Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Danopreviru u zdravých dobrovolníků a pacientů s poruchou funkce jater

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vliv poškození jater na farmakokinetiku RO5190591/Ritonavir: Otevřená studie s více centry po opakovaných perorálních dávkách RO5190591/Ritonaviru subjektům s mírným, středním nebo závažným poškozením jater a zdravým subjektům s normální funkcí jater

Tato nerandomizovaná, multicentrická, otevřená studie vyhodnotí farmakokinetiku a bezpečnost a snášenlivost danopreviru (RO5190591) a ritonaviru u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Účastníkům budou podávány opakované denní dávky danopreviru a ritonaviru. Předpokládaná doba studijní léčby je 10 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
      • Bratislava, Slovensko, 83305
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
  • Česká republika
      • Prague 8, Česká republika, 180 00
      • Praha 7, Česká republika, 170 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18–70 let
  • Hmotnost >/=50,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
  • Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo jídla obsahujících alkohol od 48 hodin před vstupem do centra klinické studie až do propuštění
  • Schopnost a ochota zdržet se grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce a sevillských pomerančů od 7 dnů před vstupem do centra klinické studie až do propuštění
  • Lékařská anamnéza bez závažné nedávné nebo probíhající patologie

Pacienti s poruchou funkce jater:

  • Dospělí pacienti, 18-70 let
  • Hmotnost >/=50,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
  • Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo jídla obsahujících alkohol od 48 hodin před vstupem do centra klinické studie až do propuštění
  • Schopnost a ochota zdržet se grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce a sevillských pomerančů od 7 dnů před vstupem do centra klinické studie až do propuštění
  • Stabilní, mírné, středně těžké nebo těžké jaterní onemocnění kryptogenního, posthepatálního původu, hepatitidy B nebo alkoholického původu

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak >/=160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >/=105 mmHg
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Clearance kreatininu </=60 ml/min
  • Pozitivní výsledky testů na drogy nebo alkohol
  • Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 60 dnů před screeningem

Pacienti s poruchou funkce jater:

  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (systolický krevní tlak >/=160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >/=105 mmHg
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Těžký ascites při screeningu nebo přijetí na kliniku
  • Těžká jaterní encefalopatie v anamnéze nebo v současnosti (stupeň 3 nebo vyšší)
  • Jakékoli známky progresivního onemocnění jater během posledních 4 týdnů
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Clearance kreatininu </=60 ml/min
  • Pozitivní výsledky testů na drogy nebo alkohol
  • Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 60 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: danoprevir
Opakované perorální dávky
Lék: ritonavir
Opakované perorální dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace) danopreviru u pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: Od základní linie do dne 10
Od základní linie do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích účinků) danopreviru u pacientů s poruchou funkce jater
Časové okno: Od základní linie do dne 10
Od základní linie do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25290
  • 2010-020314-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit