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Um estudo de Danoprevir em voluntários saudáveis ​​e pacientes com insuficiência hepática

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

O Efeito da Insuficiência Hepática na Farmacocinética de RO5190591/Ritonavir: Um Estudo Aberto de Centros Múltiplos Após Múltiplas Doses Orais de RO5190591/Ritonavir em Indivíduos com Insuficiência Hepática Leve, Moderada ou Grave e Indivíduos Saudáveis ​​com Função Hepática Normal

Este estudo aberto, não randomizado, multicêntrico avaliará a farmacocinética e a segurança e tolerabilidade de danoprevir (RO5190591) e ritonavir em voluntários saudáveis ​​e pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Os participantes receberão doses diárias repetidas de danoprevir e ritonavir. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
  • República Checa
      • Prague 8, República Checa, 180 00
      • Praha 7, República Checa, 170 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários Saudáveis:

  • Voluntários adultos saudáveis, de 18 a 70 anos de idade
  • Peso >/=50,0 kg
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m2
  • Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos que contenham álcool de 48 horas antes da entrada no centro de estudos clínicos até a alta
  • Capacidade e vontade de se abster de toranja ou suco de toranja, carambola e laranjas de Sevilha 7 dias antes da entrada no centro de estudos clínicos até a alta
  • Histórico médico sem patologia importante recente ou em andamento

Pacientes com insuficiência hepática:

  • Pacientes adultos, de 18 a 70 anos de idade
  • Peso >/=50,0 kg
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m2
  • Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos que contenham álcool de 48 horas antes da entrada no centro de estudos clínicos até a alta
  • Capacidade e vontade de se abster de toranja ou suco de toranja, carambola e laranjas de Sevilha 7 dias antes da entrada no centro de estudos clínicos até a alta
  • Doença hepática estável, leve, moderada ou grave de origem criptogênica, pós-hepática, hepatite B ou alcoólica

Critério de exclusão:

Voluntários Saudáveis:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipertensão não controlada tratada/não tratada (pressão arterial sistólica >/= 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >/= 105 mmHg
  • Qualquer história de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
  • Depuração de creatinina </=60 mL/min
  • Resultados de teste positivos para drogas ou álcool
  • Doação ou perda de sangue acima de 450 ml nos 60 dias anteriores à triagem

Pacientes com insuficiência hepática:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipertensão não controlada tratada/não tratada (pressão arterial sistólica >/= 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >/= 105 mmHg
  • Qualquer história de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
  • Ascite grave na triagem ou admissão na clínica
  • História ou encefalopatia hepática grave atual (grau 3 ou superior)
  • Qualquer evidência de doença hepática progressiva nas últimas 4 semanas
  • Histórico de transplante de fígado
  • Depuração de creatinina </=60 mL/min
  • Resultados de teste positivos para drogas ou álcool
  • Doação ou perda de sangue acima de 450 ml nos 60 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: danoprevir
Doses orais repetidas
Medicamento: ritonavir
Doses orais repetidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (concentração plasmática) de danoprevir em pacientes com insuficiência hepática
Prazo: Do início ao dia 10
Do início ao dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade (incidência de eventos adversos) de danoprevir em pacientes com insuficiência hepática
Prazo: Do início ao dia 10
Do início ao dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25290
  • 2010-020314-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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