Danoprevir-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Maksan vajaatoiminnan vaikutus RO5190591/Ritonaviirin farmakokinetiikkaan: Monikeskus, avoin tutkimus RO5190591/Ritonaviirin useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ja heillä on toimintakyky
Tässä ei-satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan danopreviirin (RO5190591) ja ritonaviirin farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Osallistujille annetaan toistuvia päivittäisiä annoksia danopreviiria ja ritonaviiria.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 10 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
-
Bratislava, Slovakia, 83305
-
-
-
-
-
Prague 8, Tšekin tasavalta, 180 00
-
Praha 7, Tšekin tasavalta, 170 00
-
-
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Aikuiset terveet vapaaehtoiset, 18-70-vuotiaat
- Paino >/=50,0 kg
- Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholia sisältävistä juomista tai ruoasta 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
- Kyky ja halu olla käyttämättä greippiä tai greippimehua, tähtihedelmiä ja Sevillan appelsiineja 7 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiuttamiseen saakka
- Lääketieteellinen historia ilman merkittävää viimeaikaista tai meneillään olevaa patologiaa
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Aikuiset potilaat, 18-70-vuotiaat
- Paino >/=50,0 kg
- Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholia sisältävistä juomista tai ruoasta 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
- Kyky ja halu olla käyttämättä greippiä tai greippimehua, tähtihedelmiä ja Sevillan appelsiineja 7 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiuttamiseen saakka
- Vakaa, lievä, keskivaikea tai vaikea maksasairaus, joka on peräisin kryptogeenisesta, maksan jälkeisestä, hepatiitti B:stä tai alkoholiperäisestä
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine >/=160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >/=105 mmHg
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Kreatiniinipuhdistuma </=60 ml/min
- Positiiviset testitulokset huumeille tai alkoholille
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen seulontaa
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit
- Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine >/=160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >/=105 mmHg
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Vaikea askites seulonnassa tai klinikalle saapuessa
- Aiempi tai nykyinen vaikea hepaattinen enkefalopatia (aste 3 tai korkeampi)
- Kaikki todisteet etenevästä maksasairaudesta viimeisen 4 viikon aikana
- Maksansiirron historia
- Kreatiniinipuhdistuma </=60 ml/min
- Positiiviset testitulokset huumeille tai alkoholille
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Toistuvat oraaliset annokset
Toistuvat oraaliset annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Danopreviirin farmakokinetiikka (pitoisuus plasmassa) potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 10
|
Perustasosta päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Danopreviirin turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus) potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 10
|
Perustasosta päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP25290
- 2010-020314-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .