对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂有部分反应的重度抑郁症参与者的研究
2018年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2216684 灵活剂量 12 至 18 mg 每日一次作为对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗有部分反应的重度抑郁症患者的辅助治疗的随机安慰剂对照、双盲研究
本研究的主要目的是评估 LY2216684 12 毫克 (mg) 或 18 mg 灵活剂量每天一次是否优于安慰剂每天一次用于对选择性血清素有部分反应的重度抑郁症 (MDD) 参与者的辅助治疗再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗。
研究概览
详细说明
在确认 (CF) 阶段之后，如果参与者在过去 3 周内蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分改善 <25% 且当前 MADRS 总分≥14，则他们将被随机分配到辅助 LY2216684 或辅助安慰剂组.
不符合标准的参与者接受辅助安慰剂以保护盲人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1056
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A1090
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Bad Saarow、德国、15526
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Berlin、德国、12209
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Bochum、德国、44892
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Cham、德国、93413
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Dresden、德国、01097
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Hattingen、德国、45525
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Leipzig、德国、04107
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Munich、德国、80331
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Nürnberg、德国、90402
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Prien、德国、83209
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Schwerin、德国、19053
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Diest、比利时、3290
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Liège、比利时、4000
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Mont-Godinne、比利时、5530
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Queensland
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Everton Park、Queensland、澳大利亚、4053
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Spring Hill、Queensland、澳大利亚、4000
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
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Goteborg、瑞典、41685
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Lund、瑞典、222 22
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Malmo、瑞典、21153
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Solna、瑞典、171 45
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Stockholm、瑞典、11486
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
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Oakland、California、美国、94612
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Temecula、California、美国、92591
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33432
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Fort Myers、Florida、美国、33912
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North Bay Village、Florida、美国、33141
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Oakland Park、Florida、美国、33334
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Orlando、Florida、美国、32839
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11241
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New York、New York、美国、10003
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Staten Island、New York、美国、10312
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
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Richmond、Virginia、美国、23230
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Chesterfield、英国、S40 4TF
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East Sussex
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Bexhill-On-Sea、East Sussex、英国、TN40 1JJ
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G20 0XA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的妇女可以参加，但必须在进入研究时进行妊娠检测阴性；男女双方都同意使用可靠的节育方法
- 正在接受以下选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 之一的治疗：艾司西酞普兰、西酞普兰、舍曲林、氟西汀、帕罗西汀或氟伏沙明；至少在最后 4 周以稳定、优化的剂量分配研究产品前至少 6 周
- 药物和剂量应符合特定国家/地区的标签指南
- 符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订® (DSM-IV-TR) 标准定义的重度抑郁症 (MDD) 标准
- 满足部分反应的标准，根据研究者的意见定义，参与者使用 SSRI 经历了最小的临床有意义的改善
- 筛选时的 GRID 17 项汉密尔顿抑郁量表 (GRID-HAMD17) 总分大于或等于 16
- 根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 确定的筛选结果，目前的 SSRI 改善小于或等于 75%
排除标准：
- 在筛选后的 1 年内，除重度抑郁症外，已经患有或目前患有任何其他正在进行的 DSM-IV-TR 轴 1 病症
- 在过去一年内患有任何被认为是主要诊断的焦虑症（包括恐慌症、强迫症 [OCD]、创伤后应激障碍 [PTSD]、广泛性焦虑症 [GAD] 和社交恐惧症，但不包括特定恐惧症）
- 当前或之前诊断为双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍
- 过去一年内有药物滥用和/或依赖史（DSM-IV-TR 定义的药物类别），不包括咖啡因和尼古丁
- 有轴 II 障碍，根据研究者的判断，会干扰对协议的遵守
- 禁止使用 LY2216684 的不稳定医疗条件
- 患有任何可能因去甲肾上腺素能药物而加重的医学病症，包括不稳定的高血压、不稳定的心脏病、心动过速、快速性心律失常、窄角型青光眼、排尿犹豫或潴留史
- 使用除 SSRI 以外的排除的伴随药物或精神药物
- 在入组前 3 个月内开始或停止激素治疗
- 治疗抵抗性抑郁症的病史，表现为当前抑郁发作对至少 4 周的临床适当剂量的 2 次或更多次足够疗程的抗抑郁治疗无反应，或者根据研究者的判断，参与者接受治疗-抗抑郁症
- 终生接受过迷走神经刺激 (VNS)、经颅磁刺激 (TMS) 或精神外科手术
- 在过去一年中接受过电休克疗法 (ECT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY2216684 + SSRI
LY2216684：12 或 18 毫克 (mg) 的灵活剂量，口服给药，每天一次 (QD)，持续 8 周，辅助选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 在进入辅助治疗 (AT) 阶段之前，参与者完成了为期 3 周的确认 (CF) 阶段，在该阶段他们接受安慰剂（口服给药，QD）作为 SSRI 的辅助药物。 在 CF 阶段后，在满足随机化标准后，参与者被随机分配到 LY2216684 治疗组。 在 AT 阶段的前两周，参与者接受了 12 mg QD 的起始剂量。 然后，根据疗效和耐受性，在接下来的 6 周内，剂量可以增加到 18 mg QD。 剂量增加到 18 mg QD 的参与者本可以将剂量减少到 12 mg QD。 完成 AT 阶段或提前中止的参与者可以选择进入中止 (DC) 阶段。 在为期 1 周的突然 DC 阶段，参与者维持他们的 SSRI 治疗。 |
其他名称：
参与者应在至少 6 周之前服用 SSRI，并在整个研究期间继续服用稳定剂量
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + SSRI
安慰剂：口服给药，每天一次 (QD)，持续 8 周，辅助选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 在进入辅助治疗 (AT) 阶段之前，参与者完成了为期 3 周的确认 (CF) 阶段，在该阶段他们接受安慰剂（口服给药，QD）作为 SSRI 的辅助药物。 在 CF 阶段之后，并且在满足随机化标准之后，参与者被随机分配到安慰剂治疗组。 在 AT 阶段，参与者接受安慰剂（口服，QD）作为 SSRI 的辅助药物，持续 8 周。 完成 AT 阶段或提前中止的参与者可以选择进入中止 (DC) 阶段。 在为期 1 周的突然 DC 阶段，参与者维持他们的 SSRI 治疗。 |
参与者应在至少 6 周之前服用 SSRI，并在整个研究期间继续服用稳定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一种针对抑郁情绪症状严重程度的量表。
MADRS 有一个 10 项清单。
项目按 0 到 6 的等级进行评分，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
|
随机化，8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sheehan 残疾量表 (SDS) 全球功能障碍评分从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作（第 1 项）、社交（第 2 项）和家庭生活（第 3 项）的影响。
每个项目都以 0（完全没有）到 10（极度）分制进行衡量，数值越高表示干扰越大。
整体功能障碍评分是 3 项的总和，评分范围为 0 到 30，数值越高表明参与者的工作生活（工作/学校障碍评分）、社交生活（社交生活/休闲活动障碍评分）受到的干扰越大和家庭生活（家庭生活/家庭责任减值分数）。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
|
随机化，8 周
|
|
抑郁相关疲劳 (FAsD) 影响子量表评分从随机分组到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
|
与抑郁相关的疲劳 (FAsD) 是一个由参与者评定的量表，共有 13 个项目。
13 个项目中的 6 个询问参与者经历不同方面疲劳的频率，回答从 1（从不）到 5（总是）。
13 个项目中有 7 个询问疲劳影响参与者生活各个方面的频率，回答从 1（完全没有）到 5（非常多）。
影响子量表分数是通过取项目 7 到 13（仅适用项目）的平均值得出的。
第 12 项仅适用于有配偶或另一半的参与者，第 13 项适用于有工作或上学的参与者。
FAsD 影响子量表评分范围为 1 到 5。使用混合模型重复测量 (MMRM) 调整治疗、研究者、访问、基线子量表分数、访问治疗和基线子量表分数计算最小二乘 (LS) 平均值 -通过访问。
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随机化，8 周
|
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参与者在第 8 周达到蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分小于或等于 10 分的概率
大体时间：8周
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小于或等于 10 分的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分被定义为缓解标准。
MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。
MADRS 有一个 10 项清单。
项目按 0 到 6 的等级进行评分，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
分类重复测量分析模拟了每次就诊时缓解的概率，并根据治疗、就诊、基线 MADRS 总分和每次就诊治疗对估计概率进行了调整。
|
8周
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至少连续 2 次测量（包括参与者的最后一次测量）达到蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分小于或等于 10 的参与者百分比
大体时间：长达 8 周的随机化
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至少连续 2 次测量（包括参与者的最后一次测量）的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分小于或等于 10 被定义为最近 2 次连续访问的缓解标准。
MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。
MADRS 有一个 10 项清单。
项目按 0 到 6 的等级进行评分，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
参与者百分比的计算方法是将最近 2 次连续就诊时符合缓解标准的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100%。
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长达 8 周的随机化
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医院和焦虑抑郁量表 (HADS) 焦虑分量表评分从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表：焦虑和抑郁。
每个项目都按 4 分制 (0-3) 进行评分，焦虑和抑郁子量表的最高得分为 21。
任一子量表的得分为 11 分或以上被认为是心理疾病的重要“案例”，而 8-10 分代表“边缘”，0-7 分代表“正常”。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 调整治疗、研究者、访视、基线子量表评分、访视治疗和基线子量表评分来计算的。
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随机化，8 周
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第 8 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分改善大于或等于 50% 的参与者的概率
大体时间：8周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的改善大于或等于 50%（即从基线下降）被定义为响应标准。
MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。
MADRS 有一个 10 项清单。
项目按 0 到 6 的等级进行评分，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
分类重复测量分析对每次就诊的反应概率进行建模，并根据治疗、就诊、基线 MADRS 总分和每次就诊治疗调整估计概率。
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8周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 抑郁分量表评分从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表：焦虑和抑郁。
每个项目都按 4 分制 (0-3) 进行评分，焦虑和抑郁子量表的最高得分为 21。
任一子量表的得分为 11 分或以上被认为是心理疾病的重要“案例”，而 8-10 分代表“边缘”，0-7 分代表“正常”。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 调整治疗、研究者、访视、基线子量表评分、访视治疗和基线子量表评分来计算的。
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随机化，8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 单个项目从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一种针对抑郁情绪症状严重程度的量表。
MADRS 有一个 10 项清单。
项目按 0 到 6 的等级进行评分，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
最小二乘法 (LS) 均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 调整治疗、研究者、就诊、基线项目评分、按就诊治疗和基线项目按就诊评分计算的。
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随机化，8 周
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严重性临床总体印象 (CGI-S) 从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 衡量评估时与治疗开始相比抑郁症的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
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随机化，8 周
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与抑郁症相关的疲劳 (FAsD) 平均分数和经验子量表分数从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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与抑郁相关的疲劳 (FAsD) 是一个由参与者评定的量表，共有 13 个项目。
13 个项目中的 6 个询问参与者经历不同方面疲劳的频率，回答从 1（从不）到 5（总是）。
13 个项目中有 7 个询问疲劳影响参与者生活各个方面的频率，回答从 1（完全没有）到 5（非常多）。
经验子量表分数是通过取项目 1 到 6 的平均值得出的，平均分数是项目 1 到 13 的平均值（通过取每个参与者的所有适用项目的平均值得出）。
第 12 项仅适用于有配偶或另一半的参与者，第 13 项适用于有工作或上学的参与者。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
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随机化，8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 项目从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作（工作/学校损伤评分）、社交生活（社交生活/休闲活动损伤评分）和家庭生活（家庭）的影响生活/家庭责任减值分数）。
每个项目都以 0（完全没有）到 10（极度）分制进行衡量，数值越高表示干扰越大。
最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 调整治疗、研究者、访问、基线项目评分、治疗访问和基线项目访问评分计算。
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随机化，8 周
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生活质量享受和满意度问卷-简表 (Q-LES-Q-SF) 从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 是一份自填问卷，包含 16 个项目，用于衡量过去一周在日常生活各个方面的享受程度和满意度，时间为 5 -李克特量表（1=非常差，5=非常好）。
总原始分数是项目 1 到 14 的总和，范围从 14 到 70。
原始分数被转换为最大可能分数的百分比并表示为最大可能分数的百分比。
较高的分数表示较高水平的享受/满足。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
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随机化，8 周
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EuroQol Questionnaire-5 维度 (EQ-5D) 从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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EQ-5D 视觉模拟量表是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量仪器。
总体健康状况评分是使用视觉模拟量表自我报告的，评分范围为 0 到 100，其中 0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
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随机化，8 周
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由 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 评估的具有治疗紧急自杀意念和行为的参与者的百分比
大体时间：长达 8 周的随机化
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 记录了与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”，其中包括想死和 4 种不同类别的主动自杀意念。
自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
如果基线时不存在自杀意念和行为，则定义为治疗突发 (TE)。
参与者百分比的计算方法是将发生自杀相关 TE 事件的参与者人数除以处于风险中的参与者总数，再乘以 100%。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。
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长达 8 周的随机化
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亚利桑那性经历 (ASEX) 量表从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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亚利桑那性经历 (ASEX) 量表用于评估男性和女性的性功能。
男性和女性版本的 ASEX 总分计算为 ASEX 量表 5 个项目的反应总和（从 1 [非常] 到 6 [没有/从不]）。
总分范围从 5 到 30，分数越高表明性功能障碍越严重。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
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随机化，8 周
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马萨诸塞州综合医院认知和身体功能问卷 (CPFQ) 从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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马萨诸塞州总医院认知和身体功能问卷 (CPFQ) 是一份包含 7 个项目的参与者评分问卷，涉及参与者的认知和身体健康。
它评估动机、觉醒、精力、注意力、回忆、找词困难和精神敏锐度。
每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（大于正常）到 6（完全不存在）。
总分从 7 分到 42 分不等。
分数越高表示疾病越严重。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算的，针对治疗、研究者、就诊、基线评分、每次就诊治疗和每次就诊基线评分进行调整。
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随机化，8 周
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血压从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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当参与者处于坐姿时收集血压测量值。
每次访问时以大约 1 分钟的间隔收集的三个坐位血压测量值被平均并用作访问的值。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 调整治疗、研究者、访问、基线值、访问治疗和访问基线值计算最小二乘法 (LS) 平均值。
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随机化，8 周
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脉搏率从随机化到第 8 周的变化
大体时间：随机化，8 周
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当参与者处于坐姿时收集脉搏测量值。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 调整治疗、研究者、访问、基线值、访问治疗和访问基线值计算最小二乘法 (LS) 平均值。
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随机化，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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