- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185899
Nützlichkeit der Hochfrequenz-QRS-Analyse bei der Beurteilung von Patienten mit Brustschmerzen
Der Nutzen der Hochfrequenz-QRS-Analyse bei der Beurteilung von Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustschmerzen sind weltweit einer der Hauptgründe für Besuche in der Notaufnahme von Krankenhäusern. In den Vereinigten Staaten (USA) werden jährlich über 6 Millionen Menschen in der Notaufnahme auf akute Brustschmerzen untersucht. Trotz der Fülle an verfügbaren Erkenntnissen über das akute Koronarsyndrom (ACS) gehört diese Erkrankung nach wie vor zu den Erkrankungen, die am schwierigsten vorherzusagen oder zu diagnostizieren sind. Fast die Hälfte der Patienten, die wegen instabiler Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten schließlich eine nicht kardiale Diagnose. Dennoch werden 2–8 % der Patienten mit Myokardinfarkt (MI) unsachgemäß aus der Notaufnahme entlassen, und die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit einem Myokardinfarkt, die fälschlicherweise nach Hause geschickt wurden, ist unverhältnismäßig höher (25–33 %) als bei Patienten, die aufgenommen wurden.
Obwohl das EKG eine tragende Säule bei der Behandlung von ACS-Verdachtsfällen ist, weist es bei der ACS-Diagnose erhebliche Einschränkungen sowohl hinsichtlich der Sensitivität als auch der Spezifität auf. Das anfängliche 12-Kanal-EKG in der Notaufnahme ist bei ACS-Patienten oft nicht diagnostisch, insbesondere bei Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) und instabiler Angina pectoris (UA), und kann daher eine Ischämie oder einen Infarkt nicht ausschließen. Eine Erhöhung der Serumbiomarker ist in der Regel 4–6 Stunden nach einem Myokardinfarkt nicht nachweisbar, und einige Patienten zeigen erst nach 12 Stunden eine Erhöhung der Biomarker. Daher wird nach neuen klinischen Instrumenten zur frühzeitigen Risikostratifizierung von Patienten mit akuten Brustschmerzen gesucht.
Die konventionelle Analyse von ST-Streckenabweichungen zielt darauf ab, Repolarisationsanomalien zu erkennen. Allerdings kann eine Ischämie auch zu Veränderungen in der Depolarisationsphase des elektrischen Herzzyklus führen. Diese Depolarisationsänderungen können mithilfe der Analyse der Hochfrequenzkomponenten des QRS-Komplexes (HFQRS) erkannt und quantifiziert werden. Es wurde bereits berichtet, dass die HFQRS-Analyse eine empfindliche Methode zur Erkennung einer Bedarfsischämie während Belastungstests ist. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass HFQRS-abgeleitete Indizes auch Versorgungsischämien identifizieren können, die durch einen längeren Ballonverschluss und vorübergehende ischämische Episoden bei Patienten mit Brustschmerzen verursacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka university medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ACS besteht
- Dauer der Brustschmerzen länger als 20 Minuten
- Die Zeit ab dem Einsetzen der Brustschmerzen beträgt weniger als 12 Stunden
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Traumas oder einer anderen offensichtlichen medizinischen Ursache für Brustschmerzen
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Präexzitationssyndrom (Beispiel WPW)
- Vorhofflimmern oder erhebliche ventrikuläre Arrhythmie
- Schenkelblock, intraventrikuläre Leitungsverzögerung oder
- QRS-Dauer größer als 120 ms
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Patienten, die vor der ersten EKG-Aufzeichnung eine fibrinolytische Therapie sowie Glykoprotein-IIb- oder -IIIa-Inhibitoren erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit Verdacht auf ACS
Patienten, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen und bei denen der Verdacht auf ACS besteht, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose oder Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: Die Diagnose oder der Ausschluss eines ACS wird zu zwei Zeitpunkten festgestellt: 1) bei der Entlassung, wenn die Entlassungsdiagnose festgestellt wird. Follow-up-Informationen werden einen Monat nach der Entlassung eingeholt
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die eindeutige Entlassungsdiagnose oder der Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms, basierend auf kardialen Biomarkern, EKG-Veränderungen, klinischen Symptomen und Herzbildgebungstests.
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Die Diagnose oder der Ausschluss eines ACS wird zu zwei Zeitpunkten festgestellt: 1) bei der Entlassung, wenn die Entlassungsdiagnose festgestellt wird. Follow-up-Informationen werden einen Monat nach der Entlassung eingeholt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doron Zahger, MD, Soroka university medical center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sor505310ctil
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