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Uno studio su Danoprevir in volontari sani e pazienti con compromissione epatica

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di RO5190591/Ritonavir: uno studio multicentrico in aperto a seguito di dosi orali multiple di RO5190591/Ritonavir a soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave e soggetti sani con funzionalità epatica normale

Questo studio non randomizzato, multicentrico, in aperto valuterà la farmacocinetica e la sicurezza e tollerabilità di danoprevir (RO5190591) e ritonavir in volontari sani e pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Ai partecipanti verranno somministrate dosi giornaliere ripetute di danoprevir e ritonavir. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague 8, Repubblica Ceca, 180 00
      • Praha 7, Repubblica Ceca, 170 00
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Volontari sani adulti, 18-70 anni di età
  • Peso >/=50,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-40,0 kg/mq
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro dello studio clinico fino alla dimissione
  • Capacità e disponibilità ad astenersi dal pompelmo o dal succo di pompelmo, carambola e arance di Siviglia da 7 giorni prima dell'ingresso nel centro dello studio clinico fino alla dimissione
  • Storia medica senza patologie importanti recenti o in corso

Pazienti con insufficienza epatica:

  • Pazienti adulti, 18-70 anni di età
  • Peso >/=50,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-40,0 kg/mq
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro dello studio clinico fino alla dimissione
  • Capacità e disponibilità ad astenersi dal pompelmo o dal succo di pompelmo, carambola e arance di Siviglia da 7 giorni prima dell'ingresso nel centro dello studio clinico fino alla dimissione
  • Malattia epatica stabile, lieve, moderata o grave di origine criptogenetica, postepatica, epatite B o alcolica

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipertensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica >/=160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >/=105 mmHg
  • Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Clearance della creatinina </=60 ml/min
  • Risultati positivi ai test per droghe o alcol
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 60 giorni prima dello screening

Pazienti con insufficienza epatica:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipertensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica >/=160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >/=105 mmHg
  • Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Ascite grave allo screening o al ricovero in clinica
  • Storia di o attuale encefalopatia epatica grave (grado 3 o superiore)
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica progressiva nelle ultime 4 settimane
  • Storia del trapianto di fegato
  • Clearance della creatinina </=60 ml/min
  • Risultati positivi ai test per droghe o alcol
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 60 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: danoprevir
Dosi orali ripetute
Droga: ritonavir
Dosi orali ripetute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica) di danoprevir in pazienti con compromissione epatica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (incidenza di eventi avversi) di danoprevir in pazienti con compromissione epatica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Dal basale al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25290
  • 2010-020314-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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