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Une étude sur le danoprévir chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance hépatique

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du RO5190591/Ritonavir : une étude ouverte multicentrique après plusieurs doses orales de RO5190591/Ritonavir chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou grave et chez des sujets sains ayant une fonction hépatique normale

Cette étude non randomisée, multicentrique et ouverte évaluera la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du danoprévir (RO5190591) et du ritonavir chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère. Les participants recevront des doses quotidiennes répétées de danoprévir et de ritonavir. La durée prévue du traitement à l'étude est de 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Prague 8, République tchèque, 180 00
      • Praha 7, République tchèque, 170 00
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • Volontaires sains adultes, âgés de 18 à 70 ans
  • Poids >/=50,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-40,0 kg/m2
  • Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool à partir de 48 heures avant l'entrée dans le centre d'étude clinique jusqu'à la sortie
  • Capacité et volonté de s'abstenir de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de carambole et d'oranges de Séville à partir de 7 jours avant l'entrée dans le centre d'étude clinique jusqu'à la sortie
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure récente ou en cours

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

  • Patients adultes, 18-70 ans
  • Poids >/=50,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-40,0 kg/m2
  • Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool à partir de 48 heures avant l'entrée dans le centre d'étude clinique jusqu'à la sortie
  • Capacité et volonté de s'abstenir de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de carambole et d'oranges de Séville à partir de 7 jours avant l'entrée dans le centre d'étude clinique jusqu'à la sortie
  • Maladie hépatique stable, légère, modérée ou sévère d'origine cryptogénique, post-hépatique, hépatite B ou alcoolique

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypertension non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique >/=160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >/=105 mmHg
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative
  • Clairance de la créatinine <=60 mL/min
  • Résultats de test positifs pour les drogues ou l'alcool
  • Don ou perte de sang de plus de 450 ml dans les 60 jours précédant le dépistage

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypertension non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique >/=160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >/=105 mmHg
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative
  • Ascite sévère lors du dépistage ou de l'admission à la clinique
  • Antécédents ou encéphalopathie hépatique sévère actuelle (grade 3 ou supérieur)
  • Tout signe de maladie hépatique évolutive au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Clairance de la créatinine <=60 mL/min
  • Résultats de test positifs pour les drogues ou l'alcool
  • Don ou perte de sang de plus de 450 ml dans les 60 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: danoprévir
Doses orales répétées
Médicament: ritonavir
Doses orales répétées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (concentration plasmatique) du danoprévir chez les patients insuffisants hépatiques
Délai: De la ligne de base au jour 10
De la ligne de base au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité (incidence des événements indésirables) du danoprévir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Délai: De la ligne de base au jour 10
De la ligne de base au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25290
  • 2010-020314-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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