건강한 지원자와 간장애 환자를 대상으로 한 다노프레비르 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO5190591/Ritonavir의 약동학에 대한 간 장애의 영향: 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에게 RO5190591/Ritonavir를 여러 차례 경구 투여한 다기관 공개 라벨 연구
이 비무작위, 다기관, 공개 라벨 연구는 건강한 지원자와 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자를 대상으로 다노프레비르(RO5190591) 및 리토나비르의 약동학 및 안전성과 내약성을 평가합니다.
참가자는 다노프레비르와 리토나비르를 반복적으로 매일 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 10일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자:
- 성인 건강한 자원봉사자, 18-70세
- 무게 >/=50.0kg
- 체질량 지수(BMI) 18.0-40.0 kg/m2
- 임상연구센터 입소 48시간 전부터 퇴원 시까지 알코올 함유 음료 또는 음식물을 금할 능력 및 의지
- 임상연구센터 입소 7일 전부터 퇴원 시까지 자몽 또는 자몽주스, 스타프루트, 세비야오렌지 등을 금할 능력 및 의지
- 주요 최근 또는 진행 중인 병리가 없는 병력
간 장애가 있는 환자:
- 성인 환자, 18-70세
- 무게 >/=50.0kg
- 체질량 지수(BMI) 18.0-40.0 kg/m2
- 임상연구센터 입소 48시간 전부터 퇴원 시까지 알코올 함유 음료 또는 음식물을 금할 능력 및 의지
- 임상연구센터 입소 7일 전부터 퇴원 시까지 자몽 또는 자몽주스, 스타프루트, 세비야오렌지 등을 금할 능력 및 의지
- 잠재성, 간 후, B형 간염 또는 알코올성 기원의 안정적, 경증, 중등도 또는 중증 간 질환
제외 기준:
건강한 자원봉사자:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 >/=160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >/=105 mmHg
- 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 모든 병력
- 크레아티닌 클리어런스 </=60 mL/min
- 약물 또는 알코올에 대한 긍정적인 테스트 결과
- 스크리닝 전 60일 이내에 450ml 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
간 장애가 있는 환자:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 >/=160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >/=105 mmHg
- 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 모든 병력
- 스크리닝 또는 병원 입원 시 심한 복수
- 중증 간성 뇌병증의 병력 또는 현재(등급 3 이상)
- 지난 4주 이내에 진행성 간 질환의 모든 증거
- 간 이식의 역사
- 크레아티닌 클리어런스 </=60 mL/min
- 약물 또는 알코올에 대한 긍정적인 테스트 결과
- 스크리닝 전 60일 이내에 450ml 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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반복 경구 투여
반복 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간장애 환자에서 다노프레비르의 약동학(혈장 농도)
기간: 기준선에서 10일차까지
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기준선에서 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간장애 환자에서 다노프레비르의 안전성 및 내약성(이상반응 발생률)
기간: 기준선에서 10일차까지
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기준선에서 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25290
- 2010-020314-29
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