Un estudio de danoprevir en voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia hepática
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
El efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de RO5190591/ritonavir: un estudio abierto de múltiples centros después de múltiples dosis orales de RO5190591/ritonavir a sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y sujetos sanos con función hepática normal
Este estudio abierto, multicéntrico y no aleatorizado evaluará la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad de danoprevir (RO5190591) y ritonavir en voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
A los participantes se les administrarán dosis diarias repetidas de danoprevir y ritonavir.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 831 01
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Bratislava, Eslovaquia, 83305
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
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Prague 8, República Checa, 180 00
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Praha 7, República Checa, 170 00
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios Saludables:
- Voluntarios adultos sanos, 18-70 años de edad
- Peso >/=50,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m2
- Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas o alimentos que contengan alcohol desde las 48 horas previas al ingreso en el centro de estudios clínicos hasta el alta.
- Capacidad y disposición para abstenerse de toronja o jugo de toronja, carambola y naranjas de Sevilla desde los 7 días previos al ingreso en el centro de estudios clínicos hasta el alta.
- Antecedentes médicos sin patología importante reciente o en curso
Pacientes con insuficiencia hepática:
- Pacientes adultos, 18-70 años de edad
- Peso >/=50,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m2
- Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas o alimentos que contengan alcohol desde las 48 horas previas al ingreso en el centro de estudios clínicos hasta el alta.
- Capacidad y disposición para abstenerse de toronja o jugo de toronja, carambola y naranjas de Sevilla desde los 7 días previos al ingreso en el centro de estudios clínicos hasta el alta.
- Enfermedad hepática estable, leve, moderada o grave de origen criptogénico, poshepático, hepatitis B o alcohólico
Criterio de exclusión:
Voluntarios Saludables:
- Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes
- Hipertensión no tratada/tratada no controlada (presión arterial sistólica >/=160 mmHg y/o presión arterial diastólica >/=105 mmHg
- Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa
- Depuración de creatinina </=60 ml/min
- Resultados positivos de la prueba de drogas o alcohol
- Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 60 días anteriores a la selección
Pacientes con insuficiencia hepática:
- Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes
- Hipertensión no tratada/tratada no controlada (presión arterial sistólica >/=160 mmHg y/o presión arterial diastólica >/=105 mmHg
- Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa
- Ascitis grave en el cribado o en el ingreso a la clínica
- Antecedentes o encefalopatía hepática grave actual (grado 3 o superior)
- Cualquier evidencia de enfermedad hepática progresiva en las últimas 4 semanas
- Historia del trasplante de hígado
- Depuración de creatinina </=60 ml/min
- Resultados positivos de la prueba de drogas o alcohol
- Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 60 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis orales repetidas
Dosis orales repetidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (concentración plasmática) de danoprevir en pacientes con insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10
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Desde el inicio hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad (incidencia de eventos adversos) de danoprevir en pacientes con insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10
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Desde el inicio hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- NP25290
- 2010-020314-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .