- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185899
Utilità dell'analisi QRS ad alta frequenza nella valutazione dei pazienti con dolore toracico
L'utilità dell'analisi QRS ad alta frequenza nella valutazione dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore toracico è uno dei motivi principali per le visite al pronto soccorso ospedaliero (DE) in tutto il mondo. Negli Stati Uniti (USA), oltre 6 milioni di persone ogni anno vengono sottoposte a valutazione in PS per dolore toracico acuto. Nonostante la ricchezza delle conoscenze disponibili sulla sindrome coronarica acuta (ACS), questa condizione continua ad essere tra le più difficili da prevedere o diagnosticare. Quasi la metà dei pazienti ospedalizzati per angina instabile alla fine riceve una diagnosi non correlata al cuore. Tuttavia, il 2-8% dei pazienti con infarto del miocardio (IM) viene dimesso in modo inappropriato dal pronto soccorso e i tassi di mortalità tra i pazienti con un IM che sono stati erroneamente rimandati a casa sono sproporzionatamente più alti (25-33%) rispetto a quelli tra i pazienti che sono stati ricoverati.
Sebbene l'ECG sia un pilastro nella gestione della sospetta SCA, presenta notevoli limitazioni sia nella sensibilità che nella specificità per la diagnosi di SCA. L'ECG iniziale a 12 derivazioni nel pronto soccorso è spesso non diagnostico nei pazienti con SCA, specialmente nell'IMA senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e nell'angina instabile (UA), e quindi non può escludere ischemia o infarto. L'aumento dei biomarcatori sierici di solito non è rilevabile per 4-6 ore dopo un IM e alcuni pazienti non mostrano un aumento dei biomarcatori fino a 12 ore. Di conseguenza, si cercano nuovi strumenti clinici per la stratificazione precoce del rischio dei pazienti con dolore toracico acuto.
L'analisi convenzionale delle deviazioni del segmento ST mira a rilevare le anomalie della ripolarizzazione. Tuttavia, l'ischemia può anche determinare cambiamenti nella fase di depolarizzazione del ciclo elettrico cardiaco. Questi cambiamenti di depolarizzazione possono essere rilevati e quantificati mediante l'analisi dei componenti ad alta frequenza del complesso QRS (HFQRS). L'analisi HFQRS è stata precedentemente segnalata come un metodo sensibile per il rilevamento dell'ischemia da domanda durante il test da sforzo. Studi preliminari hanno dimostrato che gli indici derivati da HFQRS possono anche identificare l'ischemia dell'offerta causata da un'occlusione prolungata del palloncino e episodi ischemici transitori in pazienti con dolore toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka university medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore toracico, sospettati di avere SCA
- Durata del dolore toracico superiore a 20 minuti
- Tempo dall'inizio del dolore toracico inferiore a 12 ore
- Firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma o qualsiasi altra causa medica evidente di dolore toracico
- Precedente innesto di bypass coronarico
- Sindrome da pre-eccitazione (esempio WPW)
- Fibrillazione atriale o aritmia ventricolare significativa
- Blocco di branca, ritardo di conduzione intraventricolare o
- Durata QRS superiore a 120 ms
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fibrinolitica, inibitori della glicoproteina IIb o IIIa prima della registrazione iniziale dell'ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sospetti di SCA
I pazienti che si presentano con dolore toracico al Pronto Soccorso, sospettati di avere SCA, saranno invitati a partecipare allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi o esclusione della sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: la diagnosi o l'esclusione di SCA sarà determinata in due momenti: 1) alla dimissione, quando viene determinata la diagnosi di dimissione. Le informazioni di follow-up saranno ottenute un mese dopo la dimissione
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L'endpoint primario dello studio è la diagnosi di dimissione definitiva o l'esclusione della sindrome coronarica acuta, sulla base di biomarcatori cardiaci, alterazioni dell'ECG, sintomi clinici e test di imaging cardiaco.
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la diagnosi o l'esclusione di SCA sarà determinata in due momenti: 1) alla dimissione, quando viene determinata la diagnosi di dimissione. Le informazioni di follow-up saranno ottenute un mese dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doron Zahger, MD, Soroka university medical center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sor505310ctil
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