- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185899
Nytten av høyfrekvent QRS-analyse i evalueringen av pasienter med brystsmerter
Nytten av høyfrekvent QRS-analyse i evalueringen av pasienter som presenterer seg for legevakten med brystsmerter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystsmerter er en av de viktigste årsakene til besøk på akuttmottak på sykehus over hele verden. I USA (USA) gjennomgår over 6 millioner mennesker årlig evaluering i ED for akutte brystsmerter. Til tross for rikdommen på kunnskap om akutt koronarsyndrom (ACS), fortsetter denne tilstanden å være blant de vanskeligste å forutsi eller diagnostisere. Nesten halvparten av pasienter innlagt på sykehus for ustabil angina får til slutt en ikke-hjerterelatert diagnose. Ikke desto mindre blir 2-8 % av pasientene med hjerteinfarkt (MI) upassende utskrevet fra ED, og dødeligheten blant pasienter med en MI som ved en feiltakelse ble sendt hjem er uforholdsmessig høyere (25-33 %) enn de blant pasienter som ble innlagt.
Selv om EKG er en bærebjelke i behandlingen av mistenkt ACS, har det store begrensninger både i sensitivitet og spesifisitet for diagnose av ACS. Det initiale 12-avlednings-EKG i ED er ofte ikke-diagnostisk hos ACS-pasienter, spesielt ved ikke-ST elevasjon MI (NSTEMI) og ustabil angina (UA), og kan derfor ikke utelukke iskemi eller infarkt. Forhøyelse i serumbiomarkører er vanligvis ikke påviselig før 4-6 timer etter en MI, og noen pasienter viser ikke biomarkørøkning så lenge som 12 timer. Det søkes derfor etter nye kliniske verktøy for tidlig risikostratifisering av pasienter med akutte brystsmerter.
Konvensjonell analyse av ST-segmentavvik tar sikte på å oppdage repolarisasjonsavvik. Imidlertid kan iskemi også føre til endringer i depolarisasjonsfasen av den elektriske hjertesyklusen. Disse depolarisasjonsendringene kan oppdages og kvantifiseres ved hjelp av analyse av høyfrekvente komponenter i QRS-komplekset (HFQRS). HFQRS-analyse har tidligere blitt rapportert å være en sensitiv metode for påvisning av behovsiskemi under treningstesting. Foreløpige studier har vist at HFQRS-avledede indekser også kan identifisere tilførselsiskemi forårsaket av langvarig ballongokklusjon, og forbigående iskemiske episoder hos pasienter med brystsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystsmerter, mistenkt for å ha ACS
- Varighet av brystsmerter over 20 minutter
- Tid fra begynnelsen av brystsmerter mindre enn 12 timer
- Signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer eller annen åpenbar medisinsk årsak til brystsmerter
- Tidligere koronar bypassgraft
- Pre-eksitasjonssyndrom (eksempel WPW)
- Atrieflimmer eller betydelig ventrikkelarytmi
- Buntgrenblokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse eller
- QRS-varighet over 120 ms
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Pasienter som fikk fibrinolytisk behandling, glykoprotein IIb- eller IIIa-hemmere før den første EKG-registreringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mistenkte ACS-pasienter
Pasienter som presenterer brystsmerter til legevakten, som mistenkes for å ha ACS, vil bli bedt om å delta i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose eller utelukkelse av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: diagnose eller utelukkelse av ACS vil bli bestemt på to tidspunkter: 1) ved diacharge når utskrivningsdiagnose er bestemt. Oppfølgingsinformasjon vil bli innhentet en måned etter utskrivning
|
Det primære endepunktet for studien er sikker utflodsdiagnose eller utelukkelse av akutt koronarsyndrom, basert på hjertebiomarkører, EKG-endringer, kliniske symptomer og hjerteavbildningstester.
|
diagnose eller utelukkelse av ACS vil bli bestemt på to tidspunkter: 1) ved diacharge når utskrivningsdiagnose er bestemt. Oppfølgingsinformasjon vil bli innhentet en måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doron Zahger, MD, Soroka University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sor505310ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .