Badanie Danoprewiru u zdrowych ochotników i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę RO5190591/rytonawiru: wieloośrodkowe, otwarte badanie po wielokrotnym doustnym podaniu RO5190591/rytonawiru osobom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowym osobom z prawidłową czynnością wątroby
To nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie ocenia farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję danoprewiru (RO5190591) i rytonawiru u zdrowych ochotników i pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Uczestnikom będą podawane powtarzane dzienne dawki danoprewiru i rytonawiru.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 10 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague 8, Republika Czeska, 180 00
-
Praha 7, Republika Czeska, 170 00
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 831 01
-
Bratislava, Słowacja, 83305
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku 18-70 lat
- Waga >/=50,0 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Zdolność i gotowość do powstrzymania się od napojów alkoholowych lub jedzenia od 48 godzin przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
- Zdolność i chęć powstrzymania się od grejpfruta lub soku grejpfrutowego, owoców gwiaździstych i pomarańczy sewilskich od 7 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
- Historia medyczna bez poważnej niedawnej lub trwającej patologii
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat
- Waga >/=50,0 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Zdolność i gotowość do powstrzymania się od napojów alkoholowych lub jedzenia od 48 godzin przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
- Zdolność i chęć powstrzymania się od grejpfruta lub soku grejpfrutowego, owoców gwiaździstych i pomarańczy sewilskich od 7 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
- Stabilna, łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby pochodzenia kryptogennego, pozawątrobowego, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub pochodzenia alkoholowego
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >/=160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >/=105 mmHg
- Każda historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
- Klirens kreatyniny </=60 ml/min
- Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków lub alkoholu
- Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >/=160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >/=105 mmHg
- Każda historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
- Ciężkie wodobrzusze podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki
- Historia lub aktualna ciężka encefalopatia wątrobowa (stopień 3 lub wyższy)
- Jakiekolwiek objawy postępującej choroby wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia transplantacji wątroby
- Klirens kreatyniny </=60 ml/min
- Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków lub alkoholu
- Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Wielokrotne dawki doustne
Wielokrotne dawki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (stężenie w osoczu) danoprewiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 10
|
Od linii podstawowej do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (występowanie działań niepożądanych) danoprewiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 10
|
Od linii podstawowej do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP25290
- 2010-020314-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .