- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185899
Nut van hoogfrequente QRS-analyse bij de evaluatie van patiënten met pijn op de borst
Het nut van hoogfrequente QRS-analyse bij de evaluatie van patiënten die zich met pijn op de borst op de spoedeisende hulp melden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pijn op de borst is een van de belangrijkste redenen voor bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van ziekenhuizen wereldwijd. In de Verenigde Staten (VS) ondergaan jaarlijks meer dan 6 miljoen mensen een evaluatie op de SEH voor acute pijn op de borst. Ondanks de schat aan kennis die beschikbaar is over acuut coronair syndroom (ACS), blijft deze aandoening een van de moeilijkst te voorspellen of diagnosticeren. Bijna de helft van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor onstabiele angina krijgt uiteindelijk een niet-cardiale diagnose. Desalniettemin wordt 2-8% van de patiënten met een myocardinfarct (MI) ten onrechte ontslagen uit de SEH en is het sterftecijfer onder patiënten met een MI die per ongeluk naar huis zijn gestuurd onevenredig hoger (25-33%) dan onder patiënten die werden opgenomen.
Hoewel het ECG een steunpilaar is bij de behandeling van verdenking op ACS, heeft het grote beperkingen wat betreft zowel de sensitiviteit als de specificiteit voor de diagnose van ACS. Het initiële ECG met 12 afleidingen op de SEH is vaak niet-diagnostisch bij ACS-patiënten, vooral bij niet-ST-elevatie MI (NSTEMI) en onstabiele angina (UA), en kan daarom ischemie of infarct niet uitsluiten. Een verhoging van de biomarkers in serum is meestal niet detecteerbaar gedurende 4-6 uur na een MI, en sommige patiënten vertonen pas na 12 uur een verhoging van de biomarker. Daarom wordt gezocht naar nieuwe klinische hulpmiddelen voor vroege risicostratificatie van patiënten met acute pijn op de borst.
Conventionele analyse van ST-segmentdeviaties heeft tot doel repolarisatieafwijkingen op te sporen. Ischemie kan echter ook veranderingen in de depolarisatiefase van de elektrische hartcyclus veroorzaken. Deze depolarisatieveranderingen kunnen worden gedetecteerd en gekwantificeerd met behulp van analyse van de hoogfrequente componenten van het QRS-complex (HFQRS). Van HFQRS-analyse is eerder gemeld dat het een gevoelige methode is voor de detectie van ischemie tijdens inspanningstesten. Voorlopige onderzoeken hebben aangetoond dat HFQRS-afgeleide indices ook toevoerischemie kunnen identificeren die wordt veroorzaakt door langdurige ballonocclusie, en voorbijgaande ischemische episodes bij patiënten met pijn op de borst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn op de borst, vermoedelijk ACS
- Duur van pijn op de borst langer dan 20 minuten
- Tijd vanaf het begin van pijn op de borst minder dan 12 uur
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma of een andere duidelijke medische oorzaak van pijn op de borst
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader
- Pre-excitatiesyndroom (voorbeeld WPW)
- Boezemfibrilleren of significante ventriculaire aritmie
- Bundeltakblok, intraventriculaire geleidingsvertraging of
- QRS-duur langer dan 120 ms
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Patiënten die fibrinolytische therapie, glycoproteïne IIb- of IIIa-remmers kregen vóór de eerste ECG-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verdachte ACS-patiënten
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met pijn op de borst en verdacht worden van ACS, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose of uitsluiting van acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: diagnose of uitsluiting van ACS zal op twee tijdstippen worden bepaald: 1) bij ontlading wanneer de ontslagdiagnose wordt vastgesteld. Vervolginformatie wordt een maand na ontslag verkregen
|
Het primaire eindpunt van de studie is definitieve ontslagdiagnose of uitsluiting van acuut coronair syndroom, gebaseerd op cardiale biomarkers, ECG-veranderingen, klinische symptomen en cardiale beeldvormingstests.
|
diagnose of uitsluiting van ACS zal op twee tijdstippen worden bepaald: 1) bij ontlading wanneer de ontslagdiagnose wordt vastgesteld. Vervolginformatie wordt een maand na ontslag verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doron Zahger, MD, Soroka University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor505310ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .