En studie av Danoprevir hos friske frivillige og pasienter med nedsatt leverfunksjon
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til RO5190591/Ritonavir: En multippelsenter, åpen studie etter flere orale doser av RO5190591/ritonavir til personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og friske personer med normal leverfunksjon
Denne ikke-randomiserte, multisenter, åpne studien vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheten og toleransen til danoprevir (RO5190591) og ritonavir hos friske frivillige og pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Deltakerne vil bli administrert gjentatte daglige doser av danoprevir og ritonavir.
Forventet tid på studiebehandling er 10 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
-
Bratislava, Slovakia, 83305
-
-
-
-
-
Prague 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
-
Praha 7, Tsjekkisk Republikk, 170 00
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Voksne friske frivillige, 18-70 år
- Vekt >/=50,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Evne og vilje til å avstå fra alkoholholdige drikkevarer eller mat fra 48 timer før innreise i det kliniske studiesenteret til utskrivning
- Evne og vilje til å avstå fra grapefrukt eller grapefruktjuice, stjernefrukt og Sevilla-appelsiner fra 7 dager før innreise til det kliniske studiesenteret til utskrivning
- Sykehistorie uten større nyere eller pågående patologi
Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
- Voksne pasienter, 18-70 år
- Vekt >/=50,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Evne og vilje til å avstå fra alkoholholdige drikkevarer eller mat fra 48 timer før innreise i det kliniske studiesenteret til utskrivning
- Evne og vilje til å avstå fra grapefrukt eller grapefruktjuice, stjernefrukt og Sevilla-appelsiner fra 7 dager før innreise til det kliniske studiesenteret til utskrivning
- Stabil, mild, moderat eller alvorlig leversykdom av kryptogen, posthepatisk, hepatitt B eller alkoholisk opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk >/=160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >/=105 mmHg
- Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Kreatininclearance </=60 ml/min
- Positive testresultater for narkotika eller alkohol
- Donasjon eller tap av blod over 450 ml innen 60 dager før screening
Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
- Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk >/=160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >/=105 mmHg
- Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Alvorlig ascites ved screening eller innleggelse på klinikken
- Anamnese med eller nåværende alvorlig hepatisk encefalopati (grad 3 eller høyere)
- Eventuelle tegn på progressiv leversykdom i løpet av de siste 4 ukene
- Historie om levertransplantasjon
- Kreatininclearance </=60 ml/min
- Positive testresultater for narkotika eller alkohol
- Donasjon eller tap av blod over 450 ml innen 60 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Gjentatte orale doser
Gjentatte orale doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon) av danoprevir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
|
Fra baseline til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (forekomst av bivirkninger) av danoprevir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
|
Fra baseline til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP25290
- 2010-020314-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .