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Eine Studie zu Danoprevir bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von RO5190591/Ritonavir: Eine offene Multiple-Center-Studie nach mehrfacher oraler Gabe von RO5190591/Ritonavir an Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion

Diese nicht randomisierte, multizentrische, offene Studie wird die Pharmakokinetik sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Danoprevir (RO5190591) und Ritonavir bei gesunden Probanden und Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersuchen. Den Teilnehmern werden wiederholte tägliche Dosen von Danoprevir und Ritonavir verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
      • Bratislava, Slowakei, 83305
  • Tschechische Republik
      • Prague 8, Tschechische Republik, 180 00
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 00
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18-70 Jahren
  • Gewicht >/=50,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor Eintritt in das klinische Studienzentrum bis zur Entlassung auf alkoholhaltige Getränke oder Speisen zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 7 Tage vor Eintritt in das klinische Studienzentrum bis zur Entlassung auf Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sternfrucht und Sevilla-Orangen zu verzichten
  • Krankengeschichte ohne größere aktuelle oder anhaltende Pathologie

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-70 Jahren
  • Gewicht >/=50,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor Eintritt in das klinische Studienzentrum bis zur Entlassung auf alkoholhaltige Getränke oder Speisen zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 7 Tage vor Eintritt in das klinische Studienzentrum bis zur Entlassung auf Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sternfrucht und Sevilla-Orangen zu verzichten
  • Stabile, leichte, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung kryptogenen, posthepatischen, Hepatitis-B- oder alkoholischen Ursprungs

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen
  • Unkontrollierter behandelter/unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >/=160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >/=105 mmHg
  • Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Kreatinin-Clearance </=60 ml/min
  • Positive Testergebnisse für Drogen oder Alkohol
  • Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen
  • Unkontrollierter behandelter/unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >/=160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >/=105 mmHg
  • Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Schwerer Aszites beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere hepatische Enzephalopathie (Grad 3 oder höher)
  • Jegliche Anzeichen einer fortschreitenden Lebererkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Kreatinin-Clearance </=60 ml/min
  • Positive Testergebnisse für Drogen oder Alkohol
  • Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: danoprevir
Wiederholte orale Gaben
Arzneimittel: Ritonavir
Wiederholte orale Gaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration) von Danoprevir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Von der Grundlinie bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) von Danoprevir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Von der Grundlinie bis zum 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25290
  • 2010-020314-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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