En studie av Danoprevir hos friska frivilliga och patienter med nedsatt leverfunktion
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för RO5190591/Ritonavir: En multipelcenter, öppen studie efter flera orala doser av RO5190591/Ritonavir till patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning och friska patienter med normala leverfunktioner
Denna icke-randomiserade, öppna multicenterstudie kommer att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten och tolerabiliteten för danoprevir (RO5190591) och ritonavir hos friska frivilliga och patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning.
Deltagarna kommer att administreras upprepade dagliga doser av danoprevir och ritonavir.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 10 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 831 01
-
Bratislava, Slovakien, 83305
-
-
-
-
-
Prague 8, Tjeckien, 180 00
-
Praha 7, Tjeckien, 170 00
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Vuxna friska frivilliga, 18-70 år
- Vikt >/=50,0 kg
- Body Mass Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Förmåga och vilja att avstå från alkoholhaltiga drycker eller mat från 48 timmar före inresa till det kliniska studiecentret tills utskrivning
- Förmåga och vilja att avstå från grapefrukt eller grapefruktjuice, stjärnfrukt och Sevilla-apelsiner från 7 dagar före inresan till det kliniska studiecentret tills utskrivning
- Medicinsk historia utan större nyligen eller pågående patologi
Patienter med nedsatt leverfunktion:
- Vuxna patienter, 18-70 år
- Vikt >/=50,0 kg
- Body Mass Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Förmåga och vilja att avstå från alkoholhaltiga drycker eller mat från 48 timmar före inresa till det kliniska studiecentret tills utskrivning
- Förmåga och vilja att avstå från grapefrukt eller grapefruktjuice, stjärnfrukt och Sevilla-apelsiner från 7 dagar före inresan till det kliniska studiecentret tills utskrivning
- Stabil, mild, måttlig eller svår leversjukdom av kryptogen, posthepatisk, hepatit B eller alkoholiskt ursprung
Exklusions kriterier:
Friska volontärer:
- Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammar
- Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck >/=160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >/=105 mmHg
- Varje historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Kreatininclearance </=60 ml/min
- Positiva testresultat för droger eller alkohol
- Donation eller förlust av blod över 450 ml inom 60 dagar före screening
Patienter med nedsatt leverfunktion:
- Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammar
- Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck >/=160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >/=105 mmHg
- Varje historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Svår ascites vid screening eller inläggning på kliniken
- Historik med eller aktuell allvarlig leverencefalopati (grad 3 eller högre)
- Alla tecken på progressiv leversjukdom under de senaste 4 veckorna
- Historik om levertransplantation
- Kreatininclearance </=60 ml/min
- Positiva testresultat för droger eller alkohol
- Donation eller förlust av blod över 450 ml inom 60 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Upprepade orala doser
Upprepade orala doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (plasmakoncentration) av danoprevir hos patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: Från baslinjen till dag 10
|
Från baslinjen till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (förekomst av biverkningar) av danoprevir hos patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: Från baslinjen till dag 10
|
Från baslinjen till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP25290
- 2010-020314-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .