Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Danoprevir hos raske frivillige og patienter med nedsat leverfunktion

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​RO5190591/Ritonavir: Et multicenter, åbent studie efter multiple orale doser af RO5190591/ritonavir til personer med mild, moderat eller svær leverinsufficiens og sunde personer med normal leverfunktion

Dette ikke-randomiserede, åbne multicenter-studie vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​danoprevir (RO5190591) og ritonavir hos raske frivillige og patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens. Deltagerne vil få gentagne daglige doser af danoprevir og ritonavir. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
  • Tjekkiet
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 00
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Voksne raske frivillige, 18-70 år
  • Vægt >/=50,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer eller mad fra 48 timer før indrejse i det kliniske studiecenter indtil udskrivelse
  • Evne og vilje til at afholde sig fra grapefrugt- eller grapefrugtjuice, stjernefrugt og Sevilla-appelsiner fra 7 dage før indrejse i det kliniske studiecenter indtil udskrivelse
  • Sygehistorie uden større nyere eller igangværende patologi

Patienter med nedsat leverfunktion:

  • Voksne patienter, 18-70 år
  • Vægt >/=50,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer eller mad fra 48 timer før indrejse i det kliniske studiecenter indtil udskrivelse
  • Evne og vilje til at afholde sig fra grapefrugt- eller grapefrugtjuice, stjernefrugt og Sevilla-appelsiner fra 7 dage før indrejse i det kliniske studiecenter indtil udskrivelse
  • Stabil, mild, moderat eller svær leversygdom af kryptogene, posthepatiske, hepatitis B eller alkoholiske oprindelse

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk >/=160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >/=105 mmHg
  • Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Kreatininclearance </=60 ml/min
  • Positive testresultater for stoffer eller alkohol
  • Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 60 dage før screening

Patienter med nedsat leverfunktion:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk >/=160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >/=105 mmHg
  • Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Alvorlig ascites ved screening eller indlæggelse på klinikken
  • Anamnese med eller aktuel alvorlig hepatisk encefalopati (grad 3 eller højere)
  • Ethvert tegn på progressiv leversygdom inden for de sidste 4 uger
  • Historie om levertransplantation
  • Kreatininclearance </=60 ml/min
  • Positive testresultater for stoffer eller alkohol
  • Donation eller tab af blod over 450 ml inden for 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: danoprevir
Gentagne orale doser
Medicin: ritonavir
Gentagne orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (plasmakoncentration) af danoprevir hos patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af bivirkninger) af danoprevir hos patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Fra baseline til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25290
  • 2010-020314-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner