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胸痛患者の評価における高周波 QRS 解析の有用性

2015年11月18日 更新者:Ori Galante

胸痛で救急外来を受診する患者の評価における高周波 QRS 解析の有用性

心臓発作 (急性心筋梗塞) を正確に検出することは、医療において最も差し迫ったニーズの 1 つです。 心電図 (ECG) (心臓の電気活動) の記録は、心臓発作を診断するために使用される最初のツールの 1 つですが、特に心臓発作の初期においては、ECG はあまり正確ではありません。 ECG の特別な部分を分析する新しい技術により、心臓発作をより正確に検出できる可能性があります。 研究の仮説は、この新しい技術である HFQRS 分析が、通常の ECG から得られる情報に重要な追加情報を提供するというものです。

調査の概要

詳細な説明

胸痛は、世界中の病院の救急科 (ED) を訪れる主な理由の 1 つです。 米国では、年間 600 万人以上が急性胸痛のために救急病院で検査を受けています。 急性冠症候群 (ACS) については豊富な知識が得られているにもかかわらず、この状態は依然として予測または診断が最も困難な状態の 1 つです。 不安定狭心症で入院した患者のほぼ半数は、最終的には心臓とは関係のない診断を受けます。 それにもかかわらず、心筋梗塞(MI)患者の2~8%はEDから不適切に退院しており、誤って帰宅させられたMI患者の死亡率は入院患者の死亡率よりも不釣り合いに高い(25~33%)。

ECG は ACS の疑いのある管理における主要な手段ですが、ACS の診断の感度と特異度の両方において大きな限界があります。 ED での最初の 12 誘導 ECG は、ACS 患者、特に非 ST 上昇 MI (NSTEMI) や不安定狭心症 (UA) では診断にならないことが多く、したがって虚血や梗塞を除外することはできません。 血清バイオマーカーの上昇は通常、MI 後 4 ~ 6 時間は検出できず、一部の患者では 12 時間もバイオマーカーの上昇が見られません。 その結果、急性胸痛患者の早期リスク層別化のための新しい臨床ツールが求められています。

従来の ST セグメント偏差の解析は、再分極異常を検出することを目的としています。 しかし、虚血は心電気周期の脱分極段階に変化をもたらすこともあります。 これらの脱分極変化は、QRS コンプレックス (HFQRS) の高周波成分の分析を使用して検出および定量化できます。 HFQRS 分析は、運動テスト中の需要虚血を検出する高感度な方法であることが以前に報告されています。 予備研究では、HFQRS 由来の指標により、長期にわたるバルーン閉塞によって引き起こされる供給虚血や、胸痛のある患者の一過性虚血エピソードも特定できることが示されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群による疑いのある胸痛を訴えてソロカ大学医療センターの救急科に来院した患者

説明

包含基準:

  • 胸痛があり、ACSが疑われる患者
  • 胸痛の持続時間が20分を超える
  • 胸痛の発症からの時間が12時間未満である
  • インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 外傷の病歴または胸痛のその他の明らかな医学的原因
  • 以前の冠状動脈バイパスグラフト
  • 前興奮症候群 (例 WPW)
  • 心房細動または重大な心室不整脈
  • 束枝ブロック、心室内伝導遅延、または
  • QRS 持続時間が 120 ミリ秒を超える
  • 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
  • 最初のECG記録前に線溶療法、糖タンパク質IIbまたはIIIa阻害剤を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ACSの疑いのある患者
胸痛を訴えて救急外来を受診し、ACSの疑いがある患者には、この研究への参加が求められる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性冠症候群の診断または除外
時間枠:ACS の診断または除外は 2 つの時点で決定されます。 1) 放電診断が決定された放電時。フォローアップ情報は退院後 1 か月後に取得されます
この研究の主要評価項目は、心臓バイオマーカー、ECG変化、臨床症状、心臓画像検査に基づいた、明確な退院診断または急性冠症候群の除外である。
ACS の診断または除外は 2 つの時点で決定されます。 1) 放電診断が決定された放電時。フォローアップ情報は退院後 1 か月後に取得されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doron Zahger, MD、Soroka University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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