненных/домашних обязанностей). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по пункту, курс лечения за посещение и базовый балл по пункту за визит.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в анкете «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Краткая форма анкеты «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q-LES-Q-SF) представляет собой анкету из 16 пунктов для самостоятельного заполнения, позволяющую измерять степень удовольствия и удовлетворенности в различных областях повседневной жизни в течение последней недели по пятибалльной шкале. -балльная шкала Лайкерта (1 = очень плохо, 5 = очень хорошо). Общий исходный балл представляет собой сумму пунктов с 1 по 14 и находится в диапазоне от 14 до 70. Необработанные баллы конвертируются и выражаются в процентах от максимально возможного балла. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовольствия/удовлетворения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в вопроснике EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D — это универсальный, многомерный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем. Оценка общего состояния здоровья оценивается самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы, отмеченной по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему из вообразимых состояний здоровья, а 100 — наилучшему вообразимому состоянию здоровья. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Процент участников с суицидальными мыслями и поведением, возникшими в связи с лечением, оцененными по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Рандомизация до 8 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) учитывала возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, которые включали желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли и поведение определяются как возникающие при лечении (TE), если они не присутствовали на исходном уровне. Процент участников был рассчитан путем деления числа участников с эпизодами ТЭ, связанными с суицидом, на общее количество участников в группе риска, умноженное на 100%. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Рандомизация до 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Шкала сексуальных переживаний Аризоны (ASEX) использовалась для оценки сексуального функционирования как мужчин, так и женщин. Общий балл ASEX для мужской и женской версии рассчитывался как сумма ответов (от 1 [крайне] до 6 [нет/никогда]) по 5 пунктам шкалы ASEX. Сумма баллов варьировалась от 5 до 30, причем более высокие баллы указывали на большую сексуальную дисфункцию. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в опроснике когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Опросник когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) представляет собой анкету из 7 пунктов, оцениваемых участниками и относящуюся к когнитивному и физическому благополучию участника. Он оценивает мотивацию, бодрствование, энергию, внимание, память, трудности с подбором слов и остроту ума. Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (больше нормы) до 6 (полностью отсутствует). Сумма баллов варьировалась от 7 до 42. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 артериального давления
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Измерения артериального давления были собраны, когда участник находился в сидячем положении. Три измерения артериального давления в положении сидя, собранные с интервалом примерно в 1 минуту при каждом посещении, усреднялись и использовались в качестве значения для посещения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходное значение, лечение за посещение и исходное значение за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в частоте пульса
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Измерения пульса были собраны, когда участник находился в сидячем положении. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходное значение, лечение за посещение и исходное значение за посещение.
Рандомизация, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться