健康なボランティアと肝障害のある患者におけるダノプレビルの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO5190591/リトナビルの薬物動態に対する肝機能障害の影響: 軽度、中等度、または重度の肝機能障害のある被験者および正常な肝機能を持つ健康な被験者への RO5190591/リトナビルの複数回経口投与後の多施設非盲検試験
この無作為化されていない多施設非盲検試験では、健康なボランティアと軽度、中等度または重度の肝障害のある患者におけるダノプレビル (RO5190591) およびリトナビルの薬物動態と安全性および忍容性が評価されます。
参加者は、ダノプレビルとリトナビルを毎日繰り返し投与されます。
研究治療の予想時間は10日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康ボランティア：
- 成人の健康なボランティア、18～70歳
- 重量 >/=50.0 kg
- 体格指数 (BMI) 18.0-40.0 キロ/平方メートル
- -臨床研究センターへの入場の48時間前から退院まで、アルコールを含む飲料または食品を控える能力と意欲
- -グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、スターフルーツ、セビリアオレンジを控える能力と意欲 臨床研究センターへの入国の7日前から退院まで
- 最近または進行中の重大な病状のない病歴
肝障害のある患者：
- 18～70歳の成人患者
- 重量 >/=50.0 kg
- 体格指数 (BMI) 18.0-40.0 キロ/平方メートル
- -臨床研究センターへの入場の48時間前から退院まで、アルコールを含む飲料または食品を控える能力と意欲
- -グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、スターフルーツ、セビリアオレンジを控える能力と意欲 臨床研究センターへの入国の7日前から退院まで
- -原因不明、肝後、B型肝炎またはアルコール起源の安定、軽度、中等度、または重度の肝疾患
除外基準:
健康ボランティア：
- 妊娠中または授乳中の女性および妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
- -制御されていない治療済み/未治療の高血圧（収縮期血圧> / = 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> / = 105 mmHg
- -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患の病歴
- クレアチニンクリアランス </=60 mL/min
- 薬物またはアルコールの陽性検査結果
- -スクリーニング前の60日以内に450 mlを超える献血または失血
肝障害のある患者：
- 妊娠中または授乳中の女性および妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
- -制御されていない治療済み/未治療の高血圧（収縮期血圧> / = 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> / = 105 mmHg
- -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患の病歴
- スクリーニング時またはクリニックへの入院時の重度の腹水
- -重度の肝性脳症の病歴または現在（グレード3以上）
- -過去4週間以内の進行性肝疾患の証拠
- 肝移植の歴史
- クレアチニンクリアランス </=60 mL/min
- 薬物またはアルコールの陽性検査結果
- -スクリーニング前の60日以内に450 mlを超える献血または失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝障害患者におけるダノプレビルの薬物動態（血漿中濃度）
時間枠：ベースラインから 10 日目まで
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ベースラインから 10 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝障害患者におけるダノプレビルの安全性と忍容性（有害事象の発生率）
時間枠：ベースラインから 10 日目まで
|
ベースラインから 10 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP25290
- 2010-020314-29
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。