Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование данопревира у здоровых добровольцев и пациентов с печеночной недостаточностью

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику RO5190591/ритонавира: многоцентровое открытое исследование после многократных пероральных доз RO5190591/ритонавира субъектам с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и здоровым субъектам с нормальной функцией печени

В этом нерандомизированном многоцентровом открытом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, безопасность и переносимость данопревира (RO5190591) и ритонавира у здоровых добровольцев и пациентов с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени. Участникам будут вводить повторные ежедневные дозы данопревира и ритонавира. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • Взрослые здоровые добровольцы в возрасте 18-70 лет.
  • Вес >/=50,0 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-40,0 кг/м2
  • Способность и готовность воздерживаться от употребления спиртосодержащих напитков или пищи за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
  • Способность и готовность воздерживаться от грейпфрута или грейпфрутового сока, карамболы и севильских апельсинов за 7 дней до поступления в центр клинических исследований до выписки
  • Медицинский анамнез без серьезной недавней или продолжающейся патологии

Пациенты с печеночной недостаточностью:

  • Взрослые пациенты, 18-70 лет
  • Вес >/=50,0 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-40,0 кг/м2
  • Способность и готовность воздерживаться от употребления спиртосодержащих напитков или пищи за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
  • Способность и готовность воздерживаться от грейпфрута или грейпфрутового сока, карамболы и севильских апельсинов за 7 дней до поступления в центр клинических исследований до выписки
  • Стабильное, легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание печени криптогенного, постпеченочного, гепатита В или алкогольного происхождения

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

  • Беременные или кормящие женщины и партнеры-мужчины беременных или кормящих женщин
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая гипертензия (систолическое артериальное давление >/=160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >/=105 мм рт.ст.
  • Любая история клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания
  • Клиренс креатинина </=60 мл/мин
  • Положительный результат теста на наркотики или алкоголь
  • Донорство или потеря крови более 450 мл в течение 60 дней до скрининга

Пациенты с печеночной недостаточностью:

  • Беременные или кормящие женщины и партнеры-мужчины беременных или кормящих женщин
  • Неконтролируемая леченная/нелеченая гипертензия (систолическое артериальное давление >/=160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >/=105 мм рт.ст.
  • Любая история клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания
  • Тяжелый асцит при скрининге или поступлении в клинику
  • История или текущая тяжелая печеночная энцефалопатия (степень 3 или выше)
  • Любые признаки прогрессирующего заболевания печени в течение последних 4 недель.
  • История трансплантации печени
  • Клиренс креатинина </=60 мл/мин
  • Положительный результат теста на наркотики или алкоголь
  • Донорство или потеря крови более 450 мл в течение 60 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: данопревир
Повторные пероральные дозы
Лекарство: ритонавир
Повторные пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (концентрация в плазме) данопревира у пациентов с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня
От исходного уровня до 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (частота нежелательных явлений) данопревира у пациентов с печеночной недостаточностью
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня
От исходного уровня до 10-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP25290
  • 2010-020314-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться