Danoprevir 在健康志愿者和肝功能不全患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
肝损伤对 RO5190591/Ritonavir 药代动力学的影响：一项多中心、开放标签研究，对轻度、中度或重度肝损伤受试者和肝功能正常的健康受试者多次口服 RO5190591/Ritonavir
这项非随机、多中心、开放标签的研究将评估达诺瑞韦 (RO5190591) 和利托那韦在健康志愿者和轻度、中度或重度肝损伤患者中的药代动力学以及安全性和耐受性。
参与者将每天重复服用达诺瑞韦和利托那韦。
研究治疗的预期时间为 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 18-70岁的成年健康志愿者
- 重量 >/=50.0 公斤
- 身体质量指数 (BMI) 18.0-40.0 公斤/平方米
- 从进入临床研究中心前 48 小时直至出院，能够并愿意戒除含酒精的饮料或食物
- 从进入临床研究中心前 7 天直至出院，能够并愿意戒除葡萄柚或葡萄柚汁、杨桃和塞维利亚橙子
- 无近期或正在进行的重大病理学病史
肝功能不全患者：
- 18-70岁的成年患者
- 重量 >/=50.0 公斤
- 身体质量指数 (BMI) 18.0-40.0 公斤/平方米
- 从进入临床研究中心前 48 小时直至出院，能够并愿意戒除含酒精的饮料或食物
- 从进入临床研究中心前 7 天直至出院，能够并愿意戒除葡萄柚或葡萄柚汁、杨桃和塞维利亚橙子
- 隐源性、肝后、乙型肝炎或酒精来源的稳定、轻度、中度或重度肝病
排除标准：
健康志愿者：
- 孕妇或哺乳期妇女和怀孕或哺乳期妇女的男性伴侣
- 未控制的治疗/未治疗的高血压（收缩压 >/=160 mmHg 和/或舒张压 >/=105 mmHg
- 任何具有临床意义的心血管或脑血管疾病史
- 肌酐清除率 </=60 mL/min
- 药物或酒精测试结果呈阳性
- 筛选前 60 天内献血或失血超过 450 毫升
肝功能不全患者：
- 孕妇或哺乳期妇女和怀孕或哺乳期妇女的男性伴侣
- 未控制的治疗/未治疗的高血压（收缩压 >/=160 mmHg 和/或舒张压 >/=105 mmHg
- 任何具有临床意义的心血管或脑血管疾病史
- 筛查或入院时出现严重腹水
- 有严重肝性脑病史或目前有严重肝性脑病（3 级或更高）
- 过去 4 周内任何进展性肝病的证据
- 肝移植史
- 肌酐清除率 </=60 mL/min
- 药物或酒精测试结果呈阳性
- 筛选前 60 天内献血或失血超过 450 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月19日
首次发布 (估计)
2010年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP25290
- 2010-020314-29
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