Tanulmány a Danoprevirről egészséges önkénteseken és májkárosodásban szenvedő betegeken
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A májkárosodás hatása az RO5190591/Ritonavir farmakokinetikájára: Többközpontú, nyílt vizsgálat az RO5190591/Ritonavir többszöri orális adagját követően enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, egészséges és egészséges betegeknél
Ez a nem randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a danoprevir (RO5190591) és a ritonavir farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egészséges önkénteseken és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken.
A résztvevők ismételt napi adagban kapják a danoprevirt és a ritonavirt.
A vizsgálati kezelés várható ideje 10 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague 8, Cseh Köztársaság, 180 00
-
Praha 7, Cseh Köztársaság, 170 00
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 831 01
-
Bratislava, Szlovákia, 83305
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Felnőtt egészséges önkéntesek, 18-70 évesek
- Súly >/=50,0 kg
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Képesség és hajlandóság tartózkodni az alkoholtartalmú italoktól vagy ételektől a klinikai vizsgálati központba való belépés előtt 48 órával a hazabocsátásig
- Képesség és hajlandóság tartózkodni a grapefruittól vagy a grapefruitlétől, a csillaggyümölcstől és a sevillai narancstól a klinikai vizsgálati központba való belépés előtt 7 nappal a hazabocsátásig
- Orvosi anamnézis jelentős közelmúltbeli vagy folyamatban lévő patológia nélkül
Májkárosodásban szenvedő betegek:
- Felnőtt betegek, 18-70 éves korig
- Súly >/=50,0 kg
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Képesség és hajlandóság tartózkodni az alkoholtartalmú italoktól vagy ételektől a klinikai vizsgálati központba való belépés előtt 48 órával a hazabocsátásig
- Képesség és hajlandóság tartózkodni a grapefruittól vagy a grapefruitlétől, a csillaggyümölcstől és a sevillai narancstól a klinikai vizsgálati központba való belépés előtt 7 nappal a hazabocsátásig
- Stabil, enyhe, közepes vagy súlyos kriptogén, poszthepatikus, hepatitis B vagy alkoholos eredetű májbetegség
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes vagy szoptató nők férfi partnerei
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >/=160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >/=105 Hgmm
- Bármely anamnézisében klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség szerepel
- Kreatinin-clearance </=60 ml/perc
- Pozitív teszteredmények kábítószerre vagy alkoholra
- 450 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 60 napon belül
Májkárosodásban szenvedő betegek:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes vagy szoptató nők férfi partnerei
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >/=160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >/=105 Hgmm
- Bármely anamnézisében klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség szerepel
- Súlyos ascites a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló súlyos hepatikus encephalopathia (3 vagy magasabb fokozat)
- Progresszív májbetegség bármely jele az elmúlt 4 hétben
- Májtranszplantáció története
- Kreatinin-clearance </=60 ml/perc
- Pozitív teszteredmények kábítószerre vagy alkoholra
- 450 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség a szűrést megelőző 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Ismételt orális adagok
Ismételt orális adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A danoprevir farmakokinetikája (plazmakoncentrációja) májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 10. napig
|
Az alapvonaltól a 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A danoprevir biztonságossága és tolerálhatósága (mellékhatások előfordulása) májkárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 10. napig
|
Az alapvonaltól a 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP25290
- 2010-020314-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .