標準的なインスリン点滴療法と比較したインスリン点滴療法への皮下持続型デテミル追加の有効性
2021年11月8日 更新者：University of Colorado, Denver
標準的なインスリン点滴治療と比較した、インスリン点滴療法に追加された皮下投与持続型インスリン デテミルの有効性
研究者らは、デテミルの使用により、インスリン点滴の持続時間、点滴中の短時間作用型インスリンの投与量、病院および ICU (集中治療室) の入院期間が短縮され、血糖コントロールが改善され、高血糖のリバウンドが予防されると予想されます。インスリン点滴は中止。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) および高浸透圧の非ケトン状態、重篤な疾患を伴う高血糖、術前および術後の状態、口から何も摂取しない (NPO)、胃 (経管栄養) およびインスリン点滴を必要とする非経口栄養。
- 1型および2型糖尿病（DM）の患者が含まれます。
- 両方のタイプの糖尿病患者は、NPO でありながらインスリン点滴を受けている患者、重度の併存疾患がある患者、または経腸および静脈栄養を受けている患者の 1 人です。
- 患者は 19 歳から 80 歳までです。
除外基準:
- -高血糖に続発する認知障害、挿管を必要とする重篤な病状の存在、重度の敗血症、低体温、および予想されるインスリン低下の長さを含む何らかの理由で研究に同意できない 2週間以上、妊娠、レベミルアレルギー、および同時のスルホンアミド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準インスリン点滴療法
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アクティブコンパレータ：インスリン点滴とデテミル
患者が静脈内（IV）標準インスリン点滴療法を受けている間、体重1kgあたり0.25単位のデテミルを24時間ごとに皮下投与
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患者が静脈内（IV）標準インスリン点滴療法を受けている間、体重1kgあたり0.25単位のデテミルを24時間ごとに皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リバウンド高血糖の減少（血糖値180mg/dl以上）
時間枠：中止後48時間以内
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リバウンド高血糖（血糖値180mg/dl以上）の参加者数
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中止後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン点滴療法の期間の短縮と、1 時間あたりの合計および平均インスリン点滴量の削減
時間枠：インスリン点滴治療後1週間以内
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インスリン点滴治療後1週間以内
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ICU滞在期間の短縮
時間枠：入院後2週間以内
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入院後2週間以内
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同等または改善された糖尿病コントロール
時間枠：入院後2週間以内
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入院後2週間以内
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リバウンド高血糖が発生した場合、血糖コントロール (140-180 mg/dl) に戻るまでの時間の短縮
時間枠：インスリン点滴後1週間以内
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インスリン点滴後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Boris Draznin, MD., Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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