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Uno studio su partecipanti con disturbo depressivo maggiore che rispondono parzialmente all'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

26 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di LY2216684 dose flessibile da 12 a 18 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che rispondono parzialmente al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la dose flessibile di LY2216684 12 milligrammi (mg) o 18 mg una volta al giorno sia superiore al placebo una volta al giorno nel trattamento aggiuntivo dei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che rispondono parzialmente al loro trattamento selettivo della serotonina trattamento con inibitori della ricaptazione (SSRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la fase di conferma (CF), i partecipanti sono stati randomizzati a LY2216684 aggiuntivo o placebo aggiuntivo se avevano un miglioramento <25% nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nelle ultime 3 settimane e un punteggio totale MADRS attuale ≥14 . I partecipanti che non soddisfacevano i criteri hanno ricevuto un placebo aggiuntivo per preservare i ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1056

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Everton Park, Queensland, Australia, 4053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
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    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
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      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
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      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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  • Austria
      • Vienna, Austria, A1090
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  • Belgio
      • Diest, Belgio, 3290
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      • Liège, Belgio, 4000
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      • Mont-Godinne, Belgio, 5530
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  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
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      • Berlin, Germania, 12209
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      • Bochum, Germania, 44892
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      • Cham, Germania, 93413
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      • Dresden, Germania, 01097
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      • Hattingen, Germania, 45525
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      • Leipzig, Germania, 04107
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      • Munich, Germania, 80331
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      • Nürnberg, Germania, 90402
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      • Prien, Germania, 83209
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      • Schwerin, Germania, 19053
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  • Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
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    • East Sussex
      • Bexhill-On-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
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    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G20 0XA
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  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
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      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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      • North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
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      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
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      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
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      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41685
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      • Lund, Svezia, 222 22
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      • Malmo, Svezia, 21153
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      • Solna, Svezia, 171 45
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      • Stockholm, Svezia, 11486
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile possono partecipare ma devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio; sia le donne che gli uomini accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Sono in trattamento con uno dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoxetina, paroxetina o fluvoxamina; per almeno 6 settimane prima della dispensazione del prodotto sperimentale con almeno le ultime 4 settimane a una dose stabile e ottimizzata
  • Il farmaco e il dosaggio devono rientrare nelle linee guida di etichettatura per il paese specifico
  • Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD), come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo® (DSM-IV-TR)
  • Soddisfare i criteri per la risposta parziale, come definito dall'opinione dello sperimentatore secondo cui il partecipante ha sperimentato un minimo miglioramento clinicamente significativo con SSRI
  • Avere un punteggio totale GRID 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD17) maggiore o uguale a 16 allo screening
  • Avere un miglioramento inferiore o uguale al 75% dell'attuale SSRI allo screening determinato dal Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto o hanno attualmente in corso ulteriori condizioni DSM-IV-TR dell'Asse 1 diverse dalla depressione maggiore entro 1 anno dallo screening
  • Ha avuto qualsiasi disturbo d'ansia considerato una diagnosi primaria nell'ultimo anno (inclusi disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo [DOC], disturbo da stress post-traumatico [PTSD], disturbo d'ansia generalizzato [GAD] e fobia sociale, ma esclusi fobie specifiche)
  • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Avere una storia di abuso di sostanze e/o dipendenza nell'ultimo anno (categorie di droghe definite dal DSM-IV-TR), escluse caffeina e nicotina
  • Avere un disturbo di Asse II che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Condizioni mediche instabili che controindicano l'uso di LY2216684
  • Avere qualsiasi condizione medica diagnosticata che potrebbe essere esacerbata da agenti noradrenergici, tra cui ipertensione instabile, cardiopatia instabile, tachicardia, tachiaritmia, glaucoma ad angolo stretto, anamnesi di esitazione o ritenzione urinaria
  • Uso di farmaci concomitanti o psicotropi esclusi diversi dagli SSRI
  • Aver iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Storia di depressione resistente al trattamento come dimostrato dalla mancanza di risposta dell'attuale episodio depressivo a 2 o più cicli adeguati di terapia antidepressiva a una dose clinicamente appropriata per almeno 4 settimane o, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha un trattamento- depressione resistente
  • Avere una storia di una vita di stimolazione del nervo vagale (VNS), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o psicochirurgia
  • Hanno ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY2216684 + SSRI

LY2216684: dose flessibile di 12 o 18 milligrammi (mg), somministrata per via orale, una volta al giorno (QD) per 8 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Prima di entrare nella fase di trattamento aggiuntivo (AT), i partecipanti hanno completato una fase di conferma (CF) di 3 settimane in cui hanno ricevuto placebo (somministrato per via orale, QD) in aggiunta al loro SSRI. Dopo la fase CF e dopo che i criteri di randomizzazione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati randomizzati al braccio di trattamento LY2216684.

Per le prime 2 settimane della fase AT, i partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 12 mg QD. Quindi, in base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose potrebbe essere aumentata a 18 mg una volta al giorno nelle successive 6 settimane. I partecipanti a cui è stata aumentata la dose a 18 mg QD avrebbero potuto ridurre la dose a 12 mg QD. I partecipanti che hanno completato la fase AT o l'hanno interrotta in anticipo avevano la possibilità di entrare nella fase di interruzione (DC).

Durante la fase DC brusca di 1 settimana, i partecipanti hanno mantenuto il trattamento con SSRI.
Droga: Placebo
Droga: LY2216684
Altri nomi:
  • Edivoxetina
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 6 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + SSRI

Placebo: somministrato per via orale, una volta al giorno (QD) per 8 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Prima di entrare nella fase di trattamento aggiuntivo (AT), i partecipanti hanno completato una fase di conferma (CF) di 3 settimane in cui hanno ricevuto placebo (somministrato per via orale, QD) in aggiunta al loro SSRI. Dopo la fase CF e dopo che i criteri di randomizzazione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati randomizzati al braccio di trattamento con placebo.

Durante la fase AT, i partecipanti hanno ricevuto placebo (somministrato per via orale, QD) in aggiunta al loro SSRI per 8 settimane. I partecipanti che hanno completato la fase AT o l'hanno interrotta in anticipo avevano la possibilità di entrare nella fase di interruzione (DC).

Durante la fase DC brusca di 1 settimana, i partecipanti hanno mantenuto il trattamento con SSRI.
Droga: Placebo
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 6 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio
Altri nomi:
  • inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio di compromissione funzionale globale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Sheehan Disability Scale (SDS) è stata completata dal partecipante e utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (item 1), sociale (item 2) e vita familiare (item 3). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Il Global Functional Impairment Score è la somma dei 3 item e i punteggi vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa del partecipante (punteggio di compromissione lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione vita sociale/attività ricreative) e la vita familiare (punteggio di compromissione della vita familiare/responsabilità domestiche). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala di impatto della fatica associata alla depressione (FAsD).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Fatigue Associated with Depression (FAsD) è una scala valutata dai partecipanti con un totale di 13 item. Sei dei 13 item chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Sette dei 13 item chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio della sottoscala dell'impatto è stato derivato prendendo la media degli elementi da 7 a 13 (solo elementi applicabili). L'articolo 12 si applicava solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo, e l'articolo 13 si applicava ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola. Il punteggio della sottoscala dell'impatto FAsD varia da 1 a 5. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio della sottoscala al basale, trattamento per visita e punteggio della sottoscala al basale- per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Probabilità che i partecipanti raggiungano un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) inferiore o uguale a 10 alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) inferiore o uguale a 10 è stato definito come criterio di remissione. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Un'analisi categorica delle misure ripetute ha modellato la probabilità di remissione ad ogni visita e le probabilità stimate sono state aggiustate per trattamento, visita, punteggio totale MADRS al basale e trattamento per visita.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) inferiore o uguale a 10 per almeno 2 misurazioni consecutive, inclusa l'ultima misurazione del partecipante
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 8 settimane
Un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) inferiore o uguale a 10 per almeno 2 misurazioni consecutive, inclusa l'ultima misurazione del partecipante, è stato definito come criterio di remissione nelle ultime 2 visite consecutive. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione nelle ultime 2 visite consecutive per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%.
Randomizzazione fino a 8 settimane
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala dell'ansia in ospedale e nella scala dell'ansia e della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per la sottoscala di ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio della sottoscala al basale, trattamento per visita e punteggio della sottoscala al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Probabilità di partecipanti che hanno un miglioramento maggiore o uguale al 50% nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Come criterio di risposta è stato definito un miglioramento maggiore o uguale al 50% (ovvero una diminuzione rispetto al basale) nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Un'analisi categorica delle misure ripetute ha modellato la probabilità di risposta a ciascuna visita e le probabilità stimate sono state aggiustate per trattamento, visita, punteggio totale MADRS al basale e trattamento per visita.
8 settimane
Modifica dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per la sottoscala di ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 rappresentano "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio della sottoscala al basale, trattamento per visita e punteggio della sottoscala al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nei singoli elementi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio dell'elemento al basale, trattamento per visita e punteggio dell'elemento al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nelle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della depressione al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Variazione dalla randomizzazione alla settimana 8 nel punteggio medio della fatica associata alla depressione (FAsD) e nel punteggio della sottoscala dell'esperienza
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Fatigue Associated with Depression (FAsD) è una scala valutata dai partecipanti con un totale di 13 item. Sei dei 13 item chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Sette dei 13 item chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio della sottoscala dell'esperienza è stato derivato prendendo la media degli elementi da 1 a 6 e il punteggio medio era la media degli elementi da 1 a 13 (derivato prendendo la media di tutti gli elementi applicabili per ciascun partecipante). L'articolo 12 si applicava solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo, e l'articolo 13 si applicava ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 negli elementi della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La Sheehan Disability Scale (SDS) è stata completata dal partecipante e utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (punteggio di compromissione del lavoro/scuola), vita sociale (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) e vita familiare (punteggio di compromissione della vita sociale/attività ricreative) punteggio di compromissione della vita/responsabilità domestiche). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio dell'elemento al basale, trattamento per visita e punteggio dell'elemento al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel modulo breve del questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) è un questionario di 16 domande autosomministrato che misura il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato in varie aree della vita quotidiana durante l'ultima settimana su un 5 Scala Likert a punti (1=molto scarso e 5=molto buono). Il punteggio grezzo totale è la somma degli elementi da 1 a 14 e varia da 14 a 70. I punteggi grezzi vengono convertiti ed espressi come percentuale del punteggio massimo possibile. Punteggi più alti indicano livelli più alti di divertimento/soddisfazione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella dimensione EuroQol Questionnaire-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La bilancia visiva analogica EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il punteggio complessivo dello stato di salute viene auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva, contrassegnata su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il migliore stato di salute immaginabile. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Percentuale di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari emergenti dal trattamento valutati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 8 settimane
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che includeva il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione e il comportamento suicidari sono definiti come emergenti dal trattamento (TE) se non presenti al basale. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con eventi TE correlati al suicidio per il numero totale di partecipanti a rischio, moltiplicato per 100%. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Randomizzazione fino a 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX).
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
La scala Arizona Sexual Experiences (ASEX) è stata utilizzata per valutare il funzionamento sessuale sia nei maschi che nelle femmine. Il punteggio totale ASEX per la versione maschile e femminile è stato calcolato come somma delle risposte (valutate da 1 [estremamente] a 6 [no/mai]) dei 5 item della scala ASEX. I punteggi totali variavano da 5 a 30, con punteggi più alti che indicavano una maggiore disfunzione sessuale. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Il questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ) è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti relativo al benessere cognitivo e fisico di un partecipante. Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il richiamo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente). I punteggi totali variavano da 7 a 42. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, punteggio al basale, trattamento per visita e punteggio al basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Tre misurazioni della pressione arteriosa da seduti raccolte a intervalli di circa 1 minuto ad ogni visita sono state mediate e utilizzate come valore per la visita. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, valore basale, trattamento per visita e valore basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane
Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 8 nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Randomizzazione, 8 settimane
Le misurazioni del polso sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, valore basale, trattamento per visita e valore basale per visita.
Randomizzazione, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12183
  • H9P-MC-LNBR (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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