Een studie van Danoprevir bij gezonde vrijwilligers en patiënten met leverinsufficiëntie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van RO5190591/Ritonavir: een open-label onderzoek in meerdere centra na meerdere orale doses RO5190591/Ritonavir bij proefpersonen met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie
Deze niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label studie zal de farmacokinetiek en de veiligheid en verdraagbaarheid van danoprevir (RO5190591) en ritonavir evalueren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Deelnemers krijgen herhaalde dagelijkse doses danoprevir en ritonavir toegediend.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 10 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
-
Bratislava, Slowakije, 83305
-
-
-
-
-
Prague 8, Tsjechische Republiek, 180 00
-
Praha 7, Tsjechische Republiek, 170 00
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Volwassen gezonde vrijwilligers, 18-70 jaar oud
- Gewicht >/=50,0 kg
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m²
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcoholhoudende dranken of voedsel vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinische onderzoekscentrum tot ontslag
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van grapefruit of grapefruitsap, sterfruit en Sevilla-sinaasappels vanaf 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst in het klinische onderzoekscentrum tot ontslag
- Medische geschiedenis zonder belangrijke recente of lopende pathologie
Patiënten met leverinsufficiëntie:
- Volwassen patiënten, 18-70 jaar oud
- Gewicht >/=50,0 kg
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-40,0 kg/m²
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcoholhoudende dranken of voedsel vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinische onderzoekscentrum tot ontslag
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van grapefruit of grapefruitsap, sterfruit en Sevilla-sinaasappels vanaf 7 dagen voorafgaand aan binnenkomst in het klinische onderzoekscentrum tot ontslag
- Stabiele, milde, matige of ernstige leverziekte van cryptogene, posthepatische, hepatitis B of alcoholische oorsprong
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk >/=160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >/=105 mmHg
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Creatinineklaring </=60 ml/min
- Positieve testresultaten voor drugs of alcohol
- Donatie of bloedverlies van meer dan 450 ml binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
Patiënten met leverinsufficiëntie:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk >/=160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >/=105 mmHg
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- Ernstige ascites bij screening of opname in de kliniek
- Voorgeschiedenis van of huidige ernstige hepatische encefalopathie (graad 3 of hoger)
- Enig bewijs van progressieve leverziekte in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Creatinineklaring </=60 ml/min
- Positieve testresultaten voor drugs of alcohol
- Donatie of bloedverlies van meer dan 450 ml binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Herhaalde orale doses
Herhaalde orale doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie) van danoprevir bij patiënten met leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 10
|
Van baseline tot dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van bijwerkingen) van danoprevir bij patiënten met leverinsufficiëntie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 10
|
Van baseline tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP25290
- 2010-020314-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .