Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodania podskórnie długo działającego leku Detemir do insulinoterapii kroplowej w porównaniu ze standardową terapią kroplową insuliną

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Skuteczność podawanej podskórnie insuliny długodziałającej Detemir dodanej do insulinoterapii kroplowej w porównaniu ze standardową terapią kroplową

Badacze przewidują, że stosowanie preparatu Detemir skróci czas trwania wlewu insuliny, dawkę insuliny krótkodziałającej w kroplówce, czas pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii, poprawi kontrolę glikemii i zapobiegnie hiperglikemii z odbicia, gdy kroplówka z insuliną zostaje przerwana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK) i hiperosmolarne stany nieketotyczne, hiperglikemia z ciężkim przebiegiem choroby, stany przed i pooperacyjne, nic doustne (NPO), a także żywienie żołądkowe (karmienie przez sondę) i pozajelitowe wymagające kroplówki insulinowej.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2 (DM) zostaną włączeni.
  • Pacjent z obydwoma typami cukrzycy będzie leczony kroplówką insulinową będąc NPO, z ciężką chorobą współistniejącą lub otrzymujący żywienie dojelitowe i pozajelitowe
  • Pacjenci będą w wieku od 19 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody na badanie z jakiegokolwiek powodu, w tym zaburzeń funkcji poznawczych wtórnych do hiperglikemii, obecności ciężkich schorzeń wymagających intubacji, ciężkiej posocznicy, hipotermii i przewidywanego czasu trwania kropli insuliny 2 tygodnie i dłużej, ciąży, alergii na Levemir i jednoczesnego leczenia sulfonamidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia kroplowa insuliną
Aktywny komparator: Kroplówka insuliny i Detemir
Detemir 0,25 jednostki na kg masy ciała podawany podskórnie co 24 godziny podczas standardowej terapii kroplowej insuliną dożylną (IV)
Lek: Detemir
Detemir 0,25 jednostki na kg masy ciała podawany podskórnie co 24 godziny podczas standardowej terapii kroplowej insuliną dożylną (IV)
Inne nazwy:
  • Levimir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie hiperglikemii z odbicia (poziom glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od odstawienia
Liczba uczestników wykazujących hiperglikemię z odbicia (poziom glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl)
w ciągu 48 godzin od odstawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu trwania kroplówki z insuliną oraz zmniejszenie całkowitej i średniej dawki wlewu insuliny na godzinę
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wlewu insuliny
w ciągu tygodnia od wlewu insuliny
Skrócenie długości pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni hospitalizacji
w ciągu dwóch tygodni hospitalizacji
Równa lub lepsza kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni hospitalizacji
w ciągu dwóch tygodni hospitalizacji
Skrócenie czasu powrotu do kontroli glikemii (140-180 mg/dl) w przypadku wystąpienia hiperglikemii z odbicia
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po kroplówce insuliny
w ciągu tygodnia po kroplówce insuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Draznin, MD., Ph.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0483

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj