Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo em participantes com transtorno depressivo maior que respondem parcialmente ao inibidor seletivo da recaptação de serotonina

26 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de dose flexível de LY2216684 12 a 18 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior que respondem parcialmente ao tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina

O objetivo principal deste estudo é avaliar se LY2216684 12 miligramas (mg) ou 18 mg dose flexível uma vez ao dia é superior ao placebo uma vez ao dia no tratamento adjuvante de participantes com transtorno depressivo maior (MDD) que respondem parcialmente à sua serotonina seletiva tratamento com inibidores de recaptação (ISRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a Fase de Confirmação (CF), os participantes foram randomizados para LY2216684 adjuvante ou placebo adjuvante se tivessem melhora <25% na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) nas últimas 3 semanas e uma pontuação total MADRS atual ≥14 . Os participantes que não atenderam aos critérios receberam placebo adjuvante para preservar os cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1056

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Alemanha, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cham, Alemanha, 93413
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Alemanha, 01097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Alemanha, 45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Alemanha, 80331
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prien, Alemanha, 83209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrália
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Austrália, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bélgica
      • Diest, Bélgica, 3290
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Bélgica, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mont-Godinne, Bélgica, 5530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0XA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 41685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Suécia, 222 22
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Suécia, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Suécia, 171 45
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Suécia, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar podem participar, mas devem testar negativo para gravidez no momento da entrada no estudo; ambas as mulheres/homens concordam em usar um método confiável de controle de natalidade
  • Estão sendo tratados com um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoxetina, paroxetina ou fluvoxamina; por pelo menos 6 semanas antes da distribuição do produto experimental com pelo menos as últimas 4 semanas em uma dose estável e otimizada
  • O medicamento e a dosagem devem estar dentro das diretrizes de rotulagem para o país específico
  • Atende aos critérios para transtorno depressivo maior (TDM), conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto® (DSM-IV-TR)
  • Atende aos critérios para resposta parcial, conforme definido pela opinião do investigador de que o participante experimentou uma melhora clinicamente significativa mínima com ISRS
  • Ter uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton GRID 17 (GRID-HAMD17) maior ou igual a 16 na triagem
  • Ter melhora menor ou igual a 75% no SSRI atual na triagem determinada pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ)

Critério de exclusão:

  • Teve ou tem atualmente qualquer condição adicional contínua do Eixo 1 do DSM-IV-TR além da depressão maior dentro de 1 ano após a triagem
  • Teve algum transtorno de ansiedade que foi considerado um diagnóstico primário no último ano (incluindo transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo [TOC], transtorno de estresse pós-traumático [TEPT], transtorno de ansiedade generalizada [TAG] e fobia social, mas excluindo fobias específicas)
  • Ter um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Ter um histórico de abuso e/ou dependência de substâncias no último ano (categorias de drogas definidas pelo DSM-IV-TR), não incluindo cafeína e nicotina
  • Ter um distúrbio do Eixo II que, na opinião do investigador, interferiria no cumprimento do protocolo
  • Condições médicas instáveis ​​que contra-indicam o uso de LY2216684
  • Tem qualquer condição médica diagnosticada que possa ser exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluindo hipertensão instável, doença cardíaca instável, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ângulo estreito, história de hesitação ou retenção urinária
  • Uso de medicação concomitante ou psicotrópica excluída que não seja ISRS
  • Ter iniciado ou interrompido a terapia hormonal nos 3 meses anteriores à inscrição
  • História de depressão resistente ao tratamento, conforme demonstrado pela falta de resposta do episódio depressivo atual a 2 ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva em uma dose clinicamente apropriada por pelo menos 4 semanas ou, na opinião do investigador, o participante tem tratamento depressão resistente
  • Ter um histórico de estimulação do nervo vago (VNS), estimulação magnética transcraniana (EMT) ou psicocirurgia ao longo da vida
  • Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY2216684 + SSRI

LY2216684: dose flexível de 12 ou 18 miligramas (mg), administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) por 8 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)

Antes de entrar na Fase de Tratamento Adjunto (AT), os participantes completaram uma Fase de Confirmação (CF) de 3 semanas, onde receberam placebo (administrado por via oral, QD) adjuvante ao seu SSRI. Após a Fase CF, e após o cumprimento dos critérios de randomização, os participantes foram randomizados para o braço de tratamento LY2216684.

Nas primeiras 2 semanas da Fase AT, os participantes receberam uma dose inicial de 12 mg QD. Então, com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 18 mg QD durante as próximas 6 semanas. Os participantes que tiveram sua dose aumentada para 18 mg QD poderiam ter sua dose diminuída para 12 mg QD. Os participantes que concluíram a Fase AT ou interromperam precocemente tiveram a opção de entrar na Fase de Descontinuação (DC).

Durante a fase DC abrupta de 1 semana, os participantes mantiveram o tratamento com SSRI.
Medicamento: Placebo
Medicamento: LY2216684
Outros nomes:
  • Edivoxetina
Medicamento: ISRS
Os participantes deveriam estar em uso de ISRS por pelo menos 6 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante o estudo
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação da serotonina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + ISRS

Placebo: administrado por via oral, uma vez ao dia (QD) por 8 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)

Antes de entrar na Fase de Tratamento Adjunto (AT), os participantes completaram uma Fase de Confirmação (CF) de 3 semanas, onde receberam placebo (administrado por via oral, QD) adjuvante ao seu SSRI. Após a Fase CF, e após o cumprimento dos critérios de randomização, os participantes foram randomizados para o braço de tratamento com placebo.

Durante a Fase AT, os participantes receberam placebo (administrado por via oral, QD) adjuvante ao seu SSRI por 8 semanas. Os participantes que concluíram a Fase AT ou interromperam precocemente tiveram a opção de entrar na Fase de Descontinuação (DC).

Durante a fase DC abrupta de 1 semana, os participantes mantiveram o tratamento com SSRI.
Medicamento: Placebo
Medicamento: ISRS
Os participantes deveriam estar em uso de ISRS por pelo menos 6 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante o estudo
Outros nomes:
  • inibidor seletivo da recaptação da serotonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Randomização para a Semana 8 na Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens. Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Randomização para a Semana 8 na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Pontuação de Comprometimento Funcional Global
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Sheehan Disability Scale (SDS) foi preenchida pelo participante e usada para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (Item 1), social (Item 2) e vida familiar (Item 3). Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção. O Global Functional Impairment Score é a soma dos 3 itens, e as pontuações variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior interrupção na vida profissional do participante (pontuação de comprometimento no trabalho/escola), vida social (pontuação de comprometimento na vida social/atividades de lazer) , e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar/responsabilidades domésticas). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 na pontuação da subescala de impacto da fadiga associada à depressão (FAsD)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Fadiga Associada à Depressão (FAsD) é uma escala avaliada pelos participantes com um total de 13 itens. Seis dos 13 itens perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre). Sete dos 13 itens perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação da subescala de impacto foi derivada tomando a média dos itens 7 a 13 (somente itens aplicáveis). O item 12 aplicava-se apenas a participantes com cônjuge ou outra pessoa significativa, e o item 13 aplicava-se a participantes que trabalhavam ou estudavam. A pontuação da subescala de impacto FAsD varia de 1 a 5. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação da subescala de linha de base, tratamento por visita e pontuação da subescala de linha de base- por-visita.
Randomização, 8 semanas
Probabilidade de os participantes atingirem uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) menor ou igual a 10 na semana 8
Prazo: 8 semanas
Uma pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) menor ou igual a 10 foi definida como critério de remissão. O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens. Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). Uma análise categórica de medidas repetidas modelou a probabilidade de remissão em cada visita, e as probabilidades estimadas foram ajustadas para tratamento, visita, pontuação total MADRS inicial e tratamento por consulta.
8 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) inferior ou igual a 10 em pelo menos 2 medições consecutivas, incluindo a última medição do participante
Prazo: Randomização até 8 semanas
Uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) menor ou igual a 10 para pelo menos 2 medições consecutivas, incluindo a última medição do participante, foi definida como critério de remissão nas últimas 2 visitas consecutivas. O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens. Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes que atenderam aos critérios de remissão nas últimas 2 visitas consecutivas pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%.
Randomização até 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 na pontuação da subescala de ansiedade do hospital e da escala de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para a subescala de ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação da subescala da linha de base, tratamento por visita e pontuação da subescala da linha de base por visita.
Randomização, 8 semanas
Probabilidade de participantes que têm uma melhoria maior ou igual a 50% na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na semana 8
Prazo: 8 semanas
Uma melhoria superior ou igual a 50 por cento (isto é, uma diminuição da linha de base) na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) foi definida como critério de resposta. O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens. Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). Uma análise categórica de medidas repetidas modelou a probabilidade de resposta em cada visita, e as probabilidades estimadas foram ajustadas para tratamento, visita, pontuação total inicial do MADRS e tratamento por visita.
8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 na pontuação da subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para a subescala de ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7 representam 'normal'. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação da subescala da linha de base, tratamento por visita e pontuação da subescala da linha de base por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 nos itens individuais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo. O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens. Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação do item de linha de base, tratamento por visita e pontuação do item de linha de base por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 em impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Randomização, 8 semanas
Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) mede a gravidade da depressão no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da Randomização para a Semana 8 na Pontuação Média de Fadiga Associada à Depressão (FAsD) e Pontuação da Subescala de Experiência
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Fadiga Associada à Depressão (FAsD) é uma escala avaliada pelos participantes com um total de 13 itens. Seis dos 13 itens perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre). Sete dos 13 itens perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação da subescala de experiência foi derivada da média dos itens 1 a 6, e a pontuação média foi a média dos itens 1 a 13 (derivada da média de todos os itens aplicáveis ​​para cada participante). O item 12 aplicava-se apenas a participantes com cônjuge ou outra pessoa significativa, e o item 13 aplicava-se a participantes que trabalhavam ou estudavam. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 nos itens da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) foi preenchida pelo participante e usada para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (pontuação de comprometimento escolar/trabalho), vida social (pontuação de comprometimento da vida social/atividades de lazer) e vida familiar (pontuação de comprometimento da vida familiar). pontuação de comprometimento das responsabilidades com a vida/casa). Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação do item de linha de base, tratamento por visita e pontuação do item de linha de base por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 no questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida - formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Randomização, 8 semanas
O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) é um questionário auto-aplicável de 16 itens que mede o grau de prazer e satisfação experimentado em várias áreas da vida diária durante a última semana em 5 Escala Likert de -pontos (1=muito ruim e 5=muito bom). A pontuação bruta total é a soma dos itens 1 a 14 e varia de 14 a 70. As pontuações brutas são convertidas e expressas como a porcentagem da pontuação máxima possível. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de prazer/satisfação. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 no EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A Escala Analógica Visual EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. A pontuação geral do estado de saúde é autorreferida usando uma escala analógica visual, marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas
Porcentagem de participantes com ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento avaliados pela Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Randomização até 8 semanas
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre ideação suicida, que incluíam o desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado. A ideação e o comportamento suicida são definidos como emergentes do tratamento (TE) se não estiverem presentes na linha de base. A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes com TE relacionados ao suicídio pelo número total de participantes em risco, multiplicado por 100%. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado.
Randomização até 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 na escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Randomização, 8 semanas
A escala Arizona Sexual Experiences (ASEX) foi usada para avaliar o funcionamento sexual em homens e mulheres. A pontuação total ASEX para a versão masculina e feminina foi calculada como a soma das respostas (avaliadas de 1 [extremamente] a 6 [não/nunca]) dos 5 itens da escala ASEX. As pontuações totais variaram de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 no Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Prazo: Randomização, 8 semanas
O Questionário de Funcionamento Cognitivo e Físico do Massachusetts General Hospital (CPFQ) é um questionário de 7 itens avaliado pelo participante referente ao bem-estar físico e cognitivo do participante. Ele avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental. Cada item foi pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (maior que o normal) a 6 (totalmente ausente). A pontuação total variou de 7 a 42. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, pontuação inicial, tratamento por visita e pontuação inicial por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 na pressão arterial
Prazo: Randomização, 8 semanas
As medidas de pressão arterial foram coletadas quando o participante estava sentado. Três medições da pressão arterial sentada coletadas em intervalos de aproximadamente 1 minuto em cada visita foram calculadas e usadas como o valor para a visita. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, valor basal, tratamento por visita e valor basal por visita.
Randomização, 8 semanas
Mudança da randomização para a semana 8 na frequência de pulso
Prazo: Randomização, 8 semanas
As medidas de pulso foram coletadas quando o participante estava sentado. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para tratamento, investigador, visita, valor basal, tratamento por visita e valor basal por visita.
Randomização, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever